Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační léčba bolesti v terapeutické chirurgii: prospektivní, observační kohortová studie.

7. října 2020 aktualizováno: Kee-Ming Man, China Medical University Hospital
Špatné zvládání pooperační akutní bolesti může přispět k lékařským komplikacím včetně pneumonie, hluboké žilní trombózy, infekce a opožděného hojení, stejně jako k rozvoji chronické. Naproti tomu vhodná kontrola bolesti je schopna snížit pooperační komplikace, zabránit rozvoji chronické bolesti a zlepšit kvalitu života. Následně se snižuje zátěž zdravotnického personálu a náklady na zdravotní péči. V poslední době bylo vyvinuto a v klinické praxi využíváno mnoho analgetických metod, jako je pacientem řízená analgezie, ultrazvukem řízená dlouhodobá analgezie a multimodální analgezie. Tato studie je zaměřena na zkoumání výsledků každé pooperační analgetické metody používané v nemocnici China Medical University Hsinchu. Tato data z reálného světa mohou sloužit jako reference pro vysokou kvalitu zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, observační, kohortová studie. Do studie budou pozváni pacienti podstupující elektivní operaci. Před účastí bude získán písemný informovaný souhlas. Demografické údaje, základní stav, chirurgické výkony, spotřeba anestetik a analgetik, analgetické metody, pooperační komplikace, intenzita bolesti a kvalita života budou sbírány z anamnézy a pomocí dotazníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 302
        • China Medical University Hsinchu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na této studii byli pozváni pacienti podstupující elektivní operaci v nemocnici China Medical University Hsinchu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 20 až 80 let.
  2. Potřeba léčby bolesti po elektivní operaci.
  3. Americká společnost pro anesteziologii fyzikální třída (ASA) mezi 1. a 3.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergický na anestetika, opioidy nebo léky používané během období studie.
  2. Závažná komorbidita, jako je kardiopulmonální onemocnění a mrtvice.
  3. Zneužívání nebo dlouhodobé užívání opioidů.
  4. Těhotné nebo kojící.
  5. Vyšetřovatel posoudil jako nevhodné předměty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina PCA
Pacienti, kteří dostávají pacientem řízenou analgezii (PCA), budou zařazeni do skupiny PCA.
Jiný: Skupina PCA
Pacienti, kteří dostávají PCA, jsou zařazeni do skupiny PCA bez ohledu na způsob podání. Intravenózní PCA se běžně používá s morfinem nebo fentanylem, zatímco epidurální PCA se často používá s ropivakainem a/nebo fentanylem.
Skupina ERDS
Pacienti, kteří dostávají jednu dávku dinalbuphinsebakátu s prodlouženým uvolňováním (ERDS) ultrazvukovou injekcí do svalu, budou zařazeni do skupiny ERDS.
Jiný: Skupina ERDS
Po anestezii je do gluteus maximus pod ultrazvukovým vedením injikován dinalbuphinsebakát s prodlouženým uvolňováním (ERDS).
Skupina PRN
Pacienti užívající jiná analgetika než ERDS a PCA budou zařazeni do skupiny PRN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 5
Numerická hodnotící stupnice (NRS) se používá k posouzení intenzity bolesti od chirurgického dne (den 0) do pěti dnů po operaci (den 5). NRS je 11bodová stupnice, která se označuje od nuly (žádná bolest) do deseti (nejhorší bolest).
Ode dne 0 do dne 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba anestetik
Časové okno: Ode dne 0 do dne 5
Analyzována jsou všechna množství léků používaných během operace, zejména ty související s analgezií.
Ode dne 0 do dne 5
Spotřeba analgetik
Časové okno: Ode dne 0 do dne 5
Množství opioidů se převádí na ekvivalenty morfinu. Množství NSAID se vypočítává samostatně.
Ode dne 0 do dne 5
Nežádoucí události
Časové okno: Ode dne 0 do dne 5
Je analyzováno procento populace trpící pooperačními nežádoucími příhodami, zejména těmi, které se týkají analgetik.
Ode dne 0 do dne 5
Skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Do 16 týdnů po operaci
K hodnocení kvality života pacientů se používá dotazník EQ-5D-5L. Pacienti jsou požádáni o vyplnění dotazníku před operací, před propuštěním a/nebo tři měsíce po operaci.
Do 16 týdnů po operaci
Spokojenost pacientů
Časové okno: Do 5 dnů po operaci
Před propuštěním jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili spokojenost s léčbou pooperační bolesti na 5bodové škále: velmi spokojený, spokojený, nejistý, nespokojený, velmi nespokojený.
Do 5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kee-Ming Man, MD, MS, China Medical University Hsinchu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

26. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH109-REC3-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Skupina PCA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit