Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele incisie versus retropubische mid-urethrale sling (Solyx) voor SUI tijdens minimaal invasieve sacrocolpopexie (SASS)

27 maart 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

SASS: gerandomiseerde studie van enkele incisie versus retropubische mid-urethrale sling (Solyx) voor gelijktijdige behandeling van stress-urine-incontinentie tijdens minimaal invasieve sacrocolpopexie

SASS (Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) voor SUI tijdens minimaal invasieve sacrocolpopexie) wordt een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde non-inferioriteitsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SASS heeft tot doel de werkzaamheid te vergelijken van een single-incision (SIS) versus een retropubische mid-urethrale sling (RP) geplaatst op het moment van minimaal invasieve sacrocolpopexie bij vrouwen met verzakking van het bekkenorgaan en objectief bevestigde stress-urine-incontinentie (SUI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Verenigde Staten, 33073
        • Florida Robotic and Minimally Invasive Urogynecology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 21 jaar oud
  • Symptomen van vaginale uitstulping zoals aangegeven door een bevestigend antwoord van >1 op vraag 3 van de PFDI-SF20
  • POP ≥ stadium II volgens het bekkenorgaanprolaps-kwantificatiesysteem (POP-Q)45, met bewijs van apicale indaling
  • Vrouwen die in aanmerking komen voor minimaal invasieve sacrocolpopexie (met of zonder gelijktijdige hysterectomie)
  • Doelstelling SUI: positieve gestandaardiseerde hoeststresstest op klinisch onderzoek of op urodynamisch onderzoek met verminderde verzakking
  • Begrip en acceptatie van de noodzaak om terug te komen voor alle geplande vervolgbezoeken en bereid om onderzoeksvragenlijsten in te vullen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie voor stress-urine-incontinentie inclusief mid-urethrale sling; Burch/MMK; fasciale pubovaginale sling (autoloog, xenograft of allograft); en urethrale bulkinjectie
  • Elke ernstige ziekte of chronische aandoening die de naleving van de studie zou kunnen verstoren
  • Niet bereid om een ​​synthetische mitella te hebben
  • Onbehandelde en onopgeloste urineweginfectie
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HgbA1c > 9 binnen 3 maanden na operatiedatum)
  • Neurogene blaas / preoperatieve zelfkatheterisatie
  • Verhoogd restant/PVR na mictie (>150 ml) dat niet verdwijnt met testen op vermindering van verzakking (pessarium, onderzoek naar verzakking verminderde urinestroom of mictie)
  • Voorafgaande bekkenstraling
  • Inflammatoire darmziekte
  • Huidige urogenitale fistel of urethraal divertikel
  • Geplande gelijktijdige darmgerelateerde chirurgie inclusief sfincteroplastiek en perineale rectale prolapsoperatie, herstel van rectovaginale fistels, hemorrhoidectomie
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Opgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RP Sling-groep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de groep met retropubische (RP) slings ondergaan de procedure voor het plaatsen van RP-slings
Apparaat: RP-sling
Deelnemers die zijn toegewezen aan de groep met retropubische (RP) slings ondergaan de procedure voor het plaatsen van RP-slings.
Andere namen:
  • Voordeel RP Sling
Experimenteel: SIS-groep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de SIS-groep (single-incision sling) ondergaan de SIS-plaatsingsprocedure
Apparaat: Zus
Deelnemers die zijn toegewezen aan de SIS-groep (single-incision sling) ondergaan de SIS-plaatsingsprocedure.
Andere namen:
  • Solyx SIS-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met subjectief hinderlijke stress-incontinentie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Gemeten aan de hand van een positieve respons van > 1 op vraag 17 op de bekkenbodemdistress-inventarisatie verkort formulier-20 (PFDI-20). Antwoordschaal van 0 tot 4. Symptomen niet aanwezig = NEE 0 = niet aanwezig Symptomen aanwezig = JA, schaal van last: 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = matig, 4 = nogal wat
6 weken na de operatie
Aantal deelnemers met subjectief hinderlijke stress-incontinentie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Gemeten aan de hand van een positieve respons van > 1 op vraag 17 op de bekkenbodemdistress-inventarisatie verkort formulier-20 (PFDI-20). Antwoordschaal van 0 tot 4. Symptomen niet aanwezig = NEE 0 = niet aanwezig Symptomen aanwezig = JA, schaal van last: 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = matig, 4 = nogal wat
1 jaar na de operatie
Aantal deelnemers met subjectief hinderlijke stress-incontinentie
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Gemeten aan de hand van een positieve respons van > 1 op vraag 17 op de bekkenbodemdistress-inventarisatie verkort formulier-20 (PFDI-20). Antwoordschaal van 0 tot 4. Symptomen niet aanwezig = NEE 0 = niet aanwezig Symptomen aanwezig = JA, schaal van last: 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = matig, 4 = nogal wat
