Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników KTP i lasera CO2 w gabinecie u pacjentów z uszkodzeniami strun głosowych.

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest przetestowanie wyników działania urządzenia laserowego CO2 o nazwie AcuPulse Duo na uszkodzenia głosu i porównanie ich z najczęściej używanym laserem Aura KTP w celu określenia, które urządzenie ma najlepsze wyniki. Urządzenie laserowe CO2 jest już urządzeniem zatwierdzonym przez FDA. Jednak nie przeprowadzono badań porównujących te dwa urządzenia do tego zastosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przez nos pacjenta wprowadzany jest elastyczny laryngoskop. Energia z lasera jest dostarczana przez światłowód. Ta wyjątkowa cecha pozwala lekarzowi przeprowadzić włókno przez endoskop i dostarczyć energię. KTP jest wyjątkowo skuteczny, ponieważ laser wykorzystuje zielone światło, które ma powinowactwo do naczyń krwionośnych. Oznacza to, że energia lasera jest łatwiej wchłaniana przez naczynia krwionośne niż przez inne tkanki. Ukierunkowanie dopływu krwi do zmiany powoduje złuszczanie się zmiany, pozostawiając nieuszkodzoną otaczającą tkankę. Jednak właściwości KTP niekoniecznie są idealne, ponieważ wnika on głęboko w fałd głosowy, ryzykując powstawanie blizn. Z drugiej strony laser CO2 jest absorbowany przez wodę znajdującą się w tkankach miękkich i jest niezależny od koloru tkanki. Jest bardzo precyzyjny i powoduje mniejsze uszkodzenia tkanek głębokich, co skutkuje mniejszym obrzękiem i szybszą rekonwalescencją. Brak długiego procesu gojenia oznacza, że ​​większość pacjentów może wrócić do normalnej aktywności nawet tego samego dnia. Laser CO2 jest preferowanym laserem do stosowania na sali operacyjnej. Celem pracy jest ocena światłowodowej wersji lasera CO2 w warunkach biurowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność brodawczakowatości krtani, polipów krwotocznych lub leukoplakii/dysplazji fałdów głosowych wymagających leczenia w gabinecie.
  • Posiada zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Accutane (Izotretynoina) w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy
  • Historia powstawania keloidów
  • Wykazanie nadmiernego lub nietypowo przedłużającego się rumienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa urządzeń laserowych CO2
Uczestnicy, którzy będą poddawani laserowemu leczeniu węzłów głosowych za pomocą określonego urządzenia laserowego. AcuPulse Duo, laser CO2 jest absorbowany przez wodę znajdującą się w tkankach miękkich i jest niezależny od koloru tkanki. Jest bardzo precyzyjny i powoduje mniejsze uszkodzenia tkanek głębokich, co skutkuje mniejszym obrzękiem i szybszą rekonwalescencją. Brak długiego procesu gojenia oznacza, że ​​większość pacjentów może wrócić do normalnej aktywności nawet tego samego dnia. Laser CO2 jest preferowanym laserem do stosowania na sali operacyjnej.
Urządzenie: Laser CO2

laser CO2 (AcuPulse DUO, Lumenis, Yokneam, Izrael) generalnie ma zakres mocy od 3 do 10 W w trybie superpulsowym, z włączonym 0,05 sekundy/0,01 sekundy wyłączonym, w zależności od wielkości zmiany i umiejscowienia zmiany (zmian).

Laser CO2 może pracować w trybie ciągłym, impulsowym lub superpulsacyjnym. Tryb superpulsowy skraca czas ekspozycji do kilku nanosekund, jednocześnie dostarczając wysokie energie od 400 do 500 W przy każdym szczycie. Czas odpoczynku między każdym szczytem pozwala tkankom ostygnąć i zmniejsza uszkodzenia termiczne sąsiednich tkanek.

Inne nazwy:
  • AcuPulse Duo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od linii podstawowej w stopniu fali śluzówki
Ramy czasowe: Wizyta lecznicza (Dzień 0), Wizyta kontrolna (6-12 tygodni)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stopniu falowania błony śluzowej przy użyciu wideostroboskopii na każdym leczonym fałdzie głosowym 2-3 miesiące po leczeniu dla obu grup. Wideostroboskopia jest standardową procedurą opieki nad pacjentami z problemami z głosem i byłaby wykonywana niezależnie od udziału badanego w badaniu.
Wizyta lecznicza (Dzień 0), Wizyta kontrolna (6-12 tygodni)
Bezwzględna i procentowa zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Wizyta lecznicza (Dzień 0), Wizyta kontrolna (6-12 tygodni)
Bezwzględna i procentowa zmiana wyniku Voice Handicap Index (VHI) w stosunku do wartości wyjściowych 2-3 miesiące po zabiegu. Mierzone za pomocą Voice Handicap Index (VHI-10), kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie, oceniającego częstotliwość cech ich głosu i wpływ, jaki głos ma na ich życie. 10 stwierdzeń na skali, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 4 „zawsze”
Wizyta lecznicza (Dzień 0), Wizyta kontrolna (6-12 tygodni)
Zmiana satysfakcji lekarzy
Ramy czasowe: Wizyta lecznicza (Dzień 0), Wizyta kontrolna (6-12 tygodni)
Za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza w celu określenia, jak łatwe było korzystanie z lasera CO2. Zadawane pytania: Łatwość użycia, kompletność leczenia, problemy z krwawieniem, powikłania i czas trwania zabiegu od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu laserowego.
Wizyta lecznicza (Dzień 0), Wizyta kontrolna (6-12 tygodni)
Zmiana dyskomfortu Pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta lecznicza (Dzień 0), Wizyta kontrolna (6-12 tygodni)
Komfort pacjenta podczas zabiegu będzie mierzony za pomocą kwestionariusza dyskomfortu pacjenta. (Wszystkie typy uszkodzeń). Skala Komfortu Pacjenta to 5-stopniowa skala oceny: 1-nie, 2-minimalny, 3-łagodny, 4-umiarkowany, 5-ciężki.
Wizyta lecznicza (Dzień 0), Wizyta kontrolna (6-12 tygodni)
Zmiana w regresji uszkodzeń
Ramy czasowe: Wizyta lecznicza (Dzień 0), Wizyta kontrolna (6-12 tygodni)
Regresja zmian chorobowych (w oparciu o technikę pomiaru endoskopowego) Zdjęcia z badania laryngoskopowego zostaną zaimportowane i zmierzone w oprogramowaniu Image J.
Wizyta lecznicza (Dzień 0), Wizyta kontrolna (6-12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Milan Amin, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01463

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres achlae01@nyu.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby krtani

Badania kliniczne na Laser CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj