Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van op kantoor gebaseerde KTP- en CO2-laserresultaten bij patiënten met stembandlaesies.

7 november 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om de resultaten van een CO2-laserapparaat genaamd AcuPulse Duo te testen op vocale laesies en deze te vergelijken met de meest gebruikte Aura KTP-laser om te bepalen welk apparaat de beste resultaten heeft. Het CO2-laserapparaat is al een door de FDA goedgekeurd apparaat. Er zijn echter geen studies geweest waarin de twee apparaten voor dit gebruik werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een flexibele laryngoscoop wordt door de neus van de patiënt gehaald. Energie van de laser wordt geleverd via een vezel. Door deze unieke kwaliteit kan de arts de vezel door een endoscoop halen en energie afgeven. KTP is uniek effectief omdat de laser gebruik maakt van groen licht, dat affiniteit heeft met bloedvaten. Dit betekent dat de energie van de laser gemakkelijker door bloedvaten wordt opgenomen dan ander weefsel. Door de bloedtoevoer van een laesie te richten, wordt de laesie afgestoten, waardoor het omliggende weefsel onbeschadigd blijft. De eigenschappen van KTP zijn echter niet noodzakelijkerwijs ideaal, omdat het diep in de stemplooi doordringt, met het risico op littekenvorming. Aan de andere kant wordt de CO2-laser geabsorbeerd door water in zachte weefsels en is onafhankelijk van de weefselkleur. Het is heel precies en veroorzaakt minder schade aan de diepe weefsels, wat resulteert in minder zwelling en sneller herstel. Door het ontbreken van een lang genezingsproces kunnen de meeste patiënten hun normale activiteiten zelfs op dezelfde dag hervatten. De CO2-laser is de voorkeurslaser voor gebruik in de operatiekamer. Het doel van de studie is om de op glasvezel gebaseerde versie van de CO2-laser in de kantooromgeving te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Efstratios Achlatis
  • Telefoonnummer: 646-754-1206
  • E-mail: Achlae01@nyu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van laryngeale papillomatose, hemorragische poliepen of leukoplakie/dysplasie van de stemplooien die in-office behandeling vereisen.
  • Heeft de capaciteit om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Accutane (isotretinoïne) in de afgelopen 6-12 maanden
  • Geschiedenis van keloïdvorming
  • Demonstratie van overmatig of ongewoon langdurig erytheem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CO2-laserapparaatgroep
Deelnemers die een laserbehandeling voor hun stemklieren ondergaan met een specifiek laserapparaat. AcuPulse Duo, een CO2-laser wordt geabsorbeerd door water in zachte weefsels en is onafhankelijk van de weefselkleur. Het is zeer nauwkeurig en veroorzaakt minder schade aan de diepe weefsels, wat resulteert in minder zwelling en sneller herstel. Door het ontbreken van een lang genezingsproces kunnen de meeste patiënten hun normale activiteiten zelfs op dezelfde dag hervatten. De CO2-laser is de voorkeurslaser voor gebruik in de operatiekamer.
Apparaat: CO2-laser

de CO2-laser (AcuPulse DUO, Lumenis, Yokneam, Israël) varieert over het algemeen van 3 tot 10 W in superpulsmodus, met 0,05 seconde aan/0,01 seconde uit, afhankelijk van de grootte van de laesie en de locatie van de laesie(s).

De CO2-laser kan continu, gepulseerd of superpulsed worden gebruikt. De superpulsmodus verkort de belichtingstijd tot enkele nanoseconden en levert hoge energieën van 400 tot 500 W bij elke piek. De rusttijd tussen elke piek laat de weefsels afkoelen en vermindert thermisch letsel aan aangrenzende weefsels.

Andere namen:
  • AcuPulse Duo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mucosale golfgraad
Tijdsspanne: Behandelbezoek (dag 0), vervolgbezoek (6-12 weken)
Absolute verandering ten opzichte van baseline in mucosale golfgraad met behulp van videostroboscopie op elke behandelde stemplooi 2-3 maanden na de behandeling voor beide groepen. Videostroboscopie is een standaardzorgprocedure voor patiënten met stemproblemen en wordt uitgevoerd ongeacht de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
Behandelbezoek (dag 0), vervolgbezoek (6-12 weken)
Absolute en procentuele verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Behandelbezoek (dag 0), vervolgbezoek (6-12 weken)
Absolute en procentuele verandering ten opzichte van baseline in de Voice Handicap Index (VHI)-score 2-3 maanden na de behandeling. Gemeten door Voice Handicap Index (VHI-10), een zelfgerapporteerde vragenlijst die de frequentie van kenmerken van hun stem beoordeelt en de effecten die hun stem heeft op hun leven. 10 uitspraken met een schaal waarbij 0 "nooit" is en 4 "altijd" is
Behandelbezoek (dag 0), vervolgbezoek (6-12 weken)
Verandering in de tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: Behandelbezoek (dag 0), vervolgbezoek (6-12 weken)
Door een zelf ingevulde vragenlijst te gebruiken om te bepalen hoe gemakkelijk het was om de CO2-laser te gebruiken. Gestelde vragen: gebruiksgemak, volledigheid van de behandeling, bloedingsproblemen, complicaties en behandeltijd van start tot finish van de laser.
Behandelbezoek (dag 0), vervolgbezoek (6-12 weken)
Verandering in het ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: Behandelbezoek (dag 0), vervolgbezoek (6-12 weken)
Het comfort van de patiënt tijdens de procedure wordt gemeten aan de hand van de vragenlijst Patiëntongemak. (Alle soorten laesies). De Patiënt-Comfort Schaal is een schaal van 5: 1- nee, 2- minimaal, 3-mild, 4-matig, 5-ernstig.
Behandelbezoek (dag 0), vervolgbezoek (6-12 weken)
Verandering in laesieregressie
Tijdsspanne: Behandelbezoek (dag 0), vervolgbezoek (6-12 weken)
Laesieregressie (gebaseerd op endoscopische meettechniek) Foto's van het laryngoscopisch onderzoek worden geïmporteerd en gemeten in de Image J-software.
Behandelbezoek (dag 0), vervolgbezoek (6-12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Milan Amin, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-01463

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan achlae01@nyu.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laryngeale ziekten

Klinische onderzoeken op CO2-laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren