Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Incisão única versus sling uretral médio retropúbico (Solyx) para IUE durante sacrocolpopexia minimamente invasiva (SASS)

27 de junho de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

SASS: Estudo randomizado de incisão única versus sling uretral médio retropúbico (Solyx) para tratamento concomitante de incontinência urinária de esforço durante sacrocolpopexia minimamente invasiva

SASS (Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) para SUI Durante Sacrocolpopexia Minimamente Invasiva) será um estudo de não inferioridade multicêntrico, prospectivo, randomizado, simples-cego.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O SASS tem como objetivo comparar a eficácia de uma incisão única (SIS) versus um sling uretral médio (RP) retropúbico colocado no momento da sacrocolpopexia minimamente invasiva em mulheres com prolapso de órgão pélvico e incontinência urinária de esforço (IUE) objetivamente confirmada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Catherine A Matthews, MD

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
        • Recrutamento
        • Florida Robotic and Minimally Invasive Urogynecology
        • Contato:
          • Karen Brocki
          • Número de telefone: 954-570-7644
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Lanzer, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julia Geynisman-Tan, MD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Recrutamento
        • Boston Urogynecology Associates
        • Contato:
          • Peter L Rosenblatt
          • Número de telefone: 617-354-5452
        • Investigador principal:
          • Peter L Rosenblatt, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Catherine A Matthews, MD
        • Contato:
          • Sachin N Vyas, MS,PhD
          • Número de telefone: 336-713-4098
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 8001
        • Recrutamento
        • Pelvic Floor Foundation of South Africa, University of Cape Town
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Jeffery, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 21 anos de idade
  • Sintomas de protuberância vaginal indicados por uma resposta afirmativa >1 à questão 3 do PFDI-SF20
  • POP ≥ estágio II de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)45, com evidência de descida apical
  • Mulheres consideradas para sacrocolpopexia minimamente invasiva (com ou sem histerectomia concomitante)
  • IUE objetiva: teste de estresse padronizado da tosse positivo no exame clínico ou no estudo urodinâmico com prolapso reduzido
  • Compreensão e aceitação da necessidade de retornar para todas as consultas de acompanhamento agendadas e disposição para preencher os questionários do estudo
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia para incontinência urinária de esforço, incluindo sling uretral médio; Burch/MMK; sling fascial pubovaginal (autólogo, xenoenxerto ou aloenxerto); e injeção de volume uretral
  • Qualquer doença grave ou condição crônica que possa interferir na adesão ao estudo
  • Não quer ter um sling sintético
  • Infecção do trato urinário não tratada e não resolvida
  • Diabetes mellitus mal controlado (HgbA1c > 9 dentro de 3 meses da data da cirurgia)
  • Bexiga neurogênica/autocateterismo pré-operatório
  • Resíduo pós-miccional elevado/RVP (>150 ml) que não se resolve com teste de redução de prolapso (pessário, urofluxo reduzido de prolapso ou estudo de micção)
  • Radiação pélvica prévia
  • Doença inflamatória intestinal
  • Fístula geniturinária atual ou divertículo uretral
  • Cirurgia relacionada ao intestino concomitante planejada, incluindo esfincteroplastia e cirurgia de prolapso retal perineal, reparo de fístula retovaginal, hemorroidectomia
  • Grávida ou planejando engravidar
  • encarcerado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de eslingas RP
Os participantes designados para o grupo de sling retropúbico (RP) terão o procedimento de colocação de sling RP
Dispositivo: Eslinga RP
Os participantes designados para o grupo de sling retropúbico (RP) terão o procedimento de colocação de sling RP.
Outros nomes:
  • Eslinga de vantagem RP
Experimental: Grupo SIS
Os participantes designados para o grupo de sling de incisão única (SIS) terão o procedimento de colocação do SIS
Dispositivo: SIS
Os participantes designados para o grupo de tipoia de incisão única (SIS) terão o procedimento de colocação do SIS.
Outros nomes:
  • Sistema Solyx SIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com incontinência de estresse subjetivamente incômoda
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
Medido por uma resposta positiva de > 1 à Questão 17 do formulário curto-20 do Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI-20). Escala de resposta de 0 a 4. Sintomas ausentes = NÃO 0 = ausentes Sintomas presentes = SIM, escala de incômodo: 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante
6 semanas após a cirurgia
Número de participantes com incontinência de estresse subjetivamente incômoda