3 jaar na de operatie
Aantal deelnemers met subjectief hinderlijke stress-incontinentie
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Gemeten aan de hand van een positieve respons van > 1 op vraag 17 op de bekkenbodemdistress-inventarisatie verkort formulier-20 (PFDI-20). Antwoordschaal van 0 tot 4. Symptomen niet aanwezig = NEE 0 = niet aanwezig Symptomen aanwezig = JA, schaal van last: 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = matig, 4 = nogal wat
5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS (Visual Analogue Scale Surgeon gebruiksgemak)
Tijdsspanne: Baseline, chirurgie, postoperatief: week 2, week 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3 en jaar 5
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de numerieke beoordelingsschaal (NRS). De score is 0-10, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van tevredenheid.
Baseline, chirurgie, postoperatief: week 2, week 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3 en jaar 5
Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Seksueel functioneren korte vorm (PISQ-IR)
Tijdsspanne: Baseline, chirurgie, postoperatief: week 2, week 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3 en jaar 5
Vragenlijst bestaat uit 20 vragen over seksueel functioneren. PISQ-IR bestaat uit twee delen. Deel 1, voor niet-seksueel actieve (NSA) vrouwen, en deel 2 voor SA-vrouwen. De responswaarde varieert van 1 tot 5. Deel 1, voor vrouwen die geen SA (NSA) zijn, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van de aandoening op seksuele inactiviteit. Deel 2, voor SA-vrouwen, met hogere scores die wijzen op een betere seksuele functie.
Baseline, chirurgie, postoperatief: week 2, week 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3 en jaar 5
Bekkenbodemimpact (PFIQ-SF7)
Tijdsspanne: Baseline, chirurgie, postoperatief: week 2, week 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3 en jaar 5
Bestaat uit 3 schalen met elk 7 vragen en wordt gebruikt om de kwaliteit van leven met betrekking tot de bekkenbodemgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De totale score is de som van de drie schaalscores met een bereik van 0-300. Hogere waarden duiden op een grotere mate van hinder
Baseline, chirurgie, postoperatief: week 2, week 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3 en jaar 5
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: Baseline, chirurgie, postoperatief: week 2, week 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3 en jaar 5
7-puntsschaal waarop de clinicus moet beoordelen in hoeverre de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de baseline - lagere scores duiden op verbetering - 1 = heel veel beter tot 7 = heel veel slechter
Baseline, chirurgie, postoperatief: week 2, week 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3 en jaar 5
Beoordeling van post-leegte residueel (PVR) volume
Tijdsspanne: Baseline, chirurgie, postoperatief: week 2, week 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3 en jaar 5
Post Void Residual/PVR-meting - (verzameld via blaasscan of CIC) (schone intermitterende katheterisatie). PVR kan minimaal 0 ml zijn van een gemiddelde blaascapaciteit van 400 ml
Baseline, chirurgie, postoperatief: week 2, week 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3 en jaar 5
Aantal deelnemers dat herbehandeling nodig heeft
Tijdsspanne: 6 maanden tot 5 jaar na de operatie
Chirurgische ingreep voor urineretentie (slinglysis) op elk moment na de operatie
6 maanden tot 5 jaar na de operatie
Aantal deelnemers dat blaasdrainage nodig heeft
Tijdsspanne: langer dan 6 weken na de operatie
Vereiste urinekatheter vanwege incontinentie of retentie
langer dan 6 weken na de operatie
Inventarisatie bekkenbodemklachten (PFDI-SF20)
Tijdsspanne: Baseline, chirurgie, postoperatief: week 2, week 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3 en jaar 5
De PFDI-20 heeft in totaal 20 vragen en 3 schalen (Urine Distress Inventory, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory en Colorectal-Anal Distress Inventory). De uitkomsten van deze vragenlijst worden gestratificeerd per compartiment beoordeeld. Elk item produceert een respons van 0 tot 4, de gemiddelde respons in elke schaal wordt vermenigvuldigd met 25 om de schaalscore te verkrijgen (bereik 0 tot 100). De totale score is de som van de drie schaalscores met een bereik van 0-300. Hogere waarden duiden op een grotere mate van hinder.
Baseline, chirurgie, postoperatief: week 2, week 6, jaar 1, jaar 2, jaar 3 en jaar 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00068839

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Slechts een beperkte dataset zonder PHI zal worden gedeeld met de biostatistische onderzoeksgroep.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RP-sling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren