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LESÃO RENAL AGUDA EM COVID-19 (AIDED)

18 de março de 2025 atualizado por: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Resultados a longo prazo após lesão renal aguda na doença de coronavírus (COVID-19)

Este é um estudo observacional prospectivo de coorte de grupos paralelos que terá como objetivo recrutar 220 participantes que foram admitidos no hospital com COVID-19 entre 1 de março de 2020 e 30 de junho de 2020 (Grupo A - 110 participantes que tiveram COVID-19 com IRA; Grupo B - 110 participantes que tiveram COVID-19 sem LRA). Os dados dos grupos A e B serão comparados com os grupos AKI e não AKI de um banco de dados de estudo existente (estudo ARID, n = 1125) que foram recrutados antes do surto da pandemia de COVID-19 (recrutamento 2013-2016) e que foram todos completaram pelo menos três anos de acompanhamento. Os participantes que se recuperaram do COVID-19 serão pareados para análise com os participantes do estudo ARID quanto ao status de IRA, estágio inicial da taxa de filtração glomerular (eGFR), idade (± 5 anos) e presença de diabetes. Os participantes em potencial receberão uma carta-convite junto com uma folha de informações abrangente do participante (PIS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois que os participantes lerem e entenderem o PIS e tiverem tempo suficiente (pelo menos 24 horas) para considerar sua participação neste estudo, os pesquisadores solicitarão que eles assinem um termo de consentimento, que mostra sua vontade de participar. Os investigadores coletarão informações de seus registros médicos sobre sua internação com COVID-19, incluindo idade, etnia, condições médicas, tempo de internação, comprimidos ou quaisquer outros tratamentos recebidos, bem como detalhes de sua permanência no unidade de Tratamento Intensivo.

Para os dois grupos - COVID AKI e COVID não AKI, o acompanhamento por telefone com um questionário do estudo será realizado no recrutamento, 6-9 meses e 12-15 meses após a alta hospitalar. O questionário do estudo incluirá o seguinte:

  1. Detalhes de qualquer evento médico e data do evento médico desde o último acompanhamento do estudo.
  2. Detalhes de qualquer readmissão hospitalar.
  3. Detalhes da medicação atual.

Além disso, nos mesmos horários, os participantes serão solicitados a comparecer ao consultório do clínico geral ou outra clínica para fazer medições clínicas simples (altura, peso e pressão arterial), exames de sangue e urina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas que foram internadas no hospital com COVID-19:

  • Grupo A: pessoas que tiveram COVID-19 com IRA.
  • Grupo B: pessoas que tiveram COVID-19 sem IRA.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos maiores ou iguais a 18 anos de idade.
  2. Swab resulta positivo para SARS-CoV-2.
  3. Pacientes admitidos no hospital por ≥24 horas.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes pediátricos definidos por idade <18 anos de idade.
  2. Pacientes >90 anos de idade.
  3. Resultados de swab negativos para SARS-CoV-2.
  4. Pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal, DRC estágio 5 pré-existente (eGFR <15ml/min/1,73m2), transplante de órgãos sólidos.
  5. Incapacidade/recusa em dar consentimento informado para participar.
  6. Óbito na mesma internação em que ocorreu a LRA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COVID IRA
Participantes que foram internados no hospital com COVID-19 e desenvolveram LRA durante a internação.
Outro: Sem intervenção
Este estudo não envolve nenhuma intervenção ou novo tratamento.
COVID não IRA
Participantes que foram admitidos no hospital com COVID-19 e não desenvolveram LRA durante a internação.
Outro: Sem intervenção
Este estudo não envolve nenhuma intervenção ou novo tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de progressão da doença renal em 12 meses.
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar.
A progressão da doença renal será definida como um declínio na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR; ml/min/1,73m2) de ≥30%
12 meses após a alta hospitalar.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de albuminúria aos 6-9 meses.
Prazo: 6-9 meses após a alta hospitalar.
A albuminúria será definida como uma proporção de albumina para creatinina na urina (UACR) de > 30mg/mmol.
6-9 meses após a alta hospitalar.
Incidência de albuminúria aos 12-15 meses.
Prazo: 12-15 meses após a alta hospitalar.
A albuminúria será definida como uma proporção de albumina para creatinina na urina (UACR) de > 30mg/mmol.
12-15 meses após a alta hospitalar.
Incidência de progressão combinada da doença renal e albuminúria em 6-9 meses.
Prazo: 6-9 meses após a alta hospitalar.
Resultado combinado da progressão da doença renal de ≥30% de declínio na eGFR (ml/min.1,73m2) e/ou albuminúria (UACR>30mg/mmol).
6-9 meses após a alta hospitalar.
Incidência de progressão combinada da doença renal e albuminúria aos 12-15 meses.
Prazo: 12-15 meses após a alta hospitalar.
Resultado combinado da progressão da doença renal de ≥30% de declínio na eGFR (ml/min.1,73m2) e/ou albuminúria (UACR>30mg/mmol).
12-15 meses após a alta hospitalar.
Fatores associados à mortalidade por todas as causas em 6-9 meses.
Prazo: 6-9 meses após a alta hospitalar.
Modelos multivariáveis ​​de riscos proporcionais de Cox serão usados ​​para avaliar os fatores associados à mortalidade por todas as causas
6-9 meses após a alta hospitalar.
Fatores associados à mortalidade por todas as causas em 12-15 meses.
Prazo: 12-15 meses após a alta hospitalar.
Modelos multivariáveis ​​de riscos proporcionais de Cox serão usados ​​para avaliar os fatores associados à mortalidade por todas as causas
12-15 meses após a alta hospitalar.
Incidência de reinternações hospitalares em 6-9 meses
Prazo: 6-9 meses após a alta hospitalar.
Número de reinternações hospitalares
6-9 meses após a alta hospitalar.
Incidência de reinternações hospitalares em 12-15 meses
Prazo: 12-15 meses após a alta hospitalar.
Número de reinternações hospitalares
12-15 meses após a alta hospitalar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Nitin V Kolhe, Doctor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHDB/2020/076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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