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Medido por uma resposta positiva de > 1 à Questão 17 do formulário curto-20 do Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI-20). Escala de resposta de 0 a 4. Sintomas ausentes = NÃO 0 = ausentes Sintomas presentes = SIM, escala de incômodo: 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante
1 ano após a cirurgia
Número de participantes com incontinência de estresse subjetivamente incômoda
Prazo: 3 anos após a cirurgia
Medido por uma resposta positiva de > 1 à Questão 17 do formulário curto-20 do Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI-20). Escala de resposta de 0 a 4. Sintomas ausentes = NÃO 0 = ausentes Sintomas presentes = SIM, escala de incômodo: 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante
3 anos após a cirurgia
Número de participantes com incontinência de estresse subjetivamente incômoda
Prazo: 5 anos após a cirurgia
Medido por uma resposta positiva de > 1 à Questão 17 do formulário curto-20 do Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI-20). Escala de resposta de 0 a 4. Sintomas ausentes = NÃO 0 = ausentes Sintomas presentes = SIM, escala de incômodo: 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante
5 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VAS (Visual Analogue Scale Cirurgião facilidade de uso)
Prazo: Linha de base, cirurgia, pós-operatório: semana 2, semana 6, ano 1, ano 2, ano 3 e ano 5
Isso será avaliado usando a escala de classificação numérica (NRS). A pontuação é de 0 a 10, com pontuações mais altas denotando um maior grau de satisfação.
Linha de base, cirurgia, pós-operatório: semana 2, semana 6, ano 1, ano 2, ano 3 e ano 5
Prolapso de órgãos pélvicos/Incontinência urinária Forma resumida de funcionamento sexual (PISQ-IR)
Prazo: Linha de base, cirurgia, pós-operatório: semana 2, semana 6, ano 1, ano 2, ano 3 e ano 5
O questionário consiste em 20 perguntas sobre o funcionamento sexual. O PISQ-IR consiste em duas partes. Parte 1, para mulheres não sexualmente ativas (NSA), e par 2 para mulheres SA. O valor da resposta varia de 1 a 5. Parte 1, para mulheres não SA (NSA), onde escores mais altos indicam maior impacto da condição na inatividade sexual. Parte 2, para mulheres SA, com pontuações mais altas indicando melhor função sexual.
Linha de base, cirurgia, pós-operatório: semana 2, semana 6, ano 1, ano 2, ano 3 e ano 5
Impacto do assoalho pélvico (PFIQ-SF7)
Prazo: Linha de base, cirurgia, pós-operatório: semana 2, semana 6, ano 1, ano 2, ano 3 e ano 5
Consiste em 3 escalas com 7 questões cada e será utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada ao assoalho pélvico. A pontuação total é a soma das três pontuações da escala com um intervalo de 0-300. Valores mais altos indicam maior grau de incômodo
Linha de base, cirurgia, pós-operatório: semana 2, semana 6, ano 1, ano 2, ano 3 e ano 5
Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: Linha de base, cirurgia, pós-operatório: semana 2, semana 6, ano 1, ano 2, ano 3 e ano 5
Escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação à linha de base - pontuações mais baixas denotam melhora - 1 = Muito melhor a 7 = Muito pior
Linha de base, cirurgia, pós-operatório: semana 2, semana 6, ano 1, ano 2, ano 3 e ano 5
Avaliação do volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: Linha de base, cirurgia, pós-operatório: semana 2, semana 6, ano 1, ano 2, ano 3 e ano 5
Medição de resíduo pós-miccional/PVR - (coletado por varredura da bexiga ou CIC) (cateterismo intermitente limpo). PVR pode ser no mínimo 0ml de uma capacidade média da bexiga de 400ml
Linha de base, cirurgia, pós-operatório: semana 2, semana 6, ano 1, ano 2, ano 3 e ano 5
Número de participantes que precisam de retratamento
Prazo: 6 meses até 5 anos pós-operatório
Intervenção cirúrgica para retenção urinária (lise tipo sling) a qualquer momento após a cirurgia
6 meses até 5 anos pós-operatório
Número de participantes que precisam de drenagem da bexiga
Prazo: além de 6 semanas após a cirurgia
Necessidade de cateter urinário devido a incontinência ou retenção
além de 6 semanas após a cirurgia
Inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI-SF20)
Prazo: Linha de base, cirurgia, pós-operatório: semana 2, semana 6, ano 1, ano 2, ano 3 e ano 5
O PFDI-20 tem um total de 20 questões e 3 escalas (Inventário de Dificuldade Urinária, Inventário de Dificuldade para Prolapso de Órgãos Pélvicos e Inventário de Dificuldade Colorretal-Anal). Os resultados deste questionário serão avaliados estratificados por compartimento. Cada item produz uma resposta de 0 a 4, a resposta média em cada escala é multiplicada por 25 para obter a pontuação da escala (variando de 0 a 100). A pontuação total é a soma das três pontuações da escala com um intervalo de 0-300. Valores mais altos indicam maior grau de incômodo.
Linha de base, cirurgia, pós-operatório: semana 2, semana 6, ano 1, ano 2, ano 3 e ano 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00068839

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas um conjunto de dados limitado sem PHI será compartilhado com o grupo bioestatístico do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Eslinga RP

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever