Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação dos resultados de KTP e laser de CO2 em consultório em pacientes com lesões nas cordas vocais.

20 de junho de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é testar os resultados de um dispositivo de laser de CO2 chamado AcuPulse Duo em lesões vocais e compará-los com o laser Aura KTP mais comumente usado para determinar qual dispositivo tem os melhores resultados. O dispositivo a laser de CO2 já é um dispositivo aprovado pela FDA. No entanto, não há estudos comparando os dois dispositivos para esse uso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um laringoscópio flexível é passado pelo nariz do paciente. A energia do laser é entregue através de uma fibra. Esta qualidade única permite ao médico passar a fibra através de um endoscópio e fornecer energia. KTP é excepcionalmente eficaz porque o laser usa luz verde, que tem afinidade com os vasos sanguíneos. Isso significa que a energia do laser é absorvida mais facilmente pelos vasos sanguíneos do que por outros tecidos. O direcionamento do suprimento sanguíneo de uma lesão faz com que a lesão se solte, deixando o tecido circundante intacto. Entretanto, as propriedades do KTP não são necessariamente as ideais, pois ele penetra profundamente na prega vocal, com risco de formação de cicatriz. Por outro lado, o laser de CO2 é absorvido pela água encontrada nos tecidos moles e independe da cor do tecido. É muito preciso e causa menos danos aos tecidos profundos, o que resulta em menos inchaço e recuperação mais rápida. A ausência de um longo processo de cicatrização significa que a maioria dos pacientes pode retomar suas atividades normais no mesmo dia. O laser de CO2 é o laser preferido para uso na sala de cirurgia. O objetivo do estudo é avaliar a versão baseada em fibra do laser de CO2 no ambiente de escritório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de papilomatose laríngea, pólipos hemorrágicos ou leucoplasia/displasia das pregas vocais com necessidade de tratamento ambulatorial.
  • Tem capacidade para dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Accutane (isotretinoína) nos últimos 6-12 meses
  • História da formação de quelóide
  • Demonstração de eritema excessivo ou anormalmente prolongado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dispositivos de laser de CO2
Participantes que farão tratamento a laser para os nódulos vocais com um dispositivo a laser específico. AcuPulse Duo, um laser de CO2 é absorvido pela água encontrada nos tecidos moles e é independente da cor do tecido. É muito preciso e causa menos danos aos tecidos profundos, o que resulta em menos inchaço e recuperação mais rápida. A ausência de um longo processo de cicatrização significa que a maioria dos pacientes pode retomar suas atividades normais no mesmo dia. O laser de CO2 é o laser preferido para uso na sala de cirurgia.
Dispositivo: Laser CO2

o laser de CO2 (AcuPulse DUO, Lumenis, Yokneam, Israel) geralmente varia de 3 a 10 W no modo superpulso, com 0,05 segundo ligado/0,01 segundo desligado, dependendo do tamanho da lesão e localização da(s) lesão(ões).

O laser de CO2 pode ser usado em modo contínuo, pulsado ou superpulsado. O modo superpulsado reduz o tempo de exposição para alguns nanossegundos enquanto fornece altas energias de 400 a 500 W com cada pico. O tempo de descanso entre cada pico permite que os tecidos esfriem e reduz a lesão térmica nos tecidos adjacentes.

Outros nomes:
  • AcuPulse Duo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta da linha de base no grau de onda da mucosa
Prazo: Visita de Tratamento (Dia 0), Visita de Acompanhamento (6-12 semanas)
Mudança absoluta da linha de base no grau da onda mucosa usando videoestroboscopia em cada prega vocal tratada 2-3 meses após o tratamento para ambos os grupos. A videoestroboscopia é um procedimento padrão de atendimento para pacientes com problemas de voz e seria realizada independentemente da participação do sujeito no estudo.
Visita de Tratamento (Dia 0), Visita de Acompanhamento (6-12 semanas)
Alteração absoluta e percentual da linha de base
Prazo: Visita de Tratamento (Dia 0), Visita de Acompanhamento (6-12 semanas)
Alteração absoluta e percentual da linha de base na pontuação do Voice Handicap Index (VHI) 2-3 meses após o tratamento. Medido pelo Voice Handicap Index (VHI-10), um questionário autoaplicado que avalia a frequência das características de sua voz e os efeitos que sua voz tem em suas vidas. 10 declarações usando uma escala onde 0 é "Nunca" e 4 é "Sempre"
Visita de Tratamento (Dia 0), Visita de Acompanhamento (6-12 semanas)
Mudança na satisfação do médico
Prazo: Visita de Tratamento (Dia 0), Visita de Acompanhamento (6-12 semanas)
Ao usar um questionário autorreferido para determinar o quão fácil foi usar o laser de CO2. Perguntas feitas: facilidade de uso, abrangência do tratamento, problemas de sangramento, complicações e tempo do início ao fim do laser.
Visita de Tratamento (Dia 0), Visita de Acompanhamento (6-12 semanas)
Mudança no desconforto do paciente
Prazo: Visita de Tratamento (Dia 0), Visita de Acompanhamento (6-12 semanas)
O conforto do paciente durante o procedimento será medido pelo questionário de Desconforto do Paciente. (Todos os tipos de lesões). A Escala de Conforto do Paciente é uma classificação de 5 escalas: 1- não, 2- mínimo, 3-leve, 4-moderado, 5-grave.
Visita de Tratamento (Dia 0), Visita de Acompanhamento (6-12 semanas)
Alteração na regressão da lesão
Prazo: Visita de Tratamento (Dia 0), Visita de Acompanhamento (6-12 semanas)
Regressão da lesão (com base na técnica de medição endoscópica) As fotos do exame laringoscópico serão importadas e medidas no software Image J.
Visita de Tratamento (Dia 0), Visita de Acompanhamento (6-12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Milan Amin, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-01463

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para achlae01@nyu.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Laser CO2

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever