Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kontorbaserede KTP- og CO2-laserresultater hos patienter med stemmebåndslæsioner.

7. november 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at teste resultaterne af en CO2-laseranordning kaldet AcuPulse Duo på vokale læsioner og sammenligne dem med den mest almindeligt anvendte Aura KTP-laser for at afgøre, hvilken enhed der har de bedste resultater. CO2 laserenheden er en allerede FDA godkendt enhed. Der har dog ikke været nogen undersøgelser, der sammenligner de to enheder til denne brug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fleksibelt laryngoskop føres gennem patientens næse. Energi fra laseren leveres gennem en fiber. Denne unikke kvalitet gør det muligt for lægen at føre fiberen gennem et endoskop og levere energi. KTP er enestående effektiv, fordi laseren bruger grønt lys, som har en affinitet med blodkar. Det betyder, at energien fra laseren lettere absorberes af blodkar end andet væv. Målretning af blodforsyningen af ​​en læsion får læsionen til at falde af og efterlade det omgivende væv ubeskadiget. KTP'ens egenskaber er dog ikke nødvendigvis ideelle, idet den trænger dybt ind i stemmebåndet og risikerer ardannelse. På den anden side absorberes CO2-laseren af ​​vand, der findes i blødt væv og er uafhængig af vævsfarve. Det er meget præcist og forårsager mindre skade på de dybe væv, hvilket resulterer i mindre hævelse og hurtigere restitution. Fraværet af en lang helingsproces betyder, at de fleste patienter kan genoptage deres normale aktiviteter selv samme dag. CO2-laseren er den foretrukne laser til brug på operationsstuen. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den fiberbaserede version af CO2-laseren i kontormiljøet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Efstratios Achlatis
  • Telefonnummer: 646-754-1206
  • E-mail: Achlae01@nyu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af larynx papillomatose, hæmoragiske polypper eller leukoplaki/dysplasi i stemmelæberne, der kræver behandling på kontoret.
  • Har kapacitet til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Accutane (Isotretinoin) inden for de seneste 6-12 måneder
  • Historie om keloiddannelse
  • Påvisning af overdreven eller usædvanligt langvarig erytem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CO2 laser enhed gruppe
Deltagere, der skal gennemgå laserbehandling for deres stemmeknuder med et specifikt laserapparat. AcuPulse Duo, en CO2-laser absorberes af vand, der findes i blødt væv og er uafhængig af vævsfarve. Det er meget præcist og forårsager mindre skade på de dybe væv, hvilket resulterer i mindre hævelse og hurtigere restitution. Fraværet af en lang helingsproces betyder, at de fleste patienter kan genoptage deres normale aktiviteter selv samme dag. CO2-laseren er den foretrukne laser til brug på operationsstuen.
Enhed: CO2 laser

CO2-laseren (AcuPulse DUO, Lumenis, Yokneam, Israel) varierer generelt fra 3 til 10 W i superpulstilstand, med 0,05 sekunder tændt/0,01 sekund slukket, afhængigt af læsionens størrelse og placeringen af ​​læsionen/læsionerne.

CO2-laseren kan bruges i en kontinuerlig, pulseret eller superpulseret tilstand. Den superpulserede tilstand reducerer eksponeringstiden til et par nanosekunder, mens den leverer høje energier på 400 til 500 W med hver peak. Hviletiden mellem hver top tillader vævene at afkøle og reducerer termisk skade på tilstødende væv.

Andre navne:
  • AcuPulse Duo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i slimhindebølgegrad
Tidsramme: Behandlingsbesøg (dag 0), opfølgningsbesøg (6-12 uger)
Absolut ændring fra baseline i slimhindebølgegrad ved hjælp af videostroboskopi på hver behandlet stemmelæbe 2-3 måneder efter behandlingen for begge grupper. Videostroboskopi er en standardbehandlingsprocedure for patienter med stemmeproblemer og vil blive udført uanset forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
Behandlingsbesøg (dag 0), opfølgningsbesøg (6-12 uger)
Absolut og procentvis ændring fra baseline
Tidsramme: Behandlingsbesøg (dag 0), opfølgningsbesøg (6-12 uger)
Absolut og procentvis ændring fra baseline i Voice Handicap Index (VHI) score 2-3 måneder efter behandlingen. Målt ved Voice Handicap Index (VHI-10), et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer hyppigheden af ​​karakteristika ved deres stemme og de virkninger, deres stemme har på deres liv. 10 udsagn ved hjælp af en skala, hvor 0 er "Aldrig" og 4 er "Altid"
Behandlingsbesøg (dag 0), opfølgningsbesøg (6-12 uger)
Ændring i lægens tilfredshed
Tidsramme: Behandlingsbesøg (dag 0), opfølgningsbesøg (6-12 uger)
Ved at bruge et selvrapporteret spørgeskema til at bestemme, hvor nemt det var at bruge CO2-laseren. Spørgsmål: Brugervenlighed, fuldstændig behandling, blødningsproblemer, komplikationer og sagstid fra laserstart til slut.
Behandlingsbesøg (dag 0), opfølgningsbesøg (6-12 uger)
Ændring i patientens ubehag
Tidsramme: Behandlingsbesøg (dag 0), opfølgningsbesøg (6-12 uger)
Patientkomfort under proceduren vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema om patientubehag. (Alle læsionstyper). Patient-komfort-skalaen er en 5-skala: 1- nej, 2- minimal, 3-mild, 4-moderat, 5-alvorlig.
Behandlingsbesøg (dag 0), opfølgningsbesøg (6-12 uger)
Ændring i læsionsregression
Tidsramme: Behandlingsbesøg (dag 0), opfølgningsbesøg (6-12 uger)
Læsionsregression (baseret på endoskopisk måleteknik) Stillbilleder fra den laryngoskopiske undersøgelse vil blive importeret og målt ind i Image J-softwaren.
Behandlingsbesøg (dag 0), opfølgningsbesøg (6-12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milan Amin, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01463

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til achlae01@nyu.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngeale sygdomme

Kliniske forsøg med CO2 laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner