Lesión renal aguda en coviD-19 (AIDED)
19 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Resultados a largo plazo después de una lesión renal aguda en la enfermedad por coronavirus (COVID-19)
Este es un estudio observacional prospectivo de cohortes de grupos paralelos que tendrá como objetivo reclutar a 220 participantes que ingresaron en el hospital con COVID-19 entre el 1 de marzo de 2020 y el 30 de junio de 2020 (Grupo A: 110 participantes que tuvieron COVID-19 con LRA; Grupo B - 110 participantes que tenían COVID-19 sin LRA).
Los datos de los grupos A y B se compararán con los grupos AKI y no AKI de una base de datos de estudio existente (estudio ARID, n = 1125) que fueron reclutados antes del brote de la pandemia de COVID-19 (reclutamiento 2013-2016) y que tienen todos completaron al menos tres años de seguimiento.
Los participantes que se hayan recuperado de COVID-19 se compararán para el análisis con los participantes del estudio ARID en cuanto al estado de AKI, el estadio de la tasa de filtración glomerular estimada inicial (TFGe), la edad (± 5 años) y la presencia de diabetes.
Los participantes potenciales recibirán una carta de invitación junto con una hoja de información completa para participantes (PIS).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que los participantes hayan leído y entendido el PIS, y hayan tenido tiempo suficiente (al menos 24 horas) para considerar su participación en este estudio, los investigadores les pedirán que firmen un formulario de consentimiento, que demuestra su voluntad de participar. Luego, los investigadores recopilarán información de sus registros médicos sobre su ingreso hospitalario con COVID-19, incluida su edad, etnia, condiciones médicas, duración de la estadía en el hospital, tabletas o cualquier otro tratamiento que hayan recibido, así como detalles de su estadía en el unidad de Cuidados Intensivos.
Para los dos grupos, COVID AKI y COVID no-AKI, se realizará un seguimiento telefónico con un cuestionario de estudio en el momento del reclutamiento, 6-9 meses y 12-15 meses después del alta hospitalaria. El cuestionario del estudio incluirá lo siguiente:
- Detalles de cualquier evento médico y fecha del evento médico desde el último seguimiento del estudio.
- Detalles de cualquier reingreso hospitalario.
- Detalles de la medicación actual.
Además, en los mismos puntos de tiempo, se les pedirá a los participantes que asistan a la consulta de su médico general u otra clínica para realizar mediciones clínicas simples (altura, peso y presión arterial), análisis de sangre y orina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nitin V Kolhe, Doctor
- Número de teléfono: 01332788266
- Correo electrónico: nitin.kolhe@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maarten W Taal, Professor
- Número de teléfono: 01332789344
- Correo electrónico: m.taal@nottingham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas que ingresaron en el hospital con COVID-19:
- Grupo A: personas que tuvieron COVID-19 con LRA.
- Grupo B: personas que tuvieron COVID-19 sin LRA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores o iguales a 18 años de edad.
- Hisopado resulta positivo para SARS-CoV-2.
- Pacientes ingresados en el hospital por ≥24hrs.
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos definidos por la edad de <18 años.
- Pacientes > 90 años de edad.
- Hisopado resultados negativos para SARS-CoV-2.
- Pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal, ERC estadio 5 preexistente (TFGe <15 ml/min/1,73 m2), trasplante de órgano sólido.
- Incapacidad/rechazo a dar consentimiento informado para participar.
- Fallecimiento durante el mismo ingreso hospitalario en el que se produjo el FRA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COVID IRA
Participantes que ingresaron en el hospital con COVID-19 y desarrollaron AKI durante su estadía en el hospital.
|
Este estudio no implica ninguna intervención o tratamiento nuevo.
|
|
COVID no AKI
Participantes que ingresaron en el hospital con COVID-19 y no desarrollaron AKI durante su estadía en el hospital.
|
Este estudio no implica ninguna intervención o tratamiento nuevo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de progresión de la enfermedad renal a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria.
|
La progresión de la enfermedad renal se definirá como una disminución en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe; ml/min/1,73 m2) de ≥30 %
|
12 meses después del alta hospitalaria.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de albuminuria a los 6-9 meses.
Periodo de tiempo: 6-9 meses después del alta hospitalaria.
|
La albuminuria se definirá como una proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) de > 30 mg/mmol.
|
6-9 meses después del alta hospitalaria.
|
|
Incidencia de albuminuria a los 12-15 meses.
Periodo de tiempo: 12-15 meses después del alta hospitalaria.
|
La albuminuria se definirá como una proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) de > 30 mg/mmol.
|
12-15 meses después del alta hospitalaria.
|
|
Incidencia de progresión de enfermedad renal combinada y albuminuria a los 6-9 meses.
Periodo de tiempo: 6-9 meses después del alta hospitalaria.
|
Resultado combinado de progresión de la enfermedad renal de ≥30 % de disminución en eGFR (ml/min.1.73m2)
y/o albuminuria (UACR>30mg/mmol).
|
6-9 meses después del alta hospitalaria.
|
|
Incidencia de progresión de enfermedad renal combinada y albuminuria a los 12-15 meses.
Periodo de tiempo: 12-15 meses después del alta hospitalaria.
|
Resultado combinado de progresión de la enfermedad renal de ≥30 % de disminución en eGFR (ml/min.1.73m2)
y/o albuminuria (UACR>30mg/mmol).
|
12-15 meses después del alta hospitalaria.
|
|
Factores asociados a la mortalidad por todas las causas a los 6-9 meses.
Periodo de tiempo: 6-9 meses después del alta hospitalaria.
|
Se utilizarán modelos de riesgos proporcionales de Cox de múltiples variables para evaluar los factores asociados con la mortalidad por todas las causas.
|
6-9 meses después del alta hospitalaria.
|
|
Factores asociados a la mortalidad por todas las causas a los 12-15 meses.
Periodo de tiempo: 12-15 meses después del alta hospitalaria.
|
Se utilizarán modelos de riesgos proporcionales de Cox de múltiples variables para evaluar los factores asociados con la mortalidad por todas las causas.
|
12-15 meses después del alta hospitalaria.
|
|
Incidencia de reingresos hospitalarios a los 6-9 meses
Periodo de tiempo: 6-9 meses después del alta hospitalaria.
|
Número de reingresos hospitalarios
|
6-9 meses después del alta hospitalaria.
|
|
Incidencia de reingresos hospitalarios a los 12-15 meses
Periodo de tiempo: 12-15 meses después del alta hospitalaria.
|
Número de reingresos hospitalarios
|
12-15 meses después del alta hospitalaria.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Nitin V Kolhe, Doctor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHDB/2020/076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin intervención
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia