Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry uraz nerki w covid-19 (AIDED)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Długoterminowe wyniki po ostrym uszkodzeniu nerek w chorobie koronawirusowej (COVID-19)

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w grupach równoległych, którego celem będzie rekrutacja 220 uczestników, którzy zostali przyjęci do szpitala z COVID-19 między 1 marca 2020 r. a 30 czerwca 2020 r. (Grupa A - 110 uczestników, którzy mieli COVID-19 z AKI; Grupa B - 110 uczestników, którzy mieli COVID-19 bez AKI). Dane z grup A i B zostaną porównane z grupami AKI i non-AKI z istniejącej bazy badań (badanie ARID, n=1125), które zostały zrekrutowane przed wybuchem pandemii COVID-19 (rekrutacja 2013-2016) i które wszyscy ukończyli co najmniej trzyletnią obserwację. Uczestnicy, którzy wyzdrowieli z COVID-19, zostaną dopasowani do analizy do uczestników z badania ARID pod kątem statusu AKI, wyjściowego szacowanego stopnia przesączania kłębuszkowego (eGFR), wieku (± 5 lat) i obecności cukrzycy. Potencjalni uczestnicy otrzymają zaproszenie wraz z obszernym arkuszem informacyjnym dla uczestników (PIS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po tym, jak uczestnicy przeczytali i zrozumieli PIS i mieli wystarczająco dużo czasu (co najmniej 24 godziny) na rozważenie swojego udziału w tym badaniu, badacze poproszą ich o podpisanie formularza zgody, który wykaże chęć wzięcia udziału. Badacze będą następnie zbierać informacje z ich dokumentacji medycznej dotyczące ich przyjęcia do szpitala z powodu COVID-19, w tym ich wiek, pochodzenie etniczne, stan zdrowia, długość pobytu w szpitalu, tabletki lub inne otrzymane leczenie, a także szczegóły ich pobytu w szpitalu. Oddział intensywnej terapii.

W przypadku dwóch grup – COVID AKI i COVID non-AKI, telefoniczna kontrola z kwestionariuszem badania zostanie przeprowadzona podczas rekrutacji, 6-9 miesięcy i 12-15 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Kwestionariusz badania będzie zawierał następujące elementy:

  1. Szczegóły każdego zdarzenia medycznego i data zdarzenia medycznego od czasu ostatniej obserwacji badania.
  2. Szczegóły dotyczące ponownego przyjęcia do szpitala.
  3. Szczegóły dotyczące aktualnych leków.

Ponadto w tych samych punktach czasowych uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do gabinetu lekarza pierwszego kontaktu lub innej kliniki w celu wykonania prostych pomiarów klinicznych (wzrostu, masy ciała i ciśnienia krwi), badań krwi i moczu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które zostały przyjęte do szpitala z powodu COVID-19:

  • Grupa A: osoby, które miały COVID-19 z AKI.
  • Grupa B: osoby, które miały COVID-19 bez AKI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Wyniki wymazu na obecność SARS-CoV-2 są pozytywne.
  3. Pacjenci przyjmowani do szpitala na ≥24h.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci pediatryczni zgodnie z definicją wieku <18 lat.
  2. Pacjenci w wieku >90 lat.
  3. Wyniki wymazu na obecność SARS-CoV-2 są ujemne.
  4. Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), przeszczep narządu litego.
  5. Niemożność/odmowa wyrażenia świadomej zgody na udział.
  6. Śmierć podczas tego samego przyjęcia do szpitala, w którym wystąpił AKI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
COVID AKI
Uczestnicy, którzy zostali przyjęci do szpitala z COVID-19 i rozwinęli AKI podczas pobytu w szpitalu.
Inny: Brak interwencji
To badanie nie obejmuje żadnej interwencji ani nowego leczenia.
COVID bez AKI
Uczestnicy, którzy zostali przyjęci do szpitala z powodu COVID-19 i nie rozwinęli AKI podczas pobytu w szpitalu.
Inny: Brak interwencji
To badanie nie obejmuje żadnej interwencji ani nowego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość progresji choroby nerek po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Progresja choroby nerek zostanie zdefiniowana jako spadek szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR; ml/min/1,73m2) o ≥30%
12 miesięcy po wypisie ze szpitala.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie albuminurii w wieku 6-9 miesięcy.
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Albuminuria zostanie zdefiniowana jako stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) >30 mg/mmol.
6-9 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Występowanie albuminurii w wieku 12-15 miesięcy.
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Albuminuria zostanie zdefiniowana jako stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) >30 mg/mmol.
12-15 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Częstość występowania złożonej progresji choroby nerek i albuminurii w wieku 6-9 miesięcy.
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Złożony wynik progresji choroby nerek ≥30% spadek eGFR (ml/min.1,73m2) i/lub albuminuria (UACR>30mg/mmol).
6-9 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Częstość występowania złożonej progresji choroby nerek i albuminurii w wieku 12-15 miesięcy.
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Złożony wynik progresji choroby nerek ≥30% spadek eGFR (ml/min.1,73m2) i/lub albuminuria (UACR>30mg/mmol).
12-15 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Czynniki związane ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny w wieku 6-9 miesięcy.
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Wielowymiarowe modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do oceny czynników związanych ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
6-9 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Czynniki związane ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny po 12-15 miesiącach.
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Wielowymiarowe modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do oceny czynników związanych ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
12-15 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Częstość ponownych hospitalizacji w wieku 6-9 miesięcy
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
6-9 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Częstość ponownych hospitalizacji w wieku 12-15 miesięcy
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
12-15 miesięcy po wypisie ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Nitin V Kolhe, Doctor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHDB/2020/076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj