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Incisión única versus cabestrillo mediouretral retropúbico (Solyx) para IUE durante una sacrocolpopexia mínimamente invasiva (SASS)

27 de marzo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

SASS: ensayo aleatorizado de incisión única versus cabestrillo mediouretral retropúbico (Solyx) para el tratamiento concomitante de la incontinencia urinaria de esfuerzo durante la sacrocolpopexia mínimamente invasiva

SASS (Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) for IUE durante sacrocolpopexia mínimamente invasiva) será un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego de no inferioridad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SASS tiene como objetivo comparar la eficacia de una incisión única (SIS) versus un cabestrillo mediouretral retropúbico (RP) colocado en el momento de la sacrocolpopexia mínimamente invasiva en mujeres con prolapso de órganos pélvicos e incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) objetivamente confirmada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
        • Florida Robotic and Minimally Invasive Urogynecology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 21 años de edad
  • Síntomas de protuberancia vaginal indicados por una respuesta afirmativa de >1 a la pregunta 3 del PFDI-SF20
  • POP ≥ estadio II según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)45, con evidencia de descenso apical
  • Mujeres consideradas para sacrocolpopexia mínimamente invasiva (con o sin histerectomía concomitante)
  • IUE objetiva: prueba de esfuerzo de tos estandarizada positiva en la exploración clínica o en el estudio urodinámico con prolapso reducido
  • Comprensión y aceptación de la necesidad de regresar para todas las visitas de seguimiento programadas y disposición para completar los cuestionarios del estudio
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa por incontinencia urinaria de esfuerzo, incluido un cabestrillo mediouretral; Burch/MMK; cabestrillo pubovaginal fascial (autólogo, xenoinjerto o aloinjerto); e inyección de volumen uretral
  • Cualquier enfermedad grave o condición crónica que pueda interferir con el cumplimiento del estudio.
  • No dispuesto a tener un cabestrillo sintético
  • Infección del tracto urinario no tratada y no resuelta
  • Diabetes mellitus mal controlada (HgbA1c > 9 dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de la cirugía)
  • Vejiga neurogénica/autocateterismo preoperatorio
  • Residuos posmiccionales elevados/PVR (>150 ml) que no se resuelven con pruebas de reducción del prolapso (pesario, flujo urinario reducido por prolapso o estudio de micción)
  • Radiación pélvica previa
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Fístula genitourinaria actual o divertículo uretral
  • Cirugía concomitante planificada relacionada con el intestino, que incluye esfinteroplastia y cirugía de prolapso rectal perineal, reparación de fístula rectovaginal, hemorroidectomía
  • Embarazada o planeando concebir
  • encarcelado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de eslingas RP
Los participantes asignados al grupo de cabestrillo retropúbico (RP) tendrán el procedimiento de colocación de cabestrillo RP
Dispositivo: Honda RP
Los participantes asignados al grupo de cabestrillo retropúbico (RP) tendrán el procedimiento de colocación de cabestrillo RP.
Otros nombres:
  • Eslinga Advantage RP
Experimental: Grupo SIS
Los participantes asignados al grupo de cabestrillo de incisión única (SIS) tendrán el procedimiento de colocación de SIS
Dispositivo: SIS
Los participantes asignados al grupo de cabestrillo de incisión única (SIS) tendrán el procedimiento de colocación de SIS.
Otros nombres:
  • Sistema SIS Solyx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con incontinencia de esfuerzo subjetivamente molesta
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
Medido por una respuesta positiva de > 1 a la Pregunta 17 en el formulario corto 20 del Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20). Escala de respuesta de 0 a 4. Síntomas No Presentes = NO 0 = no presentes Síntomas Presentes = SI, escala de molestia: 1 = nada, 2 = algo, 3 = moderadamente, 4 = bastante
6 semanas después de la cirugía
Número de participantes con incontinencia de esfuerzo subjetivamente molesta
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Medido por una respuesta positiva de > 1 a la Pregunta 17 en el formulario corto 20 del Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20). Escala de respuesta de 0 a 4. Síntomas No Presentes = NO 0 = no presentes Síntomas Presentes = SI, escala de molestia: 1 = nada, 2 = algo, 3 = moderadamente, 4 = bastante
1 año después de la cirugía
Número de participantes con incontinencia de esfuerzo subjetivamente molesta
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
Medido por una respuesta positiva de > 1 a la Pregunta 17 en el formulario corto 20 del Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20). Escala de respuesta de 0 a 4. Síntomas No Presentes = NO 0 = no presentes Síntomas Presentes = SI, escala de molestia: 1 = nada, 2 = algo, 3 = moderadamente, 4 = bastante
3 años después de la cirugía
Número de participantes con incontinencia de esfuerzo subjetivamente molesta
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Medido por una respuesta positiva de > 1 a la Pregunta 17 en el formulario corto 20 del Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20). Escala de respuesta de 0 a 4. Síntomas No Presentes = NO 0 = no presentes Síntomas Presentes = SI, escala de molestia: 1 = nada, 2 = algo, 3 = moderadamente, 4 = bastante
5 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VAS (Visual Analogue Scale Surgeon facilidad de uso)
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía, posoperatorio: semana 2, semana 6, año 1, año 2, año 3 y año 5
Esto se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS). La puntuación es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas denotan un mayor grado de satisfacción.
Línea de base, cirugía, posoperatorio: semana 2, semana 6, año 1, año 2, año 3 y año 5
Prolapso de órganos pélvicos/Incontinencia urinaria Versión abreviada de funcionamiento sexual (PISQ-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía, posoperatorio: semana 2, semana 6, año 1, año 2, año 3 y año 5
El cuestionario consta de 20 preguntas sobre el funcionamiento sexual. PISQ-IR consta de dos partes. Parte 1, para mujeres no sexualmente activas (NSA), y parte 2 para mujeres SA. El valor de respuesta varía de 1 a 5. Parte 1, para mujeres no SA (NSA), donde los puntajes más altos indican un mayor impacto de la condición en la inactividad sexual. Parte 2, para mujeres SA, con puntajes más altos que indican una mejor función sexual.
Línea de base, cirugía, posoperatorio: semana 2, semana 6, año 1, año 2, año 3 y año 5
Impacto en el suelo pélvico (PFIQ-SF7)
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía, posoperatorio: semana 2, semana 6, año 1, año 2, año 3 y año 5
Consta de 3 escalas con 7 preguntas cada una y se utilizará para evaluar la calidad de vida en relación con la calidad de vida relacionada con el suelo pélvico. La puntuación total es la suma de la puntuación de tres escalas con un rango de 0-300. Los valores más altos indican un mayor grado de molestia
Línea de base, cirugía, posoperatorio: semana 2, semana 6, año 1, año 2, año 3 y año 5
Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía, posoperatorio: semana 2, semana 6, año 1, año 2, año 3 y año 5
Escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con la línea de base: las puntuaciones más bajas indican una mejora: 1 = Mucho mejor a 7 = Mucho peor
Línea de base, cirugía, posoperatorio: semana 2, semana 6, año 1, año 2, año 3 y año 5
Evaluación del volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía, posoperatorio: semana 2, semana 6, año 1, año 2, año 3 y año 5
Medición de PVR/residual posmiccional: (recolectada a través de exploración de la vejiga o CIC) (cateterismo intermitente limpio). El PVR puede ser como mínimo de 0 ml de una capacidad vesical promedio de 400 ml
Línea de base, cirugía, posoperatorio: semana 2, semana 6, año 1, año 2, año 3 y año 5
Número de participantes que necesitan retratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses hasta 5 años después de la cirugía
Intervención quirúrgica para la retención urinaria (lisis de cabestrillo) en cualquier momento después de la cirugía
6 meses hasta 5 años después de la cirugía
Número de participantes que necesitan drenaje vesical
Periodo de tiempo: más allá de 6 semanas después de la cirugía
Requerimiento de sonda urinaria por incontinencia o retención
más allá de 6 semanas después de la cirugía
Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-SF20)
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía, posoperatorio: semana 2, semana 6, año 1, año 2, año 3 y año 5
El PFDI-20 tiene un total de 20 preguntas y 3 escalas (Inventario de malestar urinario, Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos e Inventario de malestar colorrectal-anal). Los resultados de este cuestionario se evaluarán estratificados por compartimento. Cada ítem produce una respuesta de 0 a 4, la respuesta promedio en cada escala se multiplica por 25 para obtener la puntuación de la escala (rango de 0 a 100). La puntuación total es la suma de la puntuación de tres escalas con un rango de 0-300. Los valores más altos indican un mayor grado de molestia.
Línea de base, cirugía, posoperatorio: semana 2, semana 6, año 1, año 2, año 3 y año 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00068839

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo se compartirá un conjunto de datos limitado sin PHI con el grupo bioestadístico del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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