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Lesión renal aguda en coviD-19 (AIDED)

18 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Resultados a largo plazo después de una lesión renal aguda en la enfermedad por coronavirus (COVID-19)

Este es un estudio observacional prospectivo de cohortes de grupos paralelos que tendrá como objetivo reclutar a 220 participantes que ingresaron en el hospital con COVID-19 entre el 1 de marzo de 2020 y el 30 de junio de 2020 (Grupo A: 110 participantes que tuvieron COVID-19 con LRA; Grupo B - 110 participantes que tenían COVID-19 sin LRA). Los datos de los grupos A y B se compararán con los grupos AKI y no AKI de una base de datos de estudio existente (estudio ARID, n = 1125) que fueron reclutados antes del brote de la pandemia de COVID-19 (reclutamiento 2013-2016) y que tienen todos completaron al menos tres años de seguimiento. Los participantes que se hayan recuperado de COVID-19 se compararán para el análisis con los participantes del estudio ARID en cuanto al estado de AKI, el estadio de la tasa de filtración glomerular estimada inicial (TFGe), la edad (± 5 años) y la presencia de diabetes. Los participantes potenciales recibirán una carta de invitación junto con una hoja de información completa para participantes (PIS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de que los participantes hayan leído y entendido el PIS, y hayan tenido tiempo suficiente (al menos 24 horas) para considerar su participación en este estudio, los investigadores les pedirán que firmen un formulario de consentimiento, que demuestra su voluntad de participar. Luego, los investigadores recopilarán información de sus registros médicos sobre su ingreso hospitalario con COVID-19, incluida su edad, etnia, condiciones médicas, duración de la estadía en el hospital, tabletas o cualquier otro tratamiento que hayan recibido, así como detalles de su estadía en el unidad de Cuidados Intensivos.

Para los dos grupos, COVID AKI y COVID no-AKI, se realizará un seguimiento telefónico con un cuestionario de estudio en el momento del reclutamiento, 6-9 meses y 12-15 meses después del alta hospitalaria. El cuestionario del estudio incluirá lo siguiente:

  1. Detalles de cualquier evento médico y fecha del evento médico desde el último seguimiento del estudio.
  2. Detalles de cualquier reingreso hospitalario.
  3. Detalles de la medicación actual.

Además, en los mismos puntos de tiempo, se les pedirá a los participantes que asistan a la consulta de su médico general u otra clínica para realizar mediciones clínicas simples (altura, peso y presión arterial), análisis de sangre y orina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

320

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas que ingresaron en el hospital con COVID-19:

  • Grupo A: personas que tuvieron COVID-19 con LRA.
  • Grupo B: personas que tuvieron COVID-19 sin LRA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos mayores o iguales a 18 años de edad.
  2. Hisopado resulta positivo para SARS-CoV-2.
  3. Pacientes ingresados ​​en el hospital por ≥24hrs.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes pediátricos definidos por la edad de <18 años.
  2. Pacientes > 90 años de edad.
  3. Hisopado resultados negativos para SARS-CoV-2.
  4. Pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal, ERC estadio 5 preexistente (TFGe <15 ml/min/1,73 m2), trasplante de órgano sólido.
  5. Incapacidad/rechazo a dar consentimiento informado para participar.
  6. Fallecimiento durante el mismo ingreso hospitalario en el que se produjo el FRA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
COVID IRA
Participantes que ingresaron en el hospital con COVID-19 y desarrollaron AKI durante su estadía en el hospital.
Otro: Sin intervención
Este estudio no implica ninguna intervención o tratamiento nuevo.
COVID no AKI
Participantes que ingresaron en el hospital con COVID-19 y no desarrollaron AKI durante su estadía en el hospital.
Otro: Sin intervención
Este estudio no implica ninguna intervención o tratamiento nuevo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de progresión de la enfermedad renal a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria.
La progresión de la enfermedad renal se definirá como una disminución en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe; ml/min/1,73 m2) de ≥30 %
12 meses después del alta hospitalaria.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de albuminuria a los 6-9 meses.
Periodo de tiempo: 6-9 meses después del alta hospitalaria.
La albuminuria se definirá como una proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) de > 30 mg/mmol.
6-9 meses después del alta hospitalaria.
Incidencia de albuminuria a los 12-15 meses.
Periodo de tiempo: 12-15 meses después del alta hospitalaria.
La albuminuria se definirá como una proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) de > 30 mg/mmol.
12-15 meses después del alta hospitalaria.
Incidencia de progresión de enfermedad renal combinada y albuminuria a los 6-9 meses.
Periodo de tiempo: 6-9 meses después del alta hospitalaria.
Resultado combinado de progresión de la enfermedad renal de ≥30 % de disminución en eGFR (ml/min.1.73m2) y/o albuminuria (UACR>30mg/mmol).
6-9 meses después del alta hospitalaria.
Incidencia de progresión de enfermedad renal combinada y albuminuria a los 12-15 meses.
Periodo de tiempo: 12-15 meses después del alta hospitalaria.
Resultado combinado de progresión de la enfermedad renal de ≥30 % de disminución en eGFR (ml/min.1.73m2) y/o albuminuria (UACR>30mg/mmol).
12-15 meses después del alta hospitalaria.
Factores asociados a la mortalidad por todas las causas a los 6-9 meses.
Periodo de tiempo: 6-9 meses después del alta hospitalaria.
Se utilizarán modelos de riesgos proporcionales de Cox de múltiples variables para evaluar los factores asociados con la mortalidad por todas las causas.
6-9 meses después del alta hospitalaria.
Factores asociados a la mortalidad por todas las causas a los 12-15 meses.
Periodo de tiempo: 12-15 meses después del alta hospitalaria.
Se utilizarán modelos de riesgos proporcionales de Cox de múltiples variables para evaluar los factores asociados con la mortalidad por todas las causas.
12-15 meses después del alta hospitalaria.
Incidencia de reingresos hospitalarios a los 6-9 meses
Periodo de tiempo: 6-9 meses después del alta hospitalaria.
Número de reingresos hospitalarios
6-9 meses después del alta hospitalaria.
Incidencia de reingresos hospitalarios a los 12-15 meses
Periodo de tiempo: 12-15 meses después del alta hospitalaria.
Número de reingresos hospitalarios
12-15 meses después del alta hospitalaria.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Nitin V Kolhe, Doctor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHDB/2020/076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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