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Akute Nierenschädigung bei Covid-19 (AIDED)

18. März 2025 aktualisiert von: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Langzeitergebnisse nach akuter Nierenverletzung bei Coronavirus-Erkrankung (COVID-19)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive beobachtende Parallelgruppen-Kohortenstudie, deren Ziel es ist, 220 Teilnehmer zu rekrutieren, die zwischen dem 1. März 2020 und dem 30. Juni 2020 mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Gruppe A – 110 Teilnehmer, die COVID-19 mit AKI hatten; Gruppe B - 110 Teilnehmer, die COVID-19 ohne AKI hatten). Daten der Gruppen A und B werden mit AKI- und Nicht-AKI-Gruppen aus einer bestehenden Studiendatenbank (ARID-Studie, n=1125) verglichen, die vor Ausbruch der COVID-19-Pandemie (Rekrutierung 2013–2016) rekrutiert wurden und dies auch getan haben Alle haben eine Nachbeobachtungszeit von mindestens drei Jahren abgeschlossen. Teilnehmer, die sich von COVID-19 erholt haben, werden zur Analyse den Teilnehmern der ARID-Studie hinsichtlich des AKI-Status, der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn, des Alters (± 5 Jahre) und des Vorliegens von Diabetes zugeordnet. Potenzielle Teilnehmer erhalten ein Einladungsschreiben sowie ein umfassendes Teilnehmerinformationsblatt (PIS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Teilnehmer das PIS gelesen und verstanden haben und ausreichend Zeit (mindestens 24 Stunden) hatten, über ihre Teilnahme an dieser Studie nachzudenken, werden die Prüfer sie bitten, ein Einverständnisformular zu unterzeichnen, das ihre Bereitschaft zur Teilnahme zeigt. Die Ermittler sammeln dann aus ihren Krankenakten Informationen über ihre Krankenhauseinweisung mit COVID-19, einschließlich ihres Alters, ihrer ethnischen Zugehörigkeit, ihres Gesundheitszustands, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Tabletten oder anderer Behandlungen, die sie erhalten haben, sowie Einzelheiten zu ihrem Aufenthalt im Krankenhaus Intensivstation.

Für die beiden Gruppen – COVID AKI und COVID non-AKI – wird bei der Rekrutierung, 6–9 Monate und 12–15 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine telefonische Nachuntersuchung mit einem Studienfragebogen durchgeführt. Der Studienfragebogen umfasst Folgendes:

  1. Einzelheiten zu allen medizinischen Ereignissen und Datum des medizinischen Ereignisses seit der letzten Nachuntersuchung der Studie.
  2. Einzelheiten zu etwaigen Wiedereinweisungen ins Krankenhaus.
  3. Einzelheiten zu aktuellen Medikamenten.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer zu den gleichen Zeitpunkten gebeten, ihre Hausarztpraxis oder eine andere Klinik aufzusuchen, um einfache klinische Messungen (Größe, Gewicht und Blutdruck) sowie Blut- und Urintests durchführen zu lassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden:

  • Gruppe A: Personen, die COVID-19 mit AKI hatten.
  • Gruppe B: Personen mit COVID-19 ohne AKI.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.
  2. Abstrichergebnisse positiv für SARS-CoV-2.
  3. Patienten, die ≥ 24 Stunden im Krankenhaus aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten im Sinne des Alters <18 Jahre.
  2. Patienten >90 Jahre.
  3. Abstrichergebnisse negativ für SARS-CoV-2.
  4. Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse, vorbestehende CKD-Stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), solide Organtransplantation.
  5. Unfähigkeit/Verweigerung, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
  6. Tod während derselben Krankenhauseinweisung, bei der AKI auftrat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID AKI
Teilnehmer, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und während ihres Krankenhausaufenthalts an AKI erkrankten.
Sonstiges: Kein Eingriff
Diese Studie beinhaltet keine Intervention oder neue Behandlung.
COVID nicht-AKI
Teilnehmer, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und während ihres Krankenhausaufenthalts kein AKI entwickelten.
Sonstiges: Kein Eingriff
Diese Studie beinhaltet keine Intervention oder neue Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines Fortschreitens der Nierenerkrankung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Das Fortschreiten der Nierenerkrankung wird als Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR; ml/min/1,73 m2) um ≥30 % definiert.
12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Albuminurie nach 6–9 Monaten.
Zeitfenster: 6–9 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Albuminurie wird als ein Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) von >30 mg/mmol definiert.
6–9 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Inzidenz von Albuminurie nach 12–15 Monaten.
Zeitfenster: 12–15 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Albuminurie wird als ein Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) von >30 mg/mmol definiert.
12–15 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Inzidenz von kombiniertem Fortschreiten der Nierenerkrankung und Albuminurie nach 6–9 Monaten.
Zeitfenster: 6–9 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Kombiniertes Ergebnis einer Nierenerkrankungsprogression mit einem Rückgang der eGFR um ≥ 30 % (ml/min. 1,73 m2) und/oder Albuminurie (UACR>30 mg/mmol).
6–9 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Inzidenz von kombiniertem Fortschreiten der Nierenerkrankung und Albuminurie nach 12–15 Monaten.
Zeitfenster: 12–15 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Kombiniertes Ergebnis einer Nierenerkrankungsprogression mit einem Rückgang der eGFR um ≥ 30 % (ml/min. 1,73 m2) und/oder Albuminurie (UACR>30 mg/mmol).
12–15 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Faktoren, die mit der Gesamtmortalität nach 6–9 Monaten verbunden sind.
Zeitfenster: 6–9 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Multivariable Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um die mit der Gesamtmortalität verbundenen Faktoren zu bewerten
6–9 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Faktoren, die mit der Gesamtmortalität nach 12–15 Monaten verbunden sind.
Zeitfenster: 12–15 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Multivariable Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um die mit der Gesamtmortalität verbundenen Faktoren zu bewerten
12–15 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Häufigkeit von Krankenhauswiedereinweisungen nach 6–9 Monaten
Zeitfenster: 6–9 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen
6–9 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Häufigkeit von Krankenhauswiedereinweisungen nach 12–15 Monaten
Zeitfenster: 12–15 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen
12–15 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Nitin V Kolhe, Doctor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHDB/2020/076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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