Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní poranění ledvin u COVID-19 (AIDED)

18. března 2025 aktualizováno: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Dlouhodobé výsledky po akutním poškození ledvin při onemocnění koronavirem (COVID-19)

Jedná se o prospektivní pozorovací paralelní skupinovou kohortovou studii, jejímž cílem bude získat 220 účastníků, kteří byli přijati do nemocnice s COVID-19 mezi 1. březnem 2020 a 30. červnem 2020 (skupina A – 110 účastníků, kteří měli COVID-19 s AKI; skupina B - 110 účastníků, kteří měli COVID-19 bez AKI). Údaje ze skupin A a B budou porovnány se skupinami AKI a non-AKI ze stávající databáze studií (studie ARID, n=1125), kteří byli rekrutováni před vypuknutím pandemie COVID-19 (nábor 2013–2016) a kteří všichni absolvovali alespoň tříleté sledování. Účastníci, kteří se zotavili z COVID-19, budou přiřazeni k analýze k účastníkům ze studie ARID pro stav AKI, výchozí fázi odhadované glomerulární filtrace (eGFR), věk (± 5 let) a přítomnost diabetu. Potenciální účastníci obdrží zvací dopis spolu s obsáhlým informačním listem pro účastníky (PIS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co si účastníci přečetli a porozuměli PIS a měli dostatek času (nejméně 24 hodin) na zvážení své účasti v této studii, požádají je vyšetřovatelé, aby podepsali formulář souhlasu, který prokáže jejich ochotu se zúčastnit. Vyšetřovatelé pak ze svých lékařských záznamů shromáždí informace o jejich přijetí do nemocnice s COVID-19, včetně jejich věku, etnického původu, zdravotního stavu, délky pobytu v nemocnici, tablet nebo jakékoli jiné léčby, kterou absolvovali, a také podrobnosti o jejich pobytu v nemocnici. jednotka intenzivní péče.

U dvou skupin - COVID AKI a COVID non-AKI bude při náboru provedeno telefonické sledování s dotazníkem studie, 6-9 měsíců a 12-15 měsíců po propuštění z nemocnice. Studijní dotazník bude obsahovat následující:

  1. Podrobnosti o jakékoli lékařské události a datum lékařské události od posledního sledování studie.
  2. Podrobnosti o případném opětovném přijetí do nemocnice.
  3. Podrobnosti o současné medikaci.

Kromě toho budou účastníci ve stejný čas požádáni, aby se dostavili do ordinace praktického lékaře nebo jiné kliniky, aby si nechali provést jednoduchá klinická měření (výška, váha a krevní tlak), testy krve a moči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé, kteří byli přijati do nemocnice s COVID-19:

  • Skupina A: lidé, kteří měli COVID-19 s AKI.
  • Skupina B: lidé, kteří měli COVID-19 bez AKI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti starší nebo rovni 18 let.
  2. Výsledky stěru jsou pozitivní na SARS-CoV-2.
  3. Pacienti přijatí do nemocnice na ≥ 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Pediatričtí pacienti podle věku <18 let.
  2. Pacienti ve věku >90 let.
  3. Výsledky stěru na SARS-CoV-2 negativní.
  4. Pacienti na hemodialýze nebo peritoneální dialýze, preexistující CKD stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), transplantaci pevných orgánů.
  5. Neschopnost/odmítnutí dát informovaný souhlas s účastí.
  6. Smrt během stejného příjmu do nemocnice, ke kterému došlo u AKI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COVID AKI
Účastníci, kteří byli přijati do nemocnice s COVID-19 a během pobytu v nemocnici se u nich vyvinulo AKI.
Jiný: Žádný zásah
Tato studie nezahrnuje žádnou intervenci ani novou léčbu.
COVID non-AKI
Účastníci, kteří byli přijati do nemocnice s COVID-19 a během pobytu v nemocnici se u nich nevyvinula AKI.
Jiný: Žádný zásah
Tato studie nezahrnuje žádnou intervenci ani novou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt progrese onemocnění ledvin po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
Progrese onemocnění ledvin bude definována jako pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR; ml/min/1,73 m2) o ≥30 %
12 měsíců po propuštění z nemocnice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt albuminurie v 6-9 měsících.
Časové okno: 6-9 měsíců po propuštění z nemocnice.
Albuminurie bude definována jako poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) > 30 mg/mmol.
6-9 měsíců po propuštění z nemocnice.
Výskyt albuminurie ve 12-15 měsících.
Časové okno: 12-15 měsíců po propuštění z nemocnice.
Albuminurie bude definována jako poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) > 30 mg/mmol.
12-15 měsíců po propuštění z nemocnice.
Výskyt kombinované progrese onemocnění ledvin a albuminurie v 6-9 měsících.
Časové okno: 6-9 měsíců po propuštění z nemocnice.
Výsledek kombinované progrese onemocnění ledvin o ≥30% pokles eGFR (ml/min.1,73 m2) a/nebo albuminurie (UACR > 30 mg/mmol).
6-9 měsíců po propuštění z nemocnice.
Výskyt kombinované progrese onemocnění ledvin a albuminurie ve 12-15 měsících.
Časové okno: 12-15 měsíců po propuštění z nemocnice.
Výsledek kombinované progrese onemocnění ledvin o ≥30% pokles eGFR (ml/min.1,73 m2) a/nebo albuminurie (UACR > 30 mg/mmol).
12-15 měsíců po propuštění z nemocnice.
Faktory spojené s mortalitou ze všech příčin po 6-9 měsících.
Časové okno: 6-9 měsíců po propuštění z nemocnice.
K posouzení faktorů spojených s úmrtností ze všech příčin budou použity modely proporcionálních rizik Cox s více proměnnými
6-9 měsíců po propuštění z nemocnice.
Faktory spojené s úmrtností ze všech příčin po 12-15 měsících.
Časové okno: 12-15 měsíců po propuštění z nemocnice.
K posouzení faktorů spojených s úmrtností ze všech příčin budou použity modely proporcionálních rizik Cox s více proměnnými
12-15 měsíců po propuštění z nemocnice.
Výskyt hospitalizací v 6-9 měsících
Časové okno: 6-9 měsíců po propuštění z nemocnice.
Počet hospitalizací
6-9 měsíců po propuštění z nemocnice.
Výskyt opětovného přijetí do nemocnice za 12–15 měsíců
Časové okno: 12-15 měsíců po propuštění z nemocnice.
Počet hospitalizací
12-15 měsíců po propuštění z nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nitin V Kolhe, Doctor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHDB/2020/076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit