Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut nyreskade i coviD-19 (AIDED)

18. marts 2025 opdateret af: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Langsigtede resultater efter akut nyreskade i Coronavirus-sygdom (COVID-19)

Dette er et prospektivt observationelt parallelgruppekohortestudie, der har til formål at rekruttere 220 deltagere, der blev indlagt på hospitalet med COVID-19 mellem 1. marts 2020 og 30. juni 2020 (Gruppe A - 110 deltagere, der havde COVID-19 med AKI; Gruppe B - 110 deltagere, der havde COVID-19 uden AKI). Data fra gruppe A og B vil blive sammenlignet med AKI- og ikke-AKI-grupper fra en eksisterende undersøgelsesdatabase (ARID-undersøgelse, n=1125), som blev rekrutteret før udbruddet af COVID-19-pandemien (rekruttering 2013-2016), og som har alle gennemførte mindst tre års opfølgning. Deltagere, der er kommet sig efter COVID-19, vil blive matchet til analyse med deltagere fra ARID-studiet for AKI-status, baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), alder (± 5 år) og tilstedeværelse af diabetes. Potentielle deltagere vil modtage et invitationsbrev sammen med et omfattende deltagerinformationsark (PIS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at deltagerne har læst og forstået PIS og haft tilstrækkelig tid (mindst 24 timer) til at overveje deres deltagelse i denne undersøgelse, vil efterforskerne bede dem om at underskrive en samtykkeerklæring, som viser deres villighed til at deltage. Efterforskerne vil derefter indsamle oplysninger fra deres lægejournaler om deres hospitalsindlæggelse med COVID-19, herunder deres alder, etnicitet, medicinske tilstande, længden af ​​hospitalsophold, tabletter eller andre behandlinger, de har modtaget, samt detaljer om deres ophold i intensivafdeling.

For de to grupper - COVID AKI og COVID non-AKI, vil der blive foretaget telefonisk opfølgning med et undersøgelsesspørgeskema ved rekruttering, 6-9 måneder og 12-15 måneder efter hospitalsudskrivning. Undersøgelsesspørgeskemaet vil indeholde følgende:

  1. Oplysninger om enhver medicinsk hændelse og dato for medicinsk hændelse siden sidste undersøgelsesopfølgning.
  2. Oplysninger om eventuel genindlæggelse på hospitalet.
  3. Detaljer om aktuel medicin.

Derudover vil deltagerne samtidig blive bedt om at møde op til deres praktiserende læge eller anden klinik for at få lavet simple kliniske mål (højde, vægt og blodtryk), blod- og urinprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der blev indlagt på hospitalet med COVID-19:

  • Gruppe A: personer, der havde COVID-19 med AKI.
  • Gruppe B: personer, der havde COVID-19 uden AKI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter over eller lig med 18 år.
  2. Podepinde resultater positive for SARS-CoV-2.
  3. Patienter indlagt på hospitalet i ≥24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pædiatriske patienter som defineret ved alder <18 år.
  2. Patienter >90 år.
  3. Podepinderesultater negative for SARS-CoV-2.
  4. Patienter i hæmodialyse eller peritonealdialyse, allerede eksisterende CKD stadium 5 (eGFR <15ml/min/1,73m2), solid organtransplantation.
  5. Manglende evne/nægtelse af at give informeret samtykke til at deltage.
  6. Død under samme hospitalsindlæggelse, som AKI indtraf.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID AKI
Deltagere, der blev indlagt på hospitalet med COVID-19 og udviklede AKI under deres hospitalsophold.
Andet: Ingen indgriben
Denne undersøgelse involverer ikke nogen intervention eller ny behandling.
COVID ikke-AKI
Deltagere, der blev indlagt på hospitalet med COVID-19 og ikke udviklede AKI under deres hospitalsophold.
Andet: Ingen indgriben
Denne undersøgelse involverer ikke nogen intervention eller ny behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nyresygdomsprogression efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder efter hospitalsudskrivning.
Nyresygdomsprogression vil blive defineret som et fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR; ml/min/1,73m2) på ≥30 %
12 måneder efter hospitalsudskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af albuminuri ved 6-9 måneder.
Tidsramme: 6-9 måneder efter hospitalsudskrivning.
Albuminuri vil blive defineret som et urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR) på >30mg/mmol.
6-9 måneder efter hospitalsudskrivning.
Forekomst af albuminuri ved 12-15 måneder.
Tidsramme: 12-15 måneder efter hospitalsudskrivning.
Albuminuri vil blive defineret som et urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR) på >30mg/mmol.
12-15 måneder efter hospitalsudskrivning.
Forekomst af kombineret nyresygdomsprogression og albuminuri efter 6-9 måneder.
Tidsramme: 6-9 måneder efter hospitalsudskrivning.
Kombineret udvikling af nyresygdomme på ≥30 % fald i eGFR (ml/min.1,73m2) og/eller albuminuri (UACR>30mg/mmol).
6-9 måneder efter hospitalsudskrivning.
Forekomst af kombineret nyresygdomsprogression og albuminuri efter 12-15 måneder.
Tidsramme: 12-15 måneder efter hospitalsudskrivning.
Kombineret udvikling af nyresygdomme på ≥30 % fald i eGFR (ml/min.1,73m2) og/eller albuminuri (UACR>30mg/mmol).
12-15 måneder efter hospitalsudskrivning.
Faktorer forbundet med dødelighed af alle årsager ved 6-9 måneder.
Tidsramme: 6-9 måneder efter hospitalsudskrivning.
Multivariable Cox proportional hazards-modeller vil blive brugt til at vurdere de faktorer, der er forbundet med dødelighed af alle årsager
6-9 måneder efter hospitalsudskrivning.
Faktorer forbundet med dødelighed af alle årsager ved 12-15 måneder.
Tidsramme: 12-15 måneder efter hospitalsudskrivning.
Multivariable Cox proportional hazards-modeller vil blive brugt til at vurdere de faktorer, der er forbundet med dødelighed af alle årsager
12-15 måneder efter hospitalsudskrivning.
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelser ved 6-9 måneder
Tidsramme: 6-9 måneder efter hospitalsudskrivning.
Antal genindlæggelser på hospitalet
6-9 måneder efter hospitalsudskrivning.
Forekomst af hospitalsgenindlæggelser ved 12-15 måneder
Tidsramme: 12-15 måneder efter hospitalsudskrivning.
Antal genindlæggelser på hospitalet
12-15 måneder efter hospitalsudskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nitin V Kolhe, Doctor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHDB/2020/076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner