Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut nierletsel bij coviD-19 (AIDED)

19 maart 2024 bijgewerkt door: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Langetermijnresultaten na acuut nierletsel bij coronavirusziekte (COVID-19)

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie met parallelle groepen die tot doel heeft 220 deelnemers te rekruteren die tussen 1 maart 2020 en 30 juni 2020 in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 (Groep A - 110 deelnemers die COVID-19 met AKI hadden; Groep B - 110 deelnemers die COVID-19 hadden zonder AKI). Gegevens van groepen A en B zullen worden vergeleken met AKI- en niet-AKI-groepen uit een bestaande studiedatabase (ARID-studie, n=1125) die werden gerekruteerd vóór het uitbreken van de COVID-19-pandemie (werving 2013-2016) en die alle voltooiden ten minste drie jaar follow-up. Deelnemers die zijn hersteld van COVID-19 worden voor analyse gematcht met deelnemers uit de ARID-studie voor AKI-status, baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) stadium, leeftijd (± 5 jaar) en aanwezigheid van diabetes. Potentiële deelnemers ontvangen een uitnodigingsbrief en een uitgebreid deelnemersinformatieblad (PIS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de deelnemers de PIS hebben gelezen en begrepen, en voldoende tijd hebben gehad (minstens 24 uur) om hun deelname aan dit onderzoek te overwegen, zullen de onderzoekers hen vragen een toestemmingsformulier te ondertekenen, waaruit blijkt dat ze bereid zijn deel te nemen. De onderzoekers verzamelen vervolgens informatie uit hun medische dossiers over hun ziekenhuisopname met COVID-19, inclusief hun leeftijd, etniciteit, medische toestand, duur van het ziekenhuisverblijf, tablets of andere behandelingen die ze hebben ondergaan, evenals details over hun verblijf in de intensive care afdeling.

Voor de twee groepen - COVID AKI en COVID niet-AKI, zal telefonische follow-up met een onderzoeksvragenlijst worden uitgevoerd bij rekrutering, 6-9 maanden en 12-15 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. De onderzoeksvragenlijst bevat het volgende:

  1. Details van elk medisch voorval en de datum van het medische voorval sinds de laatste follow-up van het onderzoek.
  2. Details van een eventuele heropname in het ziekenhuis.
  3. Details van de huidige medicatie.

Bovendien zullen deelnemers op dezelfde tijdstippen worden gevraagd om naar de huisartsenpraktijk of een andere kliniek te gaan voor eenvoudige klinische metingen (lengte, gewicht en bloeddruk), bloed- en urinetests.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen:

  • Groep A: mensen die COVID-19 hadden met AKI.
  • Groep B: mensen die COVID-19 hadden zonder AKI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  2. Uitstrijkje is positief voor SARS-CoV-2.
  3. Patiënten die ≥24 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pediatrische patiënten zoals gedefinieerd door leeftijd <18 jaar.
  2. Patiënten ouder dan 90 jaar.
  3. Uitstrijkje is negatief voor SARS-CoV-2.
  4. Patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan, reeds bestaande chronische nierziekte stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), solide orgaantransplantatie.
  5. Onvermogen/weigering om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
  6. Overlijden tijdens dezelfde ziekenhuisopname als AKI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-AKI
Deelnemers die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen en AKI hebben ontwikkeld tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
Ander: Geen tussenkomst
Deze studie omvat geen interventie of nieuwe behandeling.
COVID niet-AKI
Deelnemers die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen en tijdens hun verblijf in het ziekenhuis geen AKI hebben ontwikkeld.
Ander: Geen tussenkomst
Deze studie omvat geen interventie of nieuwe behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van progressie van de nierziekte na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Nierziekteprogressie wordt gedefinieerd als een afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR; ml/min/1,73m2) van ≥30%
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van albuminurie na 6-9 maanden.
Tijdsspanne: 6-9 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Albuminurie wordt gedefinieerd als een albumine/creatinine-ratio (UACR) in de urine van >30 mg/mmol.
6-9 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Incidentie van albuminurie na 12-15 maanden.
Tijdsspanne: 12-15 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Albuminurie wordt gedefinieerd als een albumine/creatinine-ratio (UACR) in de urine van >30 mg/mmol.
12-15 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Incidentie van gecombineerde progressie van nierziekte en albuminurie na 6-9 maanden.
Tijdsspanne: 6-9 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Gecombineerde nierziekte progressie uitkomst van ≥30% afname in eGFR (ml/min.1.73m2) en/of albuminurie (UACR>30 mg/mmol).
6-9 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Incidentie van gecombineerde progressie van nierziekte en albuminurie na 12-15 maanden.
Tijdsspanne: 12-15 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Gecombineerde nierziekte progressie uitkomst van ≥30% afname in eGFR (ml/min.1.73m2) en/of albuminurie (UACR>30 mg/mmol).
12-15 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Factoren geassocieerd met sterfte door alle oorzaken na 6-9 maanden.
Tijdsspanne: 6-9 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Multivariabele Cox-modellen voor proportionele risico's zullen worden gebruikt om de factoren te beoordelen die verband houden met sterfte door alle oorzaken
6-9 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Factoren geassocieerd met sterfte door alle oorzaken na 12-15 maanden.
Tijdsspanne: 12-15 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Multivariabele Cox-modellen voor proportionele risico's zullen worden gebruikt om de factoren te beoordelen die verband houden met sterfte door alle oorzaken
12-15 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Incidentie van ziekenhuisopnames na 6-9 maanden
Tijdsspanne: 6-9 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Aantal ziekenhuisopnames
6-9 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Incidentie van ziekenhuisopnames na 12-15 maanden
Tijdsspanne: 12-15 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Aantal ziekenhuisopnames
12-15 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nitin V Kolhe, Doctor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHDB/2020/076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren