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Gestione del dolore postoperatorio della chirurgia terapeutica: uno studio prospettico di coorte osservazionale.

22 settembre 2025 aggiornato da: Kee-Ming Man, China Medical University Hospital
Una cattiva gestione del dolore acuto post-operatorio può contribuire a complicanze mediche tra cui polmonite, trombosi venosa profonda, infezione e guarigione ritardata, nonché allo sviluppo di cronico. Al contrario, un adeguato controllo del dolore è in grado di ridurre le complicanze postoperatorie, prevenire lo sviluppo del dolore cronico e migliorare la qualità della vita. I carichi di lavoro del personale medico e i costi dell'assistenza sanitaria vengono successivamente ridotti. Recentemente, molti metodi analgesici sono stati sviluppati e utilizzati nella pratica clinica, come l'analgesia controllata dal paziente, l'analgesia a lungo termine guidata da ultrasuoni e l'analgesia multimodale. Questo studio ha lo scopo di indagare l'esito di ciascun metodo analgesico postoperatorio utilizzato nell'ospedale Hsinchu della China Medical University. Questi dati del mondo reale possono servire come riferimento per un'assistenza sanitaria di alta qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, di coorte. I pazienti sottoposti a chirurgia elettiva saranno invitati allo studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima della partecipazione. I dati demografici, le condizioni di base, le procedure chirurgiche, il consumo di anestetici e analgesici, i metodi analgesici, le complicanze postoperatorie, l'intensità del dolore e la qualità della vita saranno raccolti dall'anamnesi e da questionari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

634

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 302
        • China Medical University Hsinchu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a chirurgia elettiva presso l'ospedale Hsinchu della China Medical University sono stati invitati a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 20 agli 80 anni.
  2. Necessità di gestione del dolore dopo un intervento chirurgico elettivo.
  3. Classe fisica dell'American Society of Anesthesiology (ASA) tra 1 e 3.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico ad anestetici, oppioidi o farmaci usati durante il periodo di studio.
  2. Grave comorbilità, come malattie cardiopolmonari e ictus.
  3. Abuso o uso a lungo termine di oppioidi.
  4. Incinta o allattamento.
  5. Giudicati come soggetti inadatti dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ERDS
I pazienti che ricevono una dose di dinalbuphina sebacate (ERD) a rilascio prolungato per iniezione muscolare guidata da ultrasuoni saranno invitati a partecipare a questo studio.
Altro: Gruppo ERDS
Dopo l'anestesia, la dinalbufina sebacato a rilascio prolungato (ERDS) viene iniettata nel grande gluteo sotto guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5
La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore dal giorno dell'intervento (giorno 0) a cinque giorni dopo l'intervento (giorno 5). NRS è una scala di 11 punti etichettata da zero (nessun dolore) a dieci (peggior dolore).
Dal giorno 0 al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di anestetici
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5
Vengono analizzate tutte le quantità di farmaci utilizzati durante l'intervento chirurgico, in particolare quelli relativi all'analgesia.
Dal giorno 0 al giorno 5
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5
Le quantità di oppioidi vengono convertite in equivalenti di morfina. Le quantità di FANS sono calcolate separatamente.
Dal giorno 0 al giorno 5
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5
Vengono analizzate le percentuali della popolazione che soffre di eventi avversi postoperatori, in particolare quelli legati agli analgesici.
Dal giorno 0 al giorno 5
Punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Entro 16 settimane dall'intervento
Il questionario EQ-5D-5L viene utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti. I pazienti sono invitati a compilare il questionario prima dell'intervento, prima della dimissione e/o tre mesi dopo l'intervento.
Entro 16 settimane dall'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'intervento
Prima della dimissione, ai pazienti viene chiesto di valutare la soddisfazione per la gestione del dolore postoperatorio su una scala a 5 punti: molto soddisfatto, soddisfatto, incerto, insoddisfatto, molto insoddisfatto.
Entro 5 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kee-Ming Man, MD, MS, China Medical University Hsinchu Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH109-REC3-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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