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Danno renale acuto in coviD-19 (AIDED)

18 marzo 2025 aggiornato da: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Risultati a lungo termine dopo danno renale acuto nella malattia da coronavirus (COVID-19)

Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte a gruppi paralleli che mirerà a reclutare 220 partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale con COVID-19 tra il 1 marzo 2020 e il 30 giugno 2020 (Gruppo A - 110 partecipanti che hanno avuto COVID-19 con AKI; Gruppo B - 110 partecipanti che avevano COVID-19 senza AKI). I dati dei gruppi A e B saranno confrontati con i gruppi AKI e non AKI da un database di studio esistente (studio ARID, n=1125) che sono stati reclutati prima dello scoppio della pandemia COVID-19 (reclutamento 2013-2016) e che hanno tutti hanno completato almeno tre anni di follow-up. I partecipanti che si sono ripresi da COVID-19 saranno abbinati per l'analisi ai partecipanti dello studio ARID per stato AKI, stadio del tasso di filtrazione glomerulare stimato al basale (eGFR), età (± 5 anni) e presenza di diabete. I potenziali partecipanti riceveranno una lettera di invito insieme a un foglio informativo completo per i partecipanti (PIS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo che i partecipanti hanno letto e compreso il PIS e hanno avuto tempo sufficiente (almeno 24 ore) per considerare la loro partecipazione a questo studio, gli investigatori chiederanno loro di firmare un modulo di consenso, che mostra la loro disponibilità a partecipare. Gli investigatori raccoglieranno quindi informazioni dalle loro cartelle cliniche sul loro ricovero ospedaliero con COVID-19, compresa la loro età, etnia, condizioni mediche, durata della degenza ospedaliera, compresse o altri trattamenti che hanno ricevuto, nonché dettagli della loro permanenza nel unità di terapia intensiva.

Per i due gruppi - COVID AKI e COVID non AKI, il follow-up telefonico con un questionario di studio verrà eseguito al reclutamento, 6-9 mesi e 12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Il questionario di studio includerà quanto segue:

  1. Dettagli di qualsiasi evento medico e data dell'evento medico dall'ultimo follow-up dello studio.
  2. Dettagli di eventuali ricoveri ospedalieri.
  3. Dettagli del farmaco attuale.

Inoltre, negli stessi orari, ai partecipanti verrà chiesto di recarsi presso il proprio ambulatorio medico generico o altra clinica per sottoporsi a semplici misurazioni cliniche (altezza, peso e pressione sanguigna), esami del sangue e delle urine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che sono state ricoverate in ospedale con COVID-19:

  • Gruppo A: persone che avevano COVID-19 con AKI.
  • Gruppo B: persone che avevano COVID-19 senza AKI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età superiore o uguale a 18 anni.
  2. Il tampone risulta positivo al SARS-CoV-2.
  3. Pazienti ricoverati in ospedale per ≥24 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti pediatrici definiti in base all'età <18 anni.
  2. Pazienti di età >90 anni.
  3. Il tampone risulta negativo al SARS-CoV-2.
  4. Pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale, preesistente CKD stadio 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), trapianto di organi solidi.
  5. Impossibilità/rifiuto di prestare il consenso informato alla partecipazione.
  6. Morte durante lo stesso ricovero in ospedale in cui si è verificato l'AKI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ACI COVID
Partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale con COVID-19 e hanno sviluppato AKI durante la loro degenza ospedaliera.
Altro: Nessun intervento
Questo studio non prevede alcun intervento o nuovo trattamento.
COVID non AKI
Partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale con COVID-19 e non hanno sviluppato AKI durante la loro degenza ospedaliera.
Altro: Nessun intervento
Questo studio non prevede alcun intervento o nuovo trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della progressione della malattia renale a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
La progressione della malattia renale sarà definita come un calo della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR; ml/min/1,73 m2) di ≥30%
12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di albuminuria a 6-9 mesi.
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
L'albuminuria sarà definita come un rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR) >30 mg/mmol.
6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Incidenza di albuminuria a 12-15 mesi.
Lasso di tempo: 12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
L'albuminuria sarà definita come un rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR) >30 mg/mmol.
12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Incidenza della progressione combinata della malattia renale e dell'albuminuria a 6-9 mesi.
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Esito combinato di progressione della malattia renale con riduzione ≥30% di eGFR (ml/min.1,73 m2) e/o albuminuria (UACR>30 mg/mmol).
6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Incidenza della progressione combinata della malattia renale e dell'albuminuria a 12-15 mesi.
Lasso di tempo: 12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Esito combinato di progressione della malattia renale con riduzione ≥30% di eGFR (ml/min.1,73 m2) e/o albuminuria (UACR>30 mg/mmol).
12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Fattori associati alla mortalità per tutte le cause a 6-9 mesi.
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Per valutare i fattori associati alla mortalità per tutte le cause verranno utilizzati modelli di rischi proporzionali multivariabili di Cox
6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Fattori associati alla mortalità per tutte le cause a 12-15 mesi.
Lasso di tempo: 12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Per valutare i fattori associati alla mortalità per tutte le cause verranno utilizzati modelli di rischi proporzionali multivariabili di Cox
12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Incidenza di riammissioni ospedaliere a 6-9 mesi
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Numero di ricoveri ospedalieri
6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Incidenza dei ricoveri ospedalieri a 12-15 mesi
Lasso di tempo: 12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Numero di ricoveri ospedalieri
12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Nitin V Kolhe, Doctor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHDB/2020/076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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