Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt nyreskade i coviD-19 (AIDED)

18. mars 2025 oppdatert av: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Langsiktige utfall etter akutt nyreskade ved koronavirussykdom (COVID-19)

Dette er en prospektiv observasjonell parallellgruppekohortstudie som tar sikte på å rekruttere 220 deltakere som ble innlagt på sykehuset med COVID-19 mellom 1. mars 2020 og 30. juni 2020 (Gruppe A - 110 deltakere som hadde COVID-19 med AKI; Gruppe B - 110 deltakere som hadde COVID-19 uten AKI). Data fra gruppe A og B vil bli sammenlignet med AKI- og ikke-AKI-grupper fra en eksisterende studiedatabase (ARID-studie, n=1125) som ble rekruttert før utbruddet av COVID-19-pandemien (rekruttering 2013-2016) og som har alle fullførte minst tre års oppfølging. Deltakere som har kommet seg etter COVID-19 vil bli matchet for analyse til deltakere fra ARID-studien for AKI-status, baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), alder (± 5 år) og tilstedeværelse av diabetes. Potensielle deltakere vil motta et invitasjonsbrev sammen med et omfattende deltakerinformasjonsark (PIS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter at deltakerne har lest og forstått PIS, og hatt tilstrekkelig tid (minst 24 timer) til å vurdere sin deltakelse i denne studien, vil etterforskerne be dem signere et samtykkeskjema som viser deres vilje til å delta. Etterforskerne vil deretter samle informasjon fra sine medisinske journaler om deres sykehusinnleggelse med COVID-19, inkludert alder, etnisitet, medisinske tilstander, lengden på sykehusoppholdet, tabletter eller andre behandlinger de har mottatt, samt detaljer om oppholdet i intensivavdeling.

For de to gruppene - COVID AKI og COVID non-AKI, vil telefonoppfølging med et studiespørreskjema bli utført ved rekruttering, 6-9 måneder og 12-15 måneder etter sykehusutskrivning. Spørreskjemaet vil inneholde følgende:

  1. Detaljer om enhver medisinsk hendelse og dato for medisinsk hendelse siden siste studieoppfølging.
  2. Detaljer om eventuell gjeninnleggelse på sykehus.
  3. Detaljer om gjeldende medisinering.

I tillegg vil deltakerne samtidig bli bedt om å møte til sin allmennlegekirurgi eller annen klinikk for å få enkle kliniske mål (høyde, vekt og blodtrykk), blod- og urinprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som ble innlagt på sykehus med COVID-19:

  • Gruppe A: personer som hadde COVID-19 med AKI.
  • Gruppe B: personer som hadde COVID-19 uten AKI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter over eller lik 18 år.
  2. Vaskeprøveresultater positive for SARS-CoV-2.
  3. Pasienter innlagt på sykehus i ≥24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pediatriske pasienter som definert av alder <18 år.
  2. Pasienter >90 år.
  3. Vaskeprøveresultater negative for SARS-CoV-2.
  4. Pasienter i hemodialyse eller peritonealdialyse, allerede eksisterende CKD stadium 5 (eGFR <15ml/min/1,73m2), solid organtransplantasjon.
  5. Manglende evne/nektelse av å gi informert samtykke til å delta.
  6. Død under samme sykehusinnleggelse som AKI skjedde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID AKI
Deltakere som ble innlagt på sykehuset med COVID-19 og utviklet AKI under sykehusoppholdet.
Annen: Ingen inngrep
Denne studien innebærer ingen intervensjon eller ny behandling.
COVID ikke-AKI
Deltakere som ble innlagt på sykehus med COVID-19 og ikke utviklet AKI under sykehusoppholdet.
Annen: Ingen inngrep
Denne studien innebærer ingen intervensjon eller ny behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av progresjon av nyresykdom ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Nyresykdomsprogresjon vil bli definert som en nedgang i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR; ml/min/1,73m2) på ≥30 %
12 måneder etter utskrivning fra sykehus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av albuminuri ved 6-9 måneder.
Tidsramme: 6-9 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Albuminuri vil bli definert som et urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR) på >30mg/mmol.
6-9 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Forekomst av albuminuri ved 12-15 måneder.
Tidsramme: 12-15 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Albuminuri vil bli definert som et urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR) på >30mg/mmol.
12-15 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Forekomst av kombinert nyresykdomsprogresjon og albuminuri ved 6-9 måneder.
Tidsramme: 6-9 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Kombinert nyresykdomsprogresjonsutfall på ≥30 % reduksjon i eGFR (ml/min.1,73m2) og/eller albuminuri (UACR>30mg/mmol).
6-9 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Forekomst av kombinert nyresykdomsprogresjon og albuminuri ved 12-15 måneder.
Tidsramme: 12-15 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Kombinert nyresykdomsprogresjonsutfall på ≥30 % reduksjon i eGFR (ml/min.1,73m2) og/eller albuminuri (UACR>30mg/mmol).
12-15 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Faktorer assosiert med dødelighet av alle årsaker ved 6-9 måneder.
Tidsramme: 6-9 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Multivariable Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å vurdere faktorene knyttet til dødelighet av alle årsaker
6-9 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Faktorer assosiert med dødelighet av alle årsaker ved 12-15 måneder.
Tidsramme: 12-15 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Multivariable Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å vurdere faktorene knyttet til dødelighet av alle årsaker
12-15 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Forekomst av sykehusreinnleggelser ved 6-9 måneder
Tidsramme: 6-9 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Antall reinnleggelser på sykehus
6-9 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Forekomst av sykehusreinnleggelser ved 12-15 måneder
Tidsramme: 12-15 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Antall reinnleggelser på sykehus
12-15 måneder etter utskrivning fra sykehus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nitin V Kolhe, Doctor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHDB/2020/076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere