Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jeden řez versus retropubická střední uretrální smyčka (Solyx) pro SUI během minimálně invazivní sakrokolpopexe (SASS)

27. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

SASS: Randomizovaná studie s jedním řezem versus retropubickou střední uretrální smyčkou (Solyx) pro souběžnou léčbu stresové močové inkontinence během minimálně invazivní sakrokolpopexie

SASS (Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) pro SUI během minimálně invazivní sacrocolpopexy) bude multicentrická, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená non-inferiorita studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SASS si klade za cíl porovnat účinnost single-incision (SIS) versus retropubický mid-uretral sling (RP) umístěný v době minimálně invazivní sakrokolpopexe u žen s prolapsem pánevních orgánů a objektivně potvrzenou stresovou inkontinencí moči (SUI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33073
        • Florida Robotic and Minimally Invasive Urogynecology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 21 let
  • Příznaky vaginální boule, jak je indikováno kladnou odpovědí >1 na otázku 3 PFDI-SF20
  • POP ≥ stadium II podle systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q)45, s průkazem apikálního sestupu
  • Ženy, u kterých se uvažuje o minimálně invazivní sakrokolpopexe (se současnou hysterektomií nebo bez ní)
  • Objektivní SUI: pozitivní standardizovaný zátěžový test kašle při klinickém vyšetření nebo při urodynamické studii se sníženým prolapsem
  • Pochopení a přijetí potřeby vrátit se na všechny plánované následné návštěvy a ochota vyplnit studijní dotazníky
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgický zákrok pro stresovou inkontinenci moči včetně smyčky střední uretry; Burch/MMK; fasciální pubovaginální smyčka (autologní, xenograft nebo aloštěp); a uretrální objemovou injekci
  • Jakékoli závažné onemocnění nebo chronický stav, který by mohl narušit dodržování studie
  • Neochotný mít syntetický popruh
  • Neléčená a neřešená infekce močových cest
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HgbA1c > 9 do 3 měsíců od data operace)
  • Neurogenní měchýř/předoperační autokatetrizace
  • Zvýšené postmikční reziduum/PVR (>150 ml), které se nevyřeší testem na redukci prolapsu (pesar, prolaps se sníženým uroflow nebo mikční studie)
  • Předchozí ozáření pánve
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Současná genitourinární píštěl nebo divertikl močové trubice
  • Plánovaná souběžná operace střev včetně sfinkteroplastiky a operace perineálního prolapsu rekta, opravy rektovaginální píštěle, hemoroidektomie
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět
  • Ve vězení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RP Sling
Účastníci zařazení do retropubické (RP) skupiny praku budou mít postup umístění RP závěsu
Přístroj: RP Sling
Účastníci zařazení do retropubické (RP) skupiny praku budou mít postup umístění RP závěsu.
Ostatní jména:
  • Výhoda RP Sling
Experimentální: Skupina SIS
Účastníci zařazení do skupiny jednořezných závěsů (SIS) budou mít postup pro umístění do SIS
Přístroj: SIS
Účastníci zařazení do skupiny jednořezných závěsů (SIS) budou mít postup pro umístění do SIS.
Ostatní jména:
  • Systém SIS Solyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se subjektivně obtěžující stresovou inkontinencí
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Měřeno kladnou odpovědí > 1 na otázku 17 o Inventáři tísně pánevního dna - krátký formulář-20 (PFDI-20). Škála odpovědí od 0 do 4. Příznaky nepřítomné = NE 0 = nepřítomné Příznaky přítomné = ANO, škála obtěžování: 1 = vůbec ne, 2 = poněkud, 3 = středně, 4 = poměrně málo
6 týdnů po operaci
Počet účastníků se subjektivně obtěžující stresovou inkontinencí
Časové okno: 1 rok po operaci
Měřeno kladnou odpovědí > 1 na otázku 17 o Inventáři tísně pánevního dna - krátký formulář-20 (PFDI-20). Škála odpovědí od 0 do 4. Příznaky nepřítomné = NE 0 = nepřítomné Příznaky přítomné = ANO, škála obtěžování: 1 = vůbec ne, 2 = poněkud, 3 = středně, 4 = poměrně málo
