Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi viilto versus retropubic keskivirtsaputken nosto (Solyx) SUI:ta varten minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian aikana (SASS)

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

SASS: Satunnaistettu koe yhden viillon ja retropubic-keskivirtsaputken siteen (Solyx) vertailusta virtsankarkailun samanaikaiseen hoitoon minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian aikana

SASS (Single-incision Versus Retropubic Mid-urethral Sling (Solyx) SUI:lle Minimally Invassive Sacrocolpopexy) on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu non-inferiority-tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SASS pyrkii vertaamaan yhden viillon (SIS) tehokkuutta mini-invasiivisen sakrokolpopeksian yhteydessä sijoitetun retropubisen keskivirtsaputken siteen (RP) tehoon naisilla, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus ja objektiivisesti vahvistettu stressiinkontinenssi (SUI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Yhdysvallat, 33073
        • Florida Robotic and Minimally Invasive Urogynecology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää vähintään 21 vuotta
  • Emättimen pullistuman oireet osoittavat >1:n myöntävä vastaus PFDI-SF20:n kysymykseen 3
  • POP ≥ vaihe II lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) mukaan45, jossa on näyttöä apikaalisesta laskeutumisesta
  • Naiset, joille harkitaan minimaalisesti invasiivista sakrokolpopeksiaa (yhdessä tai ilman samanaikaista kohdunpoistoa)
  • Tavoite SUI: positiivinen standardoitu yskän stressitesti kliinisessä tutkimuksessa tai urodynaamisessa tutkimuksessa, jossa prolapsi on vähentynyt
  • Ymmärtäminen ja hyväksyminen tarpeesta palata kaikille suunnitelluille seurantakäynneille ja halukkuus täyttää tutkimuskyselyt
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus virtsankarkailun vuoksi, mukaan lukien virtsaputken keskiosa; Burch/MMK; faskiaalinen häpyvaginaalinen hihna (autologinen, ksenograft tai allograft); ja virtsaputken bulkkiinjektio
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen noudattamista
  • Ei halua synteettistä hihnaa
  • Hoitamaton ja ratkaisematon virtsatietulehdus
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus (HgbA1c > 9 3 kuukauden sisällä leikkauspäivästä)
  • Neurogeeninen rakko/preoperatiivinen itsekatetrointi
  • Kohonnut kuolonjälkeinen jäännös/PVR (>150 ml), joka ei parane prolapsin vähentämistestillä (pessaari, prolapsin vähentynyt uroflow tai virtsaamistutkimus)
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Nykyinen virtsatiefisteli tai virtsaputken divertikulaari
  • Suunniteltu samanaikainen suoleen liittyvä leikkaus, mukaan lukien sulkija- ja peräsuolen prolapsileikkaus, peräsuolen fistulin korjaus, hemorrhoidektomia
  • Raskaana oleva tai raskaaksi tulemista suunnitteleva
  • Vangittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RP Sling Group
Osallistujat, jotka on määrätty retropubic- (RP) rintareppuryhmään, käyttävät RP-hihnan sijoitusmenettelyä
Laite: RP Sling
Retropubic- (RP) rintareppuryhmään nimetyillä osallistujilla on RP-hihnan sijoitusmenettely.
Muut nimet:
  • Edullinen RP Sling
Kokeellinen: SIS-ryhmä
Osallistujat, jotka on määrätty SIS-ryhmään
Laite: SIS
Osallistujat, jotka on määrätty SIS-ryhmään (Single Incision Slings, SIS), käyttävät SIS-sijoitusmenettelyä.
Muut nimet:
  • Solyx SIS -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on subjektiivisesti kiusallinen stressiinkontinenssi
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mitattu positiivisella vastauksella > 1 kysymykseen 17 lantionpohjan vaikeuskartoituksen lyhyt lomake-20 (PFDI-20). Vastausasteikko 0-4. Oireet Ei esiinny = EI 0 = ei esiinny Oireet läsnä = KYLLÄ, häiritsemisen asteikko: 1 = ei ollenkaan, 2 = jonkin verran, 3 = kohtalaisen, 4 = melko vähän
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on subjektiivisesti kiusallinen stressiinkontinenssi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Mitattu positiivisella vastauksella > 1 kysymykseen 17 lantionpohjan vaikeuskartoituksen lyhyt lomake-20 (PFDI-20). Vastausasteikko 0-4. Oireet Ei esiinny = EI 0 = ei esiinny Oireet läsnä = KYLLÄ, häiritsemisen asteikko: 1 = ei ollenkaan, 2 = jonkin verran, 3 = kohtalaisen, 4 = melko vähän
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on subjektiivisesti kiusallinen stressiinkontinenssi
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Mitattu positiivisella vastauksella > 1 kysymykseen 17 lantionpohjan vaikeuskartoituksen lyhyt lomake-20 (PFDI-20). Vastausasteikko 0-4. Oireet Ei esiinny = EI 0 = ei esiinny Oireet läsnä = KYLLÄ, häiritsemisen asteikko: 1 = ei ollenkaan, 2 = jonkin verran, 3 = kohtalaisen, 4 = melko vähän
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on subjektiivisesti kiusallinen stressiinkontinenssi
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Mitattu positiivisella vastauksella > 1 kysymykseen 17 lantionpohjan vaikeuskartoituksen lyhyt lomake-20 (PFDI-20). Vastausasteikko 0-4. Oireet Ei esiinny = EI 0 = ei esiinny Oireet läsnä = KYLLÄ, häiritsemisen asteikko: 1 = ei ollenkaan, 2 = jonkin verran, 3 = kohtalaisen, 4 = melko vähän
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS (Visual Analogue Scale Surgeon helppokäyttöisyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kirurgia, jälkioperaatio: viikko 2, viikko 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 5
Tämä arvioidaan numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla. Pistemäärä on 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Lähtötilanne, kirurgia, jälkioperaatio: viikko 2, viikko 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 5
Lantion elimen esiinluiskahdus/virtsainkontinenssin seksuaalinen toimintakyky lyhyt muoto (PISQ-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kirurgia, jälkioperaatio: viikko 2, viikko 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 5
Kyselylomake koostuu 20 kysymyksestä, jotka koskevat seksuaalista toimintaa. PISQ-IR koostuu kahdesta osasta. Osa 1, ei-seksuaalisesti aktiivisille (NSA) naisille, ja osa 2 SA-naisille. Vastearvo vaihtelee 1:stä 5:een. Osa 1, ei SA (NSA) -naisille, jossa korkeammat pisteet osoittavat sairauden suurempaa vaikutusta seksuaaliseen passiivisuuteen. Osa 2, SA-naisille, korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Lähtötilanne, kirurgia, jälkioperaatio: viikko 2, viikko 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 5
Lantionpohjan törmäys (PFIQ-SF7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kirurgia, jälkioperaatio: viikko 2, viikko 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 5
Koostuu kolmesta asteikosta, joissa kussakin on 7 kysymystä, ja sitä käytetään elämänlaadun arvioimiseen liittyen lantionpohjaan liittyvään elämänlaatuun. Kokonaispistemäärä on kolmen asteikon pisteiden summa välillä 0-300. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa vaivaa
Lähtötilanne, kirurgia, jälkioperaatio: viikko 2, viikko 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 5
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kirurgia, jälkioperaatio: viikko 2, viikko 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 5
7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai huonontunut suhteellinen lähtötaso - pienemmät pisteet ilmaisevat paranemista - 1 = paljon parempi - 7 = erittäin paljon huonompi
Lähtötilanne, kirurgia, jälkioperaatio: viikko 2, viikko 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 5
Tyhjän jälkeisen jäännöstilavuuden (PVR) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kirurgia, jälkioperaatio: viikko 2, viikko 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 5
Post Void Residual/PVR -mittaus – (kerätty virtsarakon skannauksen tai CIC:n avulla) (Clean Intermittent Cateterization). PVR voi olla vähintään 0 ml, kun keskimääräinen rakon tilavuus on 400 ml
Lähtötilanne, kirurgia, jälkioperaatio: viikko 2, viikko 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 5
Uusintahoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
Kirurginen interventio virtsan pidättymistä varten (linkin lyysi) milloin tahansa leikkauksen jälkeen
6 kuukaudesta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
Virtsarakon tyhjennystä tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: yli 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Virtsakatetrin tarve inkontinenssin tai retention vuoksi
yli 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lantionpohjan hätäkartoitus (PFDI-SF20)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kirurgia, jälkioperaatio: viikko 2, viikko 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 5
PFDI-20:ssä on yhteensä 20 kysymystä ja 3 asteikkoa (virtsahaittakartoitus, lantion elinten esiinluiskahduksen hätäkartoitus ja kolorektaali-peräaukon hätäkartoitus). Tämän kyselyn tulokset arvioidaan osioiden mukaan. Jokainen kohta tuottaa vastauksen 0–4, kunkin asteikon keskimääräinen vastaus kerrotaan 25:llä, jotta saadaan asteikkopisteet (alue 0–100). Kokonaispistemäärä on kolmen asteikon pisteiden summa välillä 0-300. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa vaivaa.
Lähtötilanne, kirurgia, jälkioperaatio: viikko 2, viikko 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00068839

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain rajoitettu tietojoukko ilman PHI:tä jaetaan tutkimuksen biotilastoryhmän kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RP Sling

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa