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성대 병변 환자에서 Office 기반 KTP와 CO2 레이저 결과 비교.

2024년 6월 20일 업데이트: NYU Langone Health
본 연구의 목적은 AcuPulse Duo라는 CO2 레이저 장비의 성대 병변에 대한 결과를 테스트하고 가장 일반적으로 사용되는 Aura KTP 레이저와 비교하여 어떤 장비가 최상의 결과를 내는지 결정하는 것입니다. CO2 레이저 장치는 이미 FDA 승인을 받은 장치입니다. 그러나 이 용도로 두 장치를 비교한 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유연한 후두경이 환자의 코를 통과합니다. 레이저의 에너지는 광섬유를 통해 전달됩니다. 이 독특한 품질 덕분에 의사는 내시경을 통해 섬유를 연결하고 에너지를 전달할 수 있습니다. KTP는 레이저가 혈관과 친화력이 있는 녹색광을 사용하기 때문에 독특하게 효과적입니다. 이것은 레이저의 에너지가 다른 조직보다 혈관에 더 쉽게 흡수된다는 것을 의미합니다. 병변의 혈액 공급을 목표로 하면 병변이 벗겨져 주변 조직이 손상되지 않은 상태로 남습니다. 그러나 KTP의 특성은 성대 깊숙이 침투하여 흉터 형성의 위험이 있다는 점에서 반드시 이상적인 것은 아닙니다. 반면 CO2 레이저는 연조직에서 발견되는 수분에 흡수되며 조직 색상과 무관합니다. 매우 정밀하고 심부조직의 손상이 적어 붓기가 적고 회복이 빠릅니다. 긴 치유 과정이 없다는 것은 대부분의 환자가 같은 날에도 정상적인 활동을 재개할 수 있음을 의미합니다. CO2 레이저는 수술실에서 선호되는 레이저입니다. 이 연구의 목적은 사무실 환경에서 광섬유 기반 버전의 CO2 레이저를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사무실 내 치료가 필요한 후두 유두종증, 출혈성 용종 또는 백반증/성대의 이형성증이 있습니다.
  • 동의를 제공할 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 6-12개월 이내의 Accutane(Isotretinoin)
  • 켈로이드 형성의 역사
  • 과도하거나 비정상적으로 오래 지속되는 홍반의 시연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CO2 레이저 장치 그룹
특정 레이저 장치로 성대에 레이저 치료를 받을 참가자. CO2 레이저인 AcuPulse Duo는 연조직에서 발견되는 물에 흡수되며 조직 색상과 무관합니다. 매우 정밀하고 심부조직의 손상이 적어 붓기가 적고 회복이 빠릅니다. 긴 치유 과정이 없다는 것은 대부분의 환자가 같은 날에도 정상적인 활동을 재개할 수 있음을 의미합니다. CO2 레이저는 수술실에서 선호되는 레이저입니다.
장치: CO2 레이저

CO2 레이저(AcuPulse DUO, Lumenis, Yokneam, Israel)는 일반적으로 수퍼펄스 모드에서 3~10W 범위이며 병변 크기와 위치에 따라 0.05초 켜짐/0.01초 꺼짐이 있습니다.

CO2 레이저는 연속, 펄스 또는 슈퍼펄스 모드에서 사용할 수 있습니다. 수퍼펄스 모드는 노출 시간을 몇 나노초로 줄이면서 각 피크에 400~500W의 높은 에너지를 전달합니다. 각 피크 사이의 휴식 시간은 조직을 냉각시키고 인접한 조직에 대한 열 손상을 줄입니다.

다른 이름들:
  • 어큐펄스 듀오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점막 파동 등급의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 치료 방문(0일), 후속 방문(6-12주)
두 그룹에 대한 치료 2-3개월 후 각각의 치료된 성대에 비디오 스트로보스코피를 사용한 점막 파동 등급의 베이스라인으로부터의 절대적인 변화. Videostroboscopy는 음성 문제가 있는 환자를 위한 치료 절차의 표준이며 피험자의 연구 참여와 관계없이 수행됩니다.
치료 방문(0일), 후속 방문(6-12주)
기준선에서 절대 및 백분율 변경
기간: 치료 방문(0일), 후속 방문(6-12주)
치료 2-3개월 후 음성 핸디캡 인덱스(VHI) 점수의 기준선 대비 절대 및 백분율 변화. 음성 핸디캡 지수(VHI-10)로 측정되며, 음성 특성의 빈도와 음성이 삶에 미치는 영향을 평가하는 자체 보고 설문지입니다. 척도를 사용하는 10개의 문장(0은 "전혀 없음"이고 4는 "항상"임)
치료 방문(0일), 후속 방문(6-12주)
의사 만족도의 변화
기간: 치료 방문(0일), 후속 방문(6-12주)
자가 보고 설문지를 사용하여 CO2 레이저를 사용하는 것이 얼마나 쉬운지 확인합니다. 질문: 사용 용이성, 치료 완전성, 출혈 문제, 합병증 및 레이저 시작부터 종료까지의 케이스 시간.
치료 방문(0일), 후속 방문(6-12주)
환자 불편의 변화
기간: 치료 방문(0일), 후속 방문(6-12주)
시술 중 환자의 편안함은 환자 불편 설문지로 측정됩니다. (모든 병변 유형). 환자-편안 척도는 5등급 등급입니다: 1-아니오, 2-최소, 3-가벼움, 4-보통, 5-심각.
치료 방문(0일), 후속 방문(6-12주)
병변 퇴행의 변화
기간: 치료 방문(0일), 후속 방문(6-12주)
병변 퇴행(내시경 측정 기술 기반) 후두경 검사의 스틸을 가져와 Image J 소프트웨어로 측정합니다.
치료 방문(0일), 후속 방문(6-12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Milan Amin, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-01463

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자. 합당한 요청이 있는 경우. 요청은 achlae01@nyu.edu로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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