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최소 침습 천골질고정술 동안 SUI를 위한 단일 절개 대 치골 후방 중간 요도 슬링(Solyx) (SASS)

2026년 3월 27일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

SASS: 최소 침습 천골질 고정술 동안 복압성 요실금의 병용 관리를 위한 단일 절개 대 치골 후방 중간 요도 슬링(Solyx)의 무작위 시험

SASS(최소 침습 천골고정술 중 SUI를 위한 단일 절개 대 후치골 중간 요도 슬링(Solyx))는 다기관, 전향적, 무작위, 단일 맹검 비열등성 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

SASS는 골반 장기 탈출증 및 객관적으로 확인된 복압성 요실금(SUI)이 있는 여성에서 최소 침습 천골질고정술 시 배치된 치골후부 중간 요도 슬링(RP)과 단일 절개(SIS)의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, 미국, 33073
        • Florida Robotic and Minimally Invasive Urogynecology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
        • Wake Forest Baptist Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • PFDI-SF20의 질문 3에 >1의 긍정적인 응답으로 표시되는 질 팽창 증상
  • 정점 하강의 증거가 있는 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 시스템45에 따른 POP ≥ II기
  • 최소 침습적 천골질고정술(자궁적출술을 동반하거나 동반하지 않음)을 고려 중인 여성
  • 객관적인 SUI: 임상 검사 또는 감소된 탈출을 동반한 요역동학 연구에서 양성 표준 기침 스트레스 테스트
  • 예정된 모든 후속 방문을 위해 다시 방문해야 할 필요성에 대한 이해 및 수용 및 연구 설문지를 작성하려는 의지
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 중간 요도 슬링을 포함한 복압성 요실금에 대한 사전 수술; 버치/MMK; 근막 치골질 슬링(자가, 이종이식 또는 동종이식); 및 요도 벌킹 주사
  • 연구 준수를 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 만성 질환
  • 합성 슬링을 갖고 싶지 않음
  • 치료되지 않고 해결되지 않은 요로 감염
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병(수술일로부터 3개월 이내 HgbA1c > 9)
  • 신경인성 방광/수술 전 자가 도뇨
  • 탈출 감소 테스트(페서리, 탈출 감소 요류 또는 배뇨 연구)로 해결되지 않는 상승된 배뇨 후 잔류/PVR(>150 ml)
  • 이전 골반 방사선
  • 염증성 장 질환
  • 현재 비뇨생식기 누공 또는 요도 게실
  • 괄약근 성형술 및 회음부 직장 탈출 수술, 직장질 누공 복구, 치질 절제술을 포함한 계획된 병용 장 관련 수술
  • 임신 또는 임신 계획
  • 감금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RP 슬링 그룹
후치골(RP) 슬링 그룹에 배정된 참가자는 RP 슬링 배치 절차를 받게 됩니다.
장치: RP 슬링
치골뒤(RP) 슬링 그룹에 배정된 참가자는 RP 슬링 배치 절차를 거치게 됩니다.
다른 이름들:
  • 어드밴티지 RP 슬링
실험적: SIS 그룹
단일 절개 슬링(SIS) 그룹에 배정된 참가자는 SIS 배치 절차를 받게 됩니다.
장치: SIS
단일 절개 슬링(SIS) 그룹에 배정된 참가자는 SIS 배치 절차를 거치게 됩니다.
다른 이름들:
  • 솔릭스 SIS 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적으로 귀찮은 복압성 요실금이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 6주
Pelvic Floor Distress Inventory short form-20(PFDI-20)에 대한 질문 17에 대해 > 1의 긍정적인 응답으로 측정되었습니다. 0에서 4까지의 응답 척도. 증상 없음 = 없음 0 = 없음 증상 있음 = 예, 괴로움 정도: 1 = 전혀 없음, 2 = 다소, 3 = 보통, 4 = 꽤 있음
수술 후 6주
주관적으로 귀찮은 복압성 요실금이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 1년
Pelvic Floor Distress Inventory short form-20(PFDI-20)에 대한 질문 17에 대해 > 1의 긍정적인 응답으로 측정되었습니다. 0에서 4까지의 응답 척도. 증상 없음 = 없음 0 = 없음 증상 있음 = 예, 괴로움 정도: 1 = 전혀 없음, 2 = 다소, 3 = 보통, 4 = 꽤 있음
수술 후 1년
주관적으로 귀찮은 복압성 요실금이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 3년
Pelvic Floor Distress Inventory short form-20(PFDI-20)에 대한 질문 17에 대해 > 1의 긍정적인 응답으로 측정되었습니다. 0에서 4까지의 응답 척도. 증상 없음 = 없음 0 = 없음 증상 있음 = 예, 괴로움 정도: 1 = 전혀 없음, 2 = 다소, 3 = 보통, 4 = 꽤 있음
수술 후 3년
주관적으로 귀찮은 복압성 요실금이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 5년
Pelvic Floor Distress Inventory short form-20(PFDI-20)에 대한 질문 17에 대해 > 1의 긍정적인 응답으로 측정되었습니다. 0에서 4까지의 응답 척도. 증상 없음 = 없음 0 = 없음 증상 있음 = 예, 괴로움 정도: 1 = 전혀 없음, 2 = 다소, 3 = 보통, 4 = 꽤 있음
수술 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale Surgeon 사용 용이성)
기간: 기준선, 수술, 수술 후: 2주차, 6주차, 1년차, 2년차, 3년차, 5년차
이는 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다. 점수는 0~10점이며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것입니다.
기준선, 수술, 수술 후: 2주차, 6주차, 1년차, 2년차, 3년차, 5년차
골반 장기 탈출증/요실금 약식 성기능(PISQ-IR)
기간: 기준선, 수술, 수술 후: 2주차, 6주차, 1년차, 2년차, 3년차, 5년차
설문지는 성기능에 관한 20개의 질문으로 구성되어 있습니다. PISQ-IR은 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 성적으로 활동적이지 않은(NSA) 여성을 위한 것이고, 파 2는 SA 여성을 위한 것입니다. 응답 값은 1에서 5까지 다양합니다. 파트 1, 비SA(NSA) 여성의 경우 점수가 높을수록 성적 비활동에 대한 조건의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 파트 2, SA 여성의 경우 점수가 높을수록 성기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 수술, 수술 후: 2주차, 6주차, 1년차, 2년차, 3년차, 5년차
골반저 임팩트(PFIQ-SF7)
기간: 기준선, 수술, 수술 후: 2주차, 6주차, 1년차, 2년차, 3년차, 5년차
각 7개의 질문이 있는 3개의 척도로 구성되어 있으며 골반저 관련 삶의 질에 관한 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 총점은 0-300 범위의 세 척도 점수의 합입니다. 더 높은 값은 더 큰 귀찮음의 정도를 나타냅니다.
기준선, 수술, 수술 후: 2주차, 6주차, 1년차, 2년차, 3년차, 5년차
개선에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I)
기간: 기준선, 수술, 수술 후: 2주차, 6주차, 1년차, 2년차, 3년차, 5년차
임상의가 환자의 질병이 상대적으로 얼마나 호전 또는 악화되었는지 평가하도록 요구하는 7점 척도 - 점수가 낮을수록 개선됨을 의미 - 1= 매우 좋아짐 ~ 7 = 매우 많이 나빠짐
기준선, 수술, 수술 후: 2주차, 6주차, 1년차, 2년차, 3년차, 5년차
공극 후 잔존량(PVR) 평가
기간: 기준선, 수술, 수술 후: 2주차, 6주차, 1년차, 2년차, 3년차, 5년차
Post Void Residual/PVR 측정 - (방광 스캔 또는 CIC를 통해 수집) (Clean Intermittent Catheterization). PVR은 평균 방광 용량 400ml의 최소 0ml일 수 있습니다.
기준선, 수술, 수술 후: 2주차, 6주차, 1년차, 2년차, 3년차, 5년차
재치료가 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 6개월 ~ 5년
수술 후 언제든지 요폐(슬링 용해)를 위한 외과적 개입
수술 후 6개월 ~ 5년
방광 배액이 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 6주 이상
요실금 또는 유지로 인한 요도 카테터의 필요성
수술 후 6주 이상
골반 바닥 조난 인벤토리(PFDI-SF20)
기간: 기준선, 수술, 수술 후: 2주차, 6주차, 1년차, 2년차, 3년차, 5년차
PFDI-20에는 총 20개의 질문과 3개의 척도(요로 고통 목록, 골반 장기 탈출 고통 목록 및 대장-항문 고통 목록)가 있습니다. 이 설문지의 결과는 구획별로 계층화되어 평가됩니다. 각 항목은 0에서 4까지의 응답을 생성하고 각 척도의 평균 응답에 25를 곱하여 척도 점수(0에서 100 범위)를 얻습니다. 총점은 0-300 범위의 세 척도 점수의 합입니다. 값이 높을수록 귀찮음의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 수술, 수술 후: 2주차, 6주차, 1년차, 2년차, 3년차, 5년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 23일

기본 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00068839

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

PHI가 없는 제한된 데이터 세트만 연구 생물 통계 그룹과 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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