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Covid-19 中的急性肾损伤 (AIDED)

2025年3月18日 更新者：University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

冠状病毒病 (COVID-19) 急性肾损伤后的长期结果

这是一项前瞻性观察性平行分组队列研究，旨在招募 220 名在 2020 年 3 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日期间因 COVID-19 入院的参与者（A 组 - 110 名因 COVID-19 伴有 AKI 的参与者；B 组- 110 名患有 COVID-19 而没有发生 AKI 的参与者）。 来自 A 组和 B 组的数据将与来自现有研究数据库（ARID 研究，n=1125）的 AKI 和非 AKI 组进行比较，这些组是在 COVID-19 大流行爆发前招募的（2013-2016 年招募）并且有所有人都完成了至少三年的随访。 从 COVID-19 中康复的参与者将与 ARID 研究的参与者进行匹配，以分析 AKI 状态、基线估计肾小球滤过率 (eGFR) 分期、年龄（± 5 岁）和糖尿病的存在。 潜在参与者将收到一封邀请函以及一份完整的参与者信息表 (PIS)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在参与者阅读并理解 PIS 并有足够的时间（至少 24 小时）考虑是否参与本研究后，研究者将要求他们签署一份同意书，表明他们愿意参与。 然后，调查人员将从他们的医疗记录中收集有关他们因 COVID-19 入院的信息，包括他们的年龄、种族、医疗状况、住院时间、他们接受的药片或任何其他治疗，以及他们在医院逗留的详细信息重症监护室。

对于两组——COVID AKI 和 COVID 非 AKI，将在招募时、出院后 6-9 个月和 12-15 个月进行电话随访和研究问卷调查。 研究问卷将包括以下内容：

  1. 自上次研究随访以来任何医疗事件的详细信息和医疗事件的日期。
  2. 任何医院重新入院的详细信息。
  3. 当前用药的详细信息。

此外，在同一时间点，参与者将被要求到他们的全科医生手术室或其他诊所进行简单的临床测量（身高、体重和血压）、血液和尿液检查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

320

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Derbyshire
      • Derby、Derbyshire、英国、DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因 COVID-19 入院的人：

  • A 组：患有 COVID-19 并伴有 AKI 的人。
  • B 组：患有 COVID-19 而没有发生 AKI 的人。

描述

纳入标准：

  1. 大于或等于 18 岁的成年患者。
  2. SARS-CoV-2 拭子结果呈阳性。
  3. 入院时间≥24小时的患者。

排除标准：

  1. 按年龄 <18 岁定义的儿科患者。
  2. 患者 >90 岁。
  3. SARS-CoV-2 拭子结果呈阴性。
  4. 血液透析或腹膜透析患者，预先存在 CKD 5 期（eGFR <15ml/min/1.73m2）， 实体器官移植。
  5. 无法/拒绝给予参与的知情同意。
  6. 在发生 AKI 的同一次入院期间死亡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
新冠肺炎
因 COVID-19 入院并在住院期间发生 AKI 的参与者。
其他：无干预
本研究不涉及任何干预或新的治疗方法。
COVID 非 AKI
因 COVID-19 入院且在住院期间未发生 AKI 的参与者。
其他：无干预
本研究不涉及任何干预或新的治疗方法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时肾脏疾病进展的发生率。
大体时间：出院后 12 个月。
肾脏疾病进展定义为估计肾小球滤过率（eGFR；ml/min/1.73m2）下降≥30%
出院后 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6-9 个月时蛋白尿的发生率。
大体时间：出院后6-9个月。
白蛋白尿定义为尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) > 30mg/mmol。
出院后6-9个月。
12-15 个月时蛋白尿的发生率。
大体时间：出院后 12-15 个月。
白蛋白尿定义为尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) > 30mg/mmol。
出院后 12-15 个月。
6-9 个月时合并肾病进展和蛋白尿的发生率。
大体时间：出院后6-9个月。
EGFR (ml/min.1.73m2) 下降 ≥ 30% 的联合肾脏疾病进展结果 和/或白蛋白尿 (UACR>30mg/mmol)。
出院后6-9个月。
12-15 个月时合并肾病进展和蛋白尿的发生率。
大体时间：出院后 12-15 个月。
EGFR (ml/min.1.73m2) 下降 ≥ 30% 的联合肾脏疾病进展结果 和/或白蛋白尿 (UACR>30mg/mmol)。
出院后 12-15 个月。
与 6-9 个月全因死亡率相关的因素。
大体时间：出院后6-9个月。
多变量 Cox 比例风险模型将用于评估与全因死亡率相关的因素
出院后6-9个月。
与 12-15 个月全因死亡率相关的因素。
大体时间：出院后 12-15 个月。
多变量 Cox 比例风险模型将用于评估与全因死亡率相关的因素
出院后 12-15 个月。
6-9 个月时再次入院的发生率
大体时间：出院后6-9个月。
再入院人数
出院后6-9个月。
12-15 个月时再次入院的发生率
大体时间：出院后 12-15 个月。
再入院人数
出院后 12-15 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

调查人员

  • 首席研究员：Nitin V Kolhe, Doctor、University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月8日

初级完成 (实际的)

2024年1月25日

研究完成 (实际的)

2024年1月25日

研究注册日期

首次提交

2020年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月9日

首次发布 (实际的)

2020年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月18日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UHDB/2020/076

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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