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新型コロナウイルス感染症による急性腎臓損傷 (AIDED)

2025年3月18日 更新者：University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

コロナウイルス感染症（COVID-19）における急性腎損傷後の長期転帰

これは前向き観察並行グループコホート研究で、2020年3月1日から2020年6月30日までに新型コロナウイルス感染症で入院した220人の参加者を募集することを目的としています（グループA - AKIを伴う新型コロナウイルス感染症の参加者110人、グループB） - AKIを伴わない新型コロナウイルス感染症の参加者110名）。 グループAおよびBからのデータは、新型コロナウイルス感染症のパンデミックの発生前に募集され（2013年から2016年に募集）、既存の研究データベース（ARID研究、n=1125）のAKIおよび非AKIグループと比較される。全員が少なくとも 3 年間の追跡調査を完了しました。 新型コロナウイルス感染症から回復した参加者は、AKIの状態、ベースラインの推定糸球体濾過率（eGFR）の段階、年齢（±5歳）、糖尿病の有無について、ARID研究の参加者と分析対象としてマッチングされる。 潜在的な参加者には、包括的な参加者情報シート (PIS) とともに招待状が届きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者が PIS を読んで理解し、この研究への参加を検討する十分な時間 (少なくとも 24 時間) をとった後、研究者は参加の意思を示す同意書に署名するよう求めます。 その後、研究者は、患者の医療記録から、年齢、民族、病状、入院期間、受けた錠剤やその他の治療法、病院での滞在の詳細など、新型コロナウイルス感染症による入院に関する情報を収集します。集中治療室。

新型コロナウイルス感染症AKIと新型コロナウイルス非AKI群の2つのグループについては、募集時、退院後6〜9か月後、12〜15か月後に研究アンケートによる電話フォローアップが行われる。 研究アンケートには次の内容が含まれます。

  1. 最後の研究フォローアップ以降の医療イベントおよび医療イベントの日付の詳細。
  2. 再入院に関する詳細。
  3. 現在の薬の詳細。

さらに、参加者は同時に、一般開業医の外科または他のクリニックに通い、簡単な臨床測定（身長、体重、血圧）、血液検査、尿検査を受けるように求められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Derbyshire
      • Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新型コロナウイルス感染症で入院した人:

  • グループA: AKIに感染し、新型コロナウイルス感染症に感染した人々。
  • グループB: AKIを伴わずに新型コロナウイルス感染症に感染した人々。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人患者。
  2. 綿棒の結果は SARS-CoV-2 陽性。
  3. 24時間以上入院した患者。

除外基準:

  1. 18 歳未満の年齢によって定義される小児患者。
  2. 90歳以上の患者。
  3. 綿棒の結果は SARS-CoV-2 に対して陰性でした。
  4. 血液透析または腹膜透析を受けている、既存のCKDステージ5（eGFR <15ml/分/1.73m2）の患者、 固形臓器移植。
  5. 参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない、または拒否する。
  6. AKIと同じ入院中に死亡。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コロナアキ
新型コロナウイルス感染症で入院し、入院中にAKIを発症した参加者。
他の：介入なし
この研究には介入や新たな治療法は含まれません。
新型コロナウイルス非AKI
新型コロナウイルス感染症に感染して入院したが、入院中にAKIを発症しなかった参加者。
他の：介入なし
この研究には介入や新たな治療法は含まれません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月時点での腎臓病の進行の発生率。
時間枠：退院から12か月。
腎臓病の進行は、推定糸球体濾過率 (eGFR; ml/min/1.73m2) の 30% 以上の低下として定義されます。
退院から12か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6〜9か月でのアルブミン尿の発生率。
時間枠：退院後6～9ヶ月。
アルブミン尿は、尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) >30mg/mmol として定義されます。
退院後6～9ヶ月。
12～15か月でのアルブミン尿の発生率。
時間枠：退院後12～15か月。
アルブミン尿は、尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) >30mg/mmol として定義されます。
退院後12～15か月。
6～9か月時点での腎臓病の進行とアルブミン尿の組み合わせの発生率。
時間枠：退院後6～9ヶ月。
EGFR (ml/分、1.73m2) の 30% 以上低下の腎疾患進行結果の合計 および/またはアルブミン尿 (UACR>30mg/mmol)。
退院後6～9ヶ月。
12～15か月での腎臓病の進行とアルブミン尿の組み合わせの発生率。
時間枠：退院後12～15か月。
EGFR (ml/分、1.73m2) の 30% 以上低下の腎疾患進行結果の合計 および/またはアルブミン尿 (UACR>30mg/mmol)。
退院後12～15か月。
6～9か月時の全死因死亡に関連する要因。
時間枠：退院後6～9ヶ月。
多変数コックス比例ハザード モデルは、全死因死亡率に関連する要因を評価するために使用されます。
退院後6～9ヶ月。
12～15か月時点での全死因死亡に関連する要因。
時間枠：退院後12～15か月。
多変数コックス比例ハザード モデルは、全死因死亡率に関連する要因を評価するために使用されます。
退院後12～15か月。
6～9か月後の再入院の発生率
時間枠：退院後6～9ヶ月。
再入院者数
退院後6～9ヶ月。
12～15か月時点での再入院の発生率
時間枠：退院後12～15か月。
再入院者数
退院後12～15か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Nitin V Kolhe, Doctor、University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月8日

一次修了 (実際)

2024年1月25日

研究の完了 (実際)

2024年1月25日

試験登録日

最初に提出

2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UHDB/2020/076

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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