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Manejo del dolor posoperatorio de la cirugía terapéutica: un estudio de cohorte observacional prospectivo.

7 de octubre de 2020 actualizado por: Kee-Ming Man, China Medical University Hospital
El manejo deficiente del dolor agudo posoperatorio puede contribuir a complicaciones médicas, como neumonía, trombosis venosa profunda, infección y retraso en la cicatrización, así como al desarrollo de enfermedades crónicas. Por el contrario, el control adecuado del dolor es capaz de reducir las complicaciones postoperatorias, prevenir el desarrollo de dolor crónico y mejorar la calidad de vida. La carga de trabajo del personal médico y el costo de la atención médica se reducen posteriormente. Recientemente, se han desarrollado y utilizado en la práctica clínica muchos métodos analgésicos, como la analgesia controlada por el paciente, la analgesia a largo plazo guiada por ecografía y la analgesia multimodal. Este estudio tiene como objetivo investigar el resultado de cada método analgésico posoperatorio utilizado en el Hospital de Hsinchu de la Universidad Médica de China. Estos datos del mundo real pueden servir como referencia para lograr una atención médica de alta calidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, observacional, de cohortes. Se invitará al estudio a los pacientes que se sometan a una cirugía electiva. El consentimiento informado por escrito se obtendrá antes de la participación. Los datos demográficos, condiciones de base, procedimientos quirúrgicos, consumo de anestésicos y analgésicos, métodos analgésicos, complicaciones postoperatorias, intensidad del dolor y calidad de vida se recogerán de la historia clínica y mediante cuestionarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán, 302
        • China Medical University Hsinchu Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitó a participar en este estudio a los pacientes que se sometieron a una cirugía electiva en el Hospital Hsinchu de la Universidad Médica de China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 20 a 80 años.
  2. Necesidad de manejo del dolor después de una cirugía electiva.
  3. Clase Física de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) entre 1 y 3.

Criterio de exclusión:

  1. Alérgico a los anestésicos, opioides o medicamentos utilizados durante el período de estudio.
  2. Comorbilidad grave, como enfermedad cardiopulmonar y accidente cerebrovascular.
  3. Abuso o uso prolongado de opioides.
  4. Embarazada o amamantando.
  5. Considerados sujetos inadecuados por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo PCA
Los pacientes que reciben analgesia controlada por el paciente (PCA) se asignarán al grupo de PCA.
Otro: Grupo PCA
Los pacientes que reciben PCA se asignan al grupo de PCA independientemente de la vía de administración. La PCA intravenosa se usa comúnmente con morfina o fentanilo, mientras que la PCA epidural se usa con frecuencia con ropivacaína y/o fentanilo.
Grupo ERDS
Los pacientes que reciben una dosis de sebacato de dinalbufina de liberación prolongada (ERDS) mediante inyección muscular guiada por ecografía se asignarán al grupo ERDS.
Otro: Grupo ERDS
Después de la anestesia, se inyecta sebacato de dinalbufina de liberación prolongada (ERDS) en el glúteo mayor con guía ecográfica.
Grupo PRN
Los pacientes que reciben analgésicos distintos de ERDS y PCA se asignarán al grupo PRN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor posoperatorio (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 5
Se utiliza una escala de calificación numérica (NRS) para evaluar la intensidad del dolor desde el día de la cirugía (Día 0) hasta cinco días después de la cirugía (Día 5). NRS es una escala de 11 puntos que va de cero (sin dolor) a diez (el peor dolor).
Del día 0 al día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de anestésicos
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 5
Se analizan todas las cantidades de medicamentos utilizados durante la cirugía, especialmente los relacionados con la analgesia.
Del día 0 al día 5
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 5
Las cantidades de opioides se convierten en equivalentes de morfina. Las cantidades de AINE se calculan por separado.
Del día 0 al día 5
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 5
Se analiza el porcentaje de población que sufre eventos adversos postoperatorios, especialmente los relacionados con los analgésicos.
Del día 0 al día 5
Puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Dentro de las 16 semanas posteriores a la cirugía
El cuestionario EQ-5D-5L se utiliza para evaluar la calidad de vida de los pacientes. Se solicita a los pacientes que completen el cuestionario antes de la cirugía, antes del alta y/o tres meses después de la cirugía.
Dentro de las 16 semanas posteriores a la cirugía
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
Antes del alta, se pide a los pacientes que califiquen su satisfacción con el manejo del dolor posoperatorio en una escala de 5 puntos: muy satisfecho, satisfecho, inseguro, insatisfecho, muy insatisfecho.
Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kee-Ming Man, MD, MS, China Medical University Hsinchu Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMUH109-REC3-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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