Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze nacięcie kontra załonowa środkowa cewka moczowa Sling (Solyx) dla WNM podczas małoinwazyjnej sakrokolpopeksji (SASS)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

SASS: Randomizowana próba zastosowania pojedynczego nacięcia w porównaniu z załonową temblaką środkową cewki moczowej (Solyx) do jednoczesnego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu podczas małoinwazyjnej sakrokolpopeksji

SASS (Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) for SUI Podczas minimalnie inwazyjnej sakrokolpopeksji) będzie wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem równoważności z pojedynczą ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SASS ma na celu porównanie skuteczności pojedynczego nacięcia (SIS) z temblakiem załonowym do cewki moczowej (RP) umieszczonym w czasie minimalnie inwazyjnej sakrokolpopeksji u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej i obiektywnie potwierdzonym wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33073
        • Florida Robotic and Minimally Invasive Urogynecology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 21 lat
  • Objawy wybrzuszenia pochwy, na które wskazuje twierdząca odpowiedź >1 na pytanie 3 kwestionariusza PFDI-SF20
  • POP ≥ stadium II zgodnie z systemem kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)45, z objawami zejścia wierzchołkowego
  • Kobiety rozważane pod kątem małoinwazyjnej sakrokolpopeksji (z towarzyszącą histerektomią lub bez)
  • Obiektywne WNM: dodatni wystandaryzowany test wysiłkowy na kaszel w badaniu klinicznym lub badaniu urodynamicznym ze zmniejszonym wypadaniem
  • Zrozumienie i akceptacja konieczności zgłaszania się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne oraz chęć wypełnienia kwestionariuszy badawczych
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja wysiłkowego nietrzymania moczu, w tym pętla do cewki moczowej; Burch/MMK; powięziowa taśma łonowo-pochwowa (autologiczna, ksenoprzeszczep lub alloprzeszczep); i zastrzyk zwiększający objętość cewki moczowej
  • Jakakolwiek poważna choroba lub stan przewlekły, który może zakłócać zgodność badania
  • Nie chce mieć syntetycznego temblaka
  • Nieleczone i nierozwiązane zakażenie dróg moczowych
  • Źle kontrolowana cukrzyca (HgbA1c > 9 w ciągu 3 miesięcy od daty operacji)
  • Pęcherz neurogenny/samocewnikowanie przedoperacyjne
  • Podwyższona pozostałość po mikcji/PVR (>150 ml), która nie ustępuje po testach zmniejszających wypadanie (pessar, zmniejszony przepływ uroflow w wypadaniu lub badanie mikcji)
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Zapalna choroba jelit
  • Obecna przetoka moczowo-płciowa lub uchyłek cewki moczowej
  • Planowana współistniejąca operacja związana z jelitami, w tym plastyka zwieraczy i operacja wypadnięcia odbytnicy krocza, naprawa przetoki odbytniczo-pochwowej, hemoroidektomia
  • Ciąża lub Planowanie Poczęcia
  • Uwięziony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RP Sling
Uczestnicy przydzieleni do grupy temblaków załonowych (RP) będą poddani procedurze zakładania temblaków RP
Urządzenie: Zawieszenie RP
Uczestnicy przydzieleni do grupy temblaków załonowych (RP) będą poddani procedurze zakładania temblaków RP.
Inne nazwy:
  • Zawieszenie Advantage RP
Eksperymentalny: Grupa SIS
Uczestnicy przydzieleni do grupy zawiesi z pojedynczym nacięciem (SIS) zostaną poddani procedurze zakładania SIS
Urządzenie: SIS
Uczestnicy przydzieleni do grupy zawiesi z pojedynczym nacięciem (SIS) zostaną poddani procedurze zakładania SIS.
Inne nazwy:
  • System Solyx SIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba badanych z subiektywnie uciążliwym wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Mierzone na podstawie pozytywnej odpowiedzi > 1 na pytanie 17 w skróconym formularzu 20 kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20). Skala odpowiedzi od 0 do 4. Objawy nie występują = NIE 0 = nie występują Objawy występują = TAK, skala dokuczliwości: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = dość mocno
6 tygodni po operacji
Liczba badanych z subiektywnie uciążliwym wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Mierzone na podstawie pozytywnej odpowiedzi > 1 na pytanie 17 w skróconym formularzu 20 kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20). Skala odpowiedzi od 0 do 4. Objawy nie występują = NIE 0 = nie występują Objawy występują = TAK, skala dokuczliwości: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = dość mocno
1 rok po operacji
Liczba badanych z subiektywnie uciążliwym wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Mierzone na podstawie pozytywnej odpowiedzi > 1 na pytanie 17 w skróconym formularzu 20 kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20). Skala odpowiedzi od 0 do 4. Objawy nie występują = NIE 0 = nie występują Objawy występują = TAK, skala dokuczliwości: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = dość mocno
3 lata po operacji
Liczba badanych z subiektywnie uciążliwym wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Mierzone na podstawie pozytywnej odpowiedzi > 1 na pytanie 17 w skróconym formularzu 20 kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20). Skala odpowiedzi od 0 do 4. Objawy nie występują = NIE 0 = nie występują Objawy występują = TAK, skala dokuczliwości: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = dość mocno
5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS (łatwość użycia wizualnej skali analogowej chirurga)
Ramy czasowe: Stan podstawowy, operacja, okres pooperacyjny: tydzień 2, tydzień 6, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 5
Zostanie to ocenione za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Wynik wynosi 0-10, przy czym wyższy wynik oznacza większy stopień zadowolenia.
Stan podstawowy, operacja, okres pooperacyjny: tydzień 2, tydzień 6, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 5
Wypadanie narządów miednicy mniejszej/nietrzymanie moczu Skrócona forma funkcjonowania seksualnego (PISQ-IR)
Ramy czasowe: Stan podstawowy, operacja, okres pooperacyjny: tydzień 2, tydzień 6, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 5
Kwestionariusz składa się z 20 pytań dotyczących funkcjonowania seksualnego. PISQ-IR składa się z dwóch części. Część 1 dla kobiet nieaktywnych seksualnie (NSA) i część 2 dla kobiet z SA. Wartość odpowiedzi waha się od 1 do 5. Część 1, dla kobiet spoza SA (NSA), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ stanu na brak aktywności seksualnej. Część 2, dla kobiet SA, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcje seksualne.
Stan podstawowy, operacja, okres pooperacyjny: tydzień 2, tydzień 6, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 5
Uderzenie w dno miednicy (PFIQ-SF7)
Ramy czasowe: Stan podstawowy, operacja, okres pooperacyjny: tydzień 2, tydzień 6, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 5
Składa się z 3 skal z 7 pytaniami i zostanie wykorzystany do oceny jakości życia w odniesieniu do jakości życia związanej z dnem miednicy. Całkowity wynik jest sumą wyniku na trzech skalach w zakresie 0-300. Wyższe wartości wskazują na większy stopień uciążliwości
Stan podstawowy, operacja, okres pooperacyjny: tydzień 2, tydzień 6, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 5
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: Stan podstawowy, operacja, okres pooperacyjny: tydzień 2, tydzień 6, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 5
7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył względną wartość wyjściową – niższe wyniki oznaczają poprawę – 1 = bardzo dużo lepiej do 7 = bardzo dużo gorzej
Stan podstawowy, operacja, okres pooperacyjny: tydzień 2, tydzień 6, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 5
Ocena objętości zalegającej po mikcji (PVR).
Ramy czasowe: Stan podstawowy, operacja, okres pooperacyjny: tydzień 2, tydzień 6, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 5
Pomiar pozostałości po mikcji/PVR – (pobrany za pomocą skanu pęcherza lub CIC) (Czyste cewnikowanie przerywane). PVR może wynosić co najmniej 0 ml średniej pojemności pęcherza wynoszącej 400 ml
Stan podstawowy, operacja, okres pooperacyjny: tydzień 2, tydzień 6, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 5
Liczba uczestników wymagających ponownego leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 5 lat po operacji
Interwencja chirurgiczna w celu zatrzymania moczu (liza temblaka) w dowolnym momencie po operacji
6 miesięcy do 5 lat po operacji
Liczba Uczestników wymagających drenażu pęcherza moczowego
Ramy czasowe: dłużej niż 6 tygodni po operacji
Konieczność cewnika moczowego z powodu nietrzymania moczu lub zatrzymania moczu
dłużej niż 6 tygodni po operacji
Inwentarz dystresu dna miednicy (PFDI-SF20)
Ramy czasowe: Stan podstawowy, operacja, okres pooperacyjny: tydzień 2, tydzień 6, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 5
PFDI-20 zawiera w sumie 20 pytań i 3 skale (Inwentarz Cierpienia Moczowego, Inwentarz Cierpienia Cierpienia Narządu Miednicy, Inwentarz Cierpienia Jelita Odbytniczego i Odbytu). Wyniki tego kwestionariusza zostaną ocenione w podziale na przedziały. Każda pozycja daje odpowiedź od 0 do 4, średnia odpowiedź w każdej skali jest mnożona przez 25, aby uzyskać wynik skali (zakres od 0 do 100). Całkowity wynik jest sumą wyniku na trzech skalach w zakresie 0-300. Wyższe wartości wskazują na większy stopień uciążliwości.
Stan podstawowy, operacja, okres pooperacyjny: tydzień 2, tydzień 6, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00068839

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko ograniczony zestaw danych bez PHI zostanie udostępniony grupie biostatystycznej badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawieszenie RP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj