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单切口与耻骨后中段尿道吊带 (Solyx) 对比用于微创骶骨阴道固定术期间的 SUI (SASS)

2026年3月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

SASS：单切口与耻骨后尿道中段吊带 (Solyx) 在微创骶骨阴道固定术期间同时治疗压力性尿失禁的随机试验

SASS（单切口与耻骨后尿道中段悬吊术 (Solyx) 在微创骶骨阴道固定术期间用于 SUI）将是一项多中心、前瞻性、随机、单盲、非劣效性试验。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

SASS 旨在比较在患有盆腔器官脱垂和客观证实的压力性尿失禁 (SUI) 的女性进行微创骶骨阴道固定术时，单切口 (SIS) 与耻骨后中尿道吊带 (RP) 的疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Coconut Creek、Florida、美国、33073
        • Florida Robotic and Minimally Invasive Urogynecology
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
        • Wake Forest Baptist Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少 21 岁
  • PFDI-SF20 问题 3 的肯定回答 >1 表示阴道隆起症状
  • 根据盆腔器官脱垂量化 (POP-Q) 系统 45，POP ≥ II 期，有根尖下降的证据
  • 考虑进行微创骶骨阴道固定术的女性（伴或不伴子宫切除术）
  • 目的 SUI：临床检查或尿动力学研究标准化咳嗽压力试验阳性，脱垂减少
  • 理解并接受返回所有计划的后续访问的需要，并愿意完成研究问卷
  • 能够给予知情同意

排除标准：

  • 压力性尿失禁手术史，包括尿道中段吊带术；伯奇/MMK；筋膜耻骨阴道吊带（自体、异种移植或同种异体移植）；和尿道膨胀注射
  • 任何可能影响研究依从性的严重疾病或慢性病
  • 不愿拥有合成吊带
  • 未经治疗和未解决的尿路感染
  • 糖尿病控制不佳（手术后 3 个月内 HgbA1c > 9）
  • 神经源性膀胱/术前自行导尿
  • 脱垂减少试验（子宫托、脱垂减少尿流或排尿研究）无法解决的排尿后残留物/PVR 升高（>150 毫升）
  • 既往盆腔放疗
  • 炎症性肠病
  • 目前有泌尿生殖瘘或尿道憩室
  • 计划同时进行的肠道相关手术，包括括约肌成形术和会阴直肠脱垂手术、直肠阴道瘘修复术、痔切除术
  • 怀孕或计划怀孕
  • 被监禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RP 吊索组
分配到耻骨后 (RP) 吊带组的参与者将进行 RP 吊带放置程序
设备：RP 吊带
分配到耻骨后 (RP) 吊带组的参与者将进行 RP 吊带放置程序。
其他名称：
  • Advantage RP 吊带
实验性的：SIS集团
分配到单切口吊带 (SIS) 组的参与者将执行 SIS 放置程序
设备：信息系统
分配到单切口吊带 (SIS) 组的参与者将执行 SIS 放置程序。
其他名称：
  • Solyx 信息系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观上令人烦恼的压力性尿失禁的参与者人数
大体时间：术后6周
通过对骨盆底痛苦量表简表 20 (PFDI-20) 的问题 17 的肯定回答 > 1 来衡量。 反应等级从 0 到 4。不存在症状 = 不存在 0 = 不存在症状存在 = 是，麻烦的等级：1 = 完全没有，2 = 有点，3 = 适度，4 = 相当多
术后6周
主观上令人烦恼的压力性尿失禁的参与者人数
大体时间：术后1年
通过对骨盆底痛苦量表简表 20 (PFDI-20) 的问题 17 的肯定回答 > 1 来衡量。 反应等级从 0 到 4。不存在症状 = 不存在 0 = 不存在症状存在 = 是，麻烦的等级：1 = 完全没有，2 = 有点，3 = 适度，4 = 相当多
术后1年
主观上令人烦恼的压力性尿失禁的参与者人数
大体时间：手术后3年
通过对骨盆底痛苦量表简表 20 (PFDI-20) 的问题 17 的肯定回答 > 1 来衡量。 反应等级从 0 到 4。不存在症状 = 不存在 0 = 不存在症状存在 = 是，麻烦的等级：1 = 完全没有，2 = 有点，3 = 适度，4 = 相当多
手术后3年
主观上令人烦恼的压力性尿失禁的参与者人数
大体时间：手术后5年
通过对骨盆底痛苦量表简表 20 (PFDI-20) 的问题 17 的肯定回答 > 1 来衡量。 反应等级从 0 到 4。不存在症状 = 不存在 0 = 不存在症状存在 = 是，麻烦的等级：1 = 完全没有，2 = 有点，3 = 适度，4 = 相当多
手术后5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VAS（视觉模拟量表外科医生易用性）
大体时间：基线、手术、术后：第 2 周、第 6 周、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 5 年
这将使用数字评级量表 (NRS) 进行评估。 得分为0-10分，得分越高表示满意度越高。
基线、手术、术后：第 2 周、第 6 周、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 5 年
盆腔器官脱垂/尿失禁性功能简表 (PISQ-IR)
大体时间：基线、手术、术后：第 2 周、第 6 周、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 5 年
问卷包括 20 个关于性功能的问题。 PISQ-IR 由两部分组成。 第 1 部分，针对非性活跃 (NSA) 女性，第 2 部分针对 SA 女性。 响应值从 1 到 5 不等。第 1 部分，针对非 SA (NSA) 女性，其中较高的分数表示该状况对性不活动的影响较大。 第 2 部分，针对 SA 女性，分数越高表示性功能越好。
基线、手术、术后：第 2 周、第 6 周、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 5 年
盆底冲击 (PFIQ-SF7)
大体时间：基线、手术、术后：第 2 周、第 6 周、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 5 年
由 3 个量表组成，每个量表有 7 个问题，将用于评估与盆底相关的生活质量相关的生活质量。 总分是三个量表分数的总和，范围是0-300。 较高的值表示较大程度的麻烦
基线、手术、术后：第 2 周、第 6 周、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 5 年
患者整体改善印象 (PGI-I)
大体时间：基线、手术、术后：第 2 周、第 6 周、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 5 年
7 分制量表，要求临床医生评估患者的疾病相对于基线改善或恶化的程度 - 较低的分数表示改善 - 1 = 非常好到 7 = 非常差
基线、手术、术后：第 2 周、第 6 周、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 5 年
排尿后残余 (PVR) 体积的评估
大体时间：基线、手术、术后：第 2 周、第 6 周、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 5 年
Post Void Residual/PVR 测量 -（通过膀胱扫描或 CIC 收集）（清洁间歇性导管插入术）。 PVR 可以最小为 0 毫升，平均膀胱容量为 400 毫升
基线、手术、术后：第 2 周、第 6 周、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 5 年
需要再治疗的参与者人数
大体时间：术后 6 个月至 5 年
手术后任何时间点对尿潴留（吊带松解术）的手术干预
术后 6 个月至 5 年
需要膀胱引流的参与者人数
大体时间：手术后超过 6 周
由于失禁或潴留而需要导尿管
手术后超过 6 周
骨盆底痛苦量表 (PFDI-SF20)
大体时间：基线、手术、术后：第 2 周、第 6 周、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 5 年
PFDI-20 共有 20 个问题和 3 个量表（泌尿痛苦量表、盆腔器官脱垂痛苦量表和结直肠-肛门痛苦量表）。 本问卷的结果将按隔室分层进行评估。 每个项目产生 0 到 4 的响应，每个量表的平均响应乘以 25 以获得量表分数（范围 0 到 100）。 总分是三个量表分数的总和，范围是0-300。 较高的值表示较大程度的麻烦。
基线、手术、术后：第 2 周、第 6 周、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Catherine A Matthews, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月23日

初级完成 (估计的)

2031年12月31日

研究完成 (估计的)

2032年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月13日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00068839

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

只有没有 PHI 的有限数据集将与研究生物统计组共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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