Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut njurskada i coviD-19 (AIDED)

18 mars 2025 uppdaterad av: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Långsiktiga resultat efter akut njurskada vid Coronavirus-sjukdom (COVID-19)

Detta är en prospektiv observationell parallellgruppskohortstudie som syftar till att rekrytera 220 deltagare som lades in på sjukhuset med covid-19 mellan 1 mars 2020 och 30 juni 2020 (Grupp A - 110 deltagare som hade covid-19 med AKI; grupp B - 110 deltagare som hade COVID-19 utan AKI). Data från grupperna A och B kommer att jämföras med AKI- och icke-AKI-grupper från en befintlig studiedatabas (ARID-studie, n=1125) som rekryterades före utbrottet av covid-19-pandemin (rekrytering 2013-2016) och som har alla genomförde minst tre års uppföljning. Deltagare som har återhämtat sig från covid-19 kommer att matchas för analys till deltagare från ARID-studien för AKI-status, beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid baseline, ålder (± 5 år) och förekomst av diabetes. Potentiella deltagare kommer att få ett inbjudningsbrev tillsammans med ett omfattande deltagarinformationsblad (PIS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att deltagarna har läst och förstått PIS och haft tillräckligt med tid (minst 24 timmar) för att överväga sitt deltagande i denna studie, kommer utredarna att be dem att underteckna ett samtyckesformulär som visar deras vilja att delta. Utredarna kommer sedan att samla in information från sina journaler om deras sjukhusinläggning med covid-19, inklusive deras ålder, etnicitet, medicinska tillstånd, sjukhusvistelsens längd, tabletter eller andra behandlingar de fått, samt detaljer om deras vistelse i intensivvårdsavdelning.

För de två grupperna - COVID AKI och COVID non-AKI kommer telefonuppföljning med en studieenkät att göras vid rekrytering, 6-9 månader och 12-15 månader efter sjukhusutskrivning. Studieenkäten kommer att innehålla följande:

  1. Uppgifter om eventuell medicinsk händelse och datum för medicinsk händelse sedan senaste studieuppföljning.
  2. Uppgifter om eventuell återinläggning på sjukhus.
  3. Detaljer om aktuell medicinering.

Dessutom kommer deltagarna vid samma tidpunkter att uppmanas att närvara vid sin allmänläkarmottagning eller annan klinik för att få enkla kliniska mätningar (längd, vikt och blodtryck), blod- och urintester.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

320

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer som lades in på sjukhus med covid-19:

  • Grupp A: personer som hade covid-19 med AKI.
  • Grupp B: personer som hade covid-19 utan AKI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter över eller lika med 18 år.
  2. Svampresultat positiva för SARS-CoV-2.
  3. Patienter inlagda på sjukhuset i ≥24 timmar.

Exklusions kriterier:

  1. Pediatriska patienter enligt definition av ålder <18 år.
  2. Patienter >90 år.
  3. Svampresultat negativa för SARS-CoV-2.
  4. Patienter i hemodialys eller peritonealdialys, redan existerande CKD stadium 5 (eGFR <15ml/min/1,73m2), solid organtransplantation.
  5. Oförmåga/vägran att ge informerat samtycke att delta.
  6. Död under samma sjukhusinläggning som AKI inträffade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
COVID AKI
Deltagare som lades in på sjukhuset med covid-19 och utvecklade AKI under sin sjukhusvistelse.
Övrig: Inget ingripande
Denna studie innebär inte någon intervention eller ny behandling.
COVID icke-AKI
Deltagare som lades in på sjukhuset med covid-19 och inte utvecklade AKI under sin sjukhusvistelse.
Övrig: Inget ingripande
Denna studie innebär inte någon intervention eller ny behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av njursjukdomsprogression vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader efter sjukhusutskrivning.
Progression av njursjukdom kommer att definieras som en minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR; ml/min/1,73 m2) på ≥30 %
12 månader efter sjukhusutskrivning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av albuminuri vid 6-9 månader.
Tidsram: 6-9 månader efter sjukhusutskrivning.
Albuminuri definieras som ett förhållande mellan albumin och kreatinin i urin (UACR) på >30 mg/mmol.
6-9 månader efter sjukhusutskrivning.
Förekomst av albuminuri vid 12-15 månader.
Tidsram: 12-15 månader efter sjukhusutskrivning.
Albuminuri definieras som ett förhållande mellan albumin och kreatinin i urin (UACR) på >30 mg/mmol.
12-15 månader efter sjukhusutskrivning.
Förekomst av kombinerad njursjukdomsprogression och albuminuri vid 6-9 månader.
Tidsram: 6-9 månader efter sjukhusutskrivning.
Kombinerad njursjukdomsprogression på ≥30 % minskning av eGFR (ml/min.1,73m2) och/eller albuminuri (UACR>30 mg/mmol).
6-9 månader efter sjukhusutskrivning.
Förekomst av kombinerad njursjukdomsprogression och albuminuri vid 12-15 månader.
Tidsram: 12-15 månader efter sjukhusutskrivning.
Kombinerad njursjukdomsprogression på ≥30 % minskning av eGFR (ml/min.1,73m2) och/eller albuminuri (UACR>30 mg/mmol).
12-15 månader efter sjukhusutskrivning.
Faktorer associerade med dödlighet av alla orsaker vid 6-9 månader.
Tidsram: 6-9 månader efter sjukhusutskrivning.
Cox proportionella riskmodeller med flera variabler kommer att användas för att bedöma faktorer som är associerade med dödlighet av alla orsaker
6-9 månader efter sjukhusutskrivning.
Faktorer associerade med dödlighet av alla orsaker vid 12-15 månader.
Tidsram: 12-15 månader efter sjukhusutskrivning.
Cox proportionella riskmodeller med flera variabler kommer att användas för att bedöma faktorer som är associerade med dödlighet av alla orsaker
12-15 månader efter sjukhusutskrivning.
Förekomst av återinläggningar på sjukhus vid 6-9 månader
Tidsram: 6-9 månader efter sjukhusutskrivning.
Antal återinläggningar på sjukhus
6-9 månader efter sjukhusutskrivning.
Förekomst av återinläggningar på sjukhus vid 12-15 månader
Tidsram: 12-15 månader efter sjukhusutskrivning.
Antal återinläggningar på sjukhus
12-15 månader efter sjukhusutskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Nitin V Kolhe, Doctor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHDB/2020/076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera