治疗性手术的术后疼痛管理：一项前瞻性、观察性队列研究。
2020年10月7日 更新者：Kee-Ming Man、China Medical University Hospital
术后急性疼痛管理不善会导致医疗并发症，包括肺炎、深静脉血栓形成、感染和延迟愈合，以及慢性病的发展。
相反，适当的疼痛控制能够减少术后并发症，预防慢性疼痛的发展，提高生活质量。
医务人员的工作量和医疗保健成本随之降低。
近年来，许多镇痛方法被开发并用于临床实践，如患者自控镇痛、超声引导长程镇痛和多模式镇痛。
本研究旨在调查在中国医科大学新竹医院使用的各种术后镇痛方法的结果。
这些真实世界的数据可以作为高医疗质量的参考。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、观察性、队列研究。
接受择期手术的患者将被邀请参加研究。
将在参与前获得书面知情同意书。
将从病史和问卷调查中收集人口统计学数据、基本情况、手术程序、麻醉剂和镇痛剂的消耗、镇痛方法、术后并发症、疼痛强度和生活质量。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hsinchu、台湾、302
- China Medical University Hsinchu Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在中国医科大学新竹医院进行择期手术的患者被邀请参加这项研究。
描述
纳入标准：
- 20至80岁。
- 择期手术后需要疼痛管理。
- 美国麻醉学会物理等级 (ASA) 介于 1 和 3 之间。
排除标准：
- 对研究期间使用的麻醉剂、阿片类药物或药物过敏。
- 严重合并症，如心肺疾病和中风。
- 滥用或长期使用阿片类药物。
- 怀孕或哺乳。
- 被研究者判断为不合适的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PCA组
接受患者自控镇痛（PCA）的患者将被分配到 PCA 组。
|
不管给药途径如何，接受 PCA 的患者都被分配到 PCA 组。
静脉 PCA 通常与吗啡或芬太尼一起使用，而硬膜外 PCA 通常与罗哌卡因和/或芬太尼一起使用。
|
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ERDS组
通过超声引导肌肉注射接受一剂缓释癸二酸二纳布啡 (ERDS) 的患者将被分配到 ERDS 组。
|
麻醉后，在超声引导下将缓释癸二酸二纳布啡 (ERDS) 注射到臀大肌中。
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PRN组
接受 ERDS 和 PCA 以外镇痛药的患者将被分配到 PRN 组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛强度（数字评定量表）
大体时间：从第 0 天到第 5 天
|
数值评定量表 (NRS) 用于评估从手术当天（第 0 天）到手术后五天（第 5 天）的疼痛强度。
NRS 是一个 11 分制的量表，从零（无痛）到十（最痛）。
|
从第 0 天到第 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉剂的消耗
大体时间：从第 0 天到第 5 天
|
手术过程中使用的药物用量都进行了分析，尤其是与镇痛有关的药物。
|
从第 0 天到第 5 天
|
|
服用止痛药
大体时间：从第 0 天到第 5 天
|
一定量的阿片类药物会转化为吗啡当量。
NSAIDs 的量是单独计算的。
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从第 0 天到第 5 天
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|
不良事件
大体时间：从第 0 天到第 5 天
|
分析了遭受术后不良事件的人群的百分比，尤其是与镇痛药相关的人群。
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从第 0 天到第 5 天
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EQ-5D-5L评分
大体时间：手术后16周内
|
EQ-5D-5L问卷用于评估患者的生活质量。
要求患者在手术前、出院前和/或手术后三个月填写问卷。
|
手术后16周内
|
|
患者满意度
大体时间：手术后5天内
|
出院前，要求患者按照 5 分制对术后疼痛管理的满意度进行评分：非常满意、满意、不确定、不满意、非常不满意。
|
手术后5天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kee-Ming Man, MD, MS、China Medical University Hsinchu Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月26日
初级完成 (预期的)
2021年12月15日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月5日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月7日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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