Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimistopohjaisten KTP- ja CO2-lasertulosten vertailu potilailla, joilla on äänihuulivaurioita.

torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata AcuPulse Duo -nimisen CO2-laserlaitteen tuloksia äänivaurioissa ja verrata niitä yleisimmin käytettyyn Aura KTP -laseriin, jotta saadaan selville, mikä laite tuottaa parhaat tulokset. CO2-laserlaite on jo FDA:n hyväksymä laite. Ei ole kuitenkaan tehty tutkimuksia, joissa näitä kahta laitetta olisi verrattu tähän käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joustava laryngoskooppi viedään potilaan nenän läpi. Laserista tuleva energia toimitetaan kuidun kautta. Tämän ainutlaatuisen laadun ansiosta lääkäri voi pujottaa kuidun endoskoopin läpi ja toimittaa energiaa. KTP on ainutlaatuisen tehokas, koska laser käyttää vihreää valoa, jolla on affiniteetti verisuoniin. Tämä tarkoittaa, että verisuonet absorboivat laserin energiaa helpommin kuin muut kudokset. Leesion verenkierron kohdistaminen saa leesion irtoamaan jättäen ympäröivän kudoksen vahingoittumattomaksi. KTP:n ominaisuudet eivät kuitenkaan välttämättä ole ihanteellisia, koska se tunkeutuu syvälle äänihuopuun vaarantaen arven muodostumisen. Toisaalta CO2-laser imeytyy pehmytkudoksissa olevaan veteen ja on riippumaton kudoksen väristä. Se on erittäin tarkka ja aiheuttaa vähemmän vaurioita syvissä kudoksissa, mikä johtaa vähemmän turvotukseen ja nopeampaan palautumiseen. Pitkän paranemisprosessin puuttuminen tarkoittaa, että useimmat potilaat voivat jatkaa normaalia toimintaansa jopa samana päivänä. CO2-laser on suositeltu laser käytettäväksi leikkaussalissa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CO2 laserin kuitupohjaista versiota toimistoympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kurkunpään papillomatoosi, verenvuotopolyypit tai äänihuutteiden leukoplakia/dysplasia, jotka vaativat toimistohoitoa.
  • Hänellä on kyky antaa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Accutane (isotretinoiini) viimeisten 6-12 kuukauden aikana
  • Keloidin muodostumisen historia
  • Liiallisen tai epätavallisen pitkittyneen eryteeman osoitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CO2-laserlaiteryhmä
Osallistujat, joille suoritetaan laserhoito äänisolmuilleen tietyllä laserlaitteella. AcuPulse Duo, CO2-laser, imeytyy pehmytkudoksissa olevaan veteen ja on riippumaton kudoksen väristä. Se on erittäin tarkka ja aiheuttaa vähemmän vaurioita syvissä kudoksissa, mikä johtaa vähemmän turvotukseen ja nopeampaan palautumiseen. Pitkän paranemisprosessin puuttuminen tarkoittaa, että useimmat potilaat voivat jatkaa normaalia toimintaansa jopa samana päivänä. CO2-laser on suositeltu laser käytettäväksi leikkaussalissa.
Laite: CO2 laser

CO2-laser (AcuPulse DUO, Lumenis, Yokneam, Israel) vaihtelee yleensä 3 - 10 W superpulssitilassa, 0,05 sekuntia päällä / 0,01 sekuntia pois, riippuen leesion koosta ja vaurion (leesion) sijainnista.

CO2-laseria voidaan käyttää jatkuvassa, pulssi- ​​tai superpulssitilassa. Superpulssitila lyhentää valotusaikaa muutamaan nanosekuntiin ja tuottaa korkean 400–500 W:n energian kullakin huipulla. Kunkin piikin välinen lepoaika sallii kudosten jäähtyä ja vähentää viereisten kudosten lämpövaurioita.

Muut nimet:
  • AcuPulse Duo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos perustasosta limakalvon aaltoasteella
Aikaikkuna: Hoitokäynti (päivä 0), seurantakäynti (6-12 viikkoa)
Absoluuttinen muutos perustasosta limakalvon aallon asteessa käyttämällä videostroboskopiaa kussakin käsitellyssä äänihuuteessa 2-3 kuukautta hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä. Videostroboskopia on normaali hoitotoimenpide potilaille, joilla on ääniongelmia, ja se suoritetaan riippumatta siitä, osallistuuko tutkimukseen.
Hoitokäynti (päivä 0), seurantakäynti (6-12 viikkoa)
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoitokäynti (päivä 0), seurantakäynti (6-12 viikkoa)
Äänivammaindeksin (VHI) pistemäärän absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta 2-3 kuukautta hoidon jälkeen. Äänivammaindeksillä (VHI-10) mitattu itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioitiin heidän äänensä ominaisuuksien esiintymistiheyttä ja heidän äänensä vaikutuksia heidän elämäänsä. 10 väitettä asteikolla, jossa 0 on "ei koskaan" ja 4 on "aina"
Hoitokäynti (päivä 0), seurantakäynti (6-12 viikkoa)
Muutos lääkärin tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Hoitokäynti (päivä 0), seurantakäynti (6-12 viikkoa)
Käyttäessään itse raportoitua kyselylomaketta määrittääkseen, kuinka helppoa CO2-laserin käyttö oli. Kysytyt kysymykset: Helppokäyttöisyys, hoidon täydellisyys, verenvuotoongelmat, komplikaatiot ja tapausaika laserin alusta loppuun.
Hoitokäynti (päivä 0), seurantakäynti (6-12 viikkoa)
Muutos potilaan epämukavuudessa
Aikaikkuna: Hoitokäynti (päivä 0), seurantakäynti (6-12 viikkoa)
Potilaan mukavuutta toimenpiteen aikana mitataan Patient Discomfort -kyselylomakkeella. (Kaikki leesiotyypit). Potilas-mukavuusasteikko on viiden asteikon luokitus: 1 - ei, 2 - minimaalinen, 3 - lievä, 4 - kohtalainen, 5 - vaikea.
Hoitokäynti (päivä 0), seurantakäynti (6-12 viikkoa)
Muutos leesion regressiossa
Aikaikkuna: Hoitokäynti (päivä 0), seurantakäynti (6-12 viikkoa)
Leesion regressio (perustuu endoskooppiseen mittaustekniikkaan) Laryngoskooppisen tutkimuksen still-kuvat tuodaan ja mitataan Image J -ohjelmistoon.
Hoitokäynti (päivä 0), seurantakäynti (6-12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Milan Amin, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-01463

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen achlae01@nyu.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään sairaudet

Kliiniset tutkimukset CO2 laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa