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Lésion rénale aiguë dans le covid-19 (AIDED)

18 mars 2025 mis à jour par: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Résultats à long terme après une lésion rénale aiguë dans la maladie à coronavirus (COVID-19)

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective en groupes parallèles qui visera à recruter 220 participants qui ont été admis à l'hôpital avec COVID-19 entre le 1er mars 2020 et le 30 juin 2020 (groupe A - 110 participants qui ont eu COVID-19 avec AKI ; groupe B - 110 participants qui avaient le COVID-19 sans AKI). Les données des groupes A et B seront comparées aux groupes AKI et non AKI d'une base de données d'étude existante (étude ARID, n = 1125) qui ont été recrutés avant le déclenchement de la pandémie de COVID-19 (recrutement 2013-2016) et qui ont tous ont complété au moins trois ans de suivi. Les participants qui se sont rétablis du COVID-19 seront appariés pour analyse aux participants de l'étude ARID pour le statut AKI, le stade de base du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR), l'âge (± 5 ans) et la présence de diabète. Les participants potentiels recevront une lettre d'invitation accompagnée d'une fiche d'information complète sur le participant (PIS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après que les participants aient lu et compris le PIS, et aient eu suffisamment de temps (au moins 24 heures) pour envisager leur participation à cette étude, les investigateurs leur demanderont de signer un formulaire de consentement, qui montre leur volonté de participer. Les enquêteurs recueilleront ensuite des informations à partir de leurs dossiers médicaux sur leur admission à l'hôpital avec COVID-19, y compris leur âge, leur origine ethnique, leurs conditions médicales, la durée du séjour à l'hôpital, les comprimés ou tout autre traitement qu'ils ont reçus, ainsi que les détails de leur séjour dans le unité de soins intensifs.

Pour les deux groupes - COVID AKI et COVID non-AKI, un suivi téléphonique avec un questionnaire d'étude sera effectué au recrutement, 6-9 mois et 12-15 mois après la sortie de l'hôpital. Le questionnaire de l'étude comprendra les éléments suivants :

  1. Détails de tout événement médical et date de l'événement médical depuis le dernier suivi de l'étude.
  2. Détails de toute réadmission à l'hôpital.
  3. Détails de la médication actuelle.

De plus, aux mêmes moments, les participants seront invités à se rendre au cabinet de leur médecin généraliste ou à une autre clinique pour subir des mesures cliniques simples (taille, poids et tension artérielle), des analyses de sang et d'urine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes admises à l'hôpital avec la COVID-19 :

  • Groupe A : personnes ayant eu le COVID-19 avec AKI.
  • Groupe B : personnes ayant eu le COVID-19 sans AKI.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes âgés de 18 ans ou plus.
  2. Résultats d'écouvillon positifs pour le SRAS-CoV-2.
  3. Patients admis à l'hôpital pendant ≥ 24 heures.

Critère d'exclusion:

  1. Patients pédiatriques tels que définis par l'âge de <18 ans.
  2. Patients > 90 ans.
  3. Les résultats de l'écouvillon sont négatifs pour le SRAS-CoV-2.
  4. Patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale, IRC préexistante stade 5 (eGFR <15ml/min/1.73m2), greffe d'organe solide.
  5. Incapacité/refus de donner un consentement éclairé pour participer.
  6. Décès au cours de la même hospitalisation que l'IRA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COVID AKI
Participants qui ont été admis à l'hôpital avec COVID-19 et ont développé une AKI pendant leur séjour à l'hôpital.
Autre: Aucune intervention
Cette étude n'implique aucune intervention ou nouveau traitement.
COVID non AKI
Les participants qui ont été admis à l'hôpital avec COVID-19 et qui n'ont pas développé d'IRA pendant leur séjour à l'hôpital.
Autre: Aucune intervention
Cette étude n'implique aucune intervention ou nouveau traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la progression de la maladie rénale à 12 mois.
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital.
La progression de la maladie rénale sera définie comme une diminution du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe ; ml/min/1,73 m2) de ≥ 30 %
12 mois après la sortie de l'hôpital.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'albuminurie à 6-9 mois.
Délai: 6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital.
L'albuminurie sera définie comme un rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) > 30 mg/mmol.
6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital.
Incidence de l'albuminurie à 12-15 mois.
Délai: 12 à 15 mois après la sortie de l'hôpital.
L'albuminurie sera définie comme un rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) > 30 mg/mmol.
12 à 15 mois après la sortie de l'hôpital.
Incidence de la progression combinée de la maladie rénale et de l'albuminurie à 6-9 mois.
Délai: 6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital.
Résultat combiné de la progression de la maladie rénale d'une baisse ≥ 30 % du DFGe (ml/min.1,73 m2) et/ou albuminurie (UACR>30mg/mmol).
6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital.
Incidence de la progression combinée de la maladie rénale et de l'albuminurie à 12-15 mois.
Délai: 12 à 15 mois après la sortie de l'hôpital.
Résultat combiné de la progression de la maladie rénale d'une baisse ≥ 30 % du DFGe (ml/min.1,73 m2) et/ou albuminurie (UACR>30mg/mmol).
12 à 15 mois après la sortie de l'hôpital.
Facteurs associés à la mortalité toutes causes à 6-9 mois.
Délai: 6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital.
Des modèles à risques proportionnels de Cox multivariés seront utilisés pour évaluer les facteurs associés à la mortalité toutes causes confondues
6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital.
Facteurs associés à la mortalité toutes causes à 12-15 mois.
Délai: 12 à 15 mois après la sortie de l'hôpital.
Des modèles à risques proportionnels de Cox multivariés seront utilisés pour évaluer les facteurs associés à la mortalité toutes causes confondues
12 à 15 mois après la sortie de l'hôpital.
Incidence des réadmissions à l'hôpital à 6-9 mois
Délai: 6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital.
Nombre de réadmissions à l'hôpital
6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital.
Incidence des réadmissions à l'hôpital à 12-15 mois
Délai: 12 à 15 mois après la sortie de l'hôpital.
Nombre de réadmissions à l'hôpital
12 à 15 mois après la sortie de l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nitin V Kolhe, Doctor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHDB/2020/076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion rénale aiguë

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