1 rok po operaci
Počet účastníků se subjektivně obtěžující stresovou inkontinencí
Časové okno: 3 roky po operaci
Měřeno kladnou odpovědí > 1 na otázku 17 o Inventáři tísně pánevního dna - krátký formulář-20 (PFDI-20). Škála odpovědí od 0 do 4. Příznaky nepřítomné = NE 0 = nepřítomné Příznaky přítomné = ANO, škála obtěžování: 1 = vůbec ne, 2 = poněkud, 3 = středně, 4 = poměrně málo
3 roky po operaci
Počet účastníků se subjektivně obtěžující stresovou inkontinencí
Časové okno: 5 let po operaci
Měřeno kladnou odpovědí > 1 na otázku 17 o Inventáři tísně pánevního dna - krátký formulář-20 (PFDI-20). Škála odpovědí od 0 do 4. Příznaky nepřítomné = NE 0 = nepřítomné Příznaky přítomné = ANO, škála obtěžování: 1 = vůbec ne, 2 = poněkud, 3 = středně, 4 = poměrně málo
5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití VAS (Visual Analogue Scale Surgeon)
Časové okno: Základní linie, chirurgie, po operaci: týden 2, týden 6, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 5
To bude hodnoceno pomocí numerické ratingové škály (NRS). Skóre je 0–10, přičemž vyšší skóre znamená větší míru spokojenosti.
Základní linie, chirurgie, po operaci: týden 2, týden 6, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 5
Prolaps pánevních orgánů/močová inkontinence Krátká forma sexuálního fungování (PISQ-IR)
Časové okno: Základní linie, chirurgie, po operaci: týden 2, týden 6, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 5
Dotazník se skládá z 20 otázek týkajících se sexuálního fungování. PISQ-IR se skládá ze dvou částí. Část 1 pro nesexuálně aktivní ženy (NSA) a par 2 pro ženy SA. Hodnota odpovědi se pohybuje od 1 do 5. Část 1 pro ženy, které nejsou SA (NSA), kde vyšší skóre ukazuje na větší dopad stavu na sexuální nečinnost. Část 2, pro SA ženy, s vyšším skóre indikujícím lepší sexuální funkce.
Základní linie, chirurgie, po operaci: týden 2, týden 6, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 5
Náraz na pánevní dno (PFIQ-SF7)
Časové okno: Základní linie, chirurgie, po operaci: týden 2, týden 6, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 5
Skládá se ze 3 škál po 7 otázkách a bude sloužit k hodnocení kvality života týkající se kvality života související s pánevním dnem. Celkové skóre je součet skóre tří škál s rozsahem 0-300. Vyšší hodnoty znamenají větší míru obtěžování
Základní linie, chirurgie, po operaci: týden 2, týden 6, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 5
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: Základní linie, chirurgie, po operaci: týden 2, týden 6, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 5
7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila relativní výchozí stav - nižší skóre značí zlepšení - 1= velmi mnohem lepší až 7 = velmi mnohem horší
Základní linie, chirurgie, po operaci: týden 2, týden 6, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 5
Hodnocení postmikčního reziduálního objemu (PVR).
Časové okno: Základní linie, chirurgie, po operaci: týden 2, týden 6, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 5
Měření zbytků po vyprázdnění/PVR – (shromážděné skenováním močového měchýře nebo CIC) (čistá intermitentní katetrizace). PVR může být minimálně 0 ml s průměrnou kapacitou močového měchýře 400 ml
Základní linie, chirurgie, po operaci: týden 2, týden 6, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 5
Počet účastníků, kteří potřebují přeléčení
Časové okno: 6 měsíců až 5 let po operaci
Chirurgická intervence pro retenci moči (lýza smyčky) kdykoli po operaci
6 měsíců až 5 let po operaci
Počet účastníků, kteří potřebují drenáž močového měchýře
Časové okno: déle než 6 týdnů po operaci
Požadavek močového katétru kvůli inkontinenci nebo retenci
déle než 6 týdnů po operaci
Inventář úzkosti pánevního dna (PFDI-SF20)
Časové okno: Základní linie, chirurgie, po operaci: týden 2, týden 6, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 5
PFDI-20 má celkem 20 otázek a 3 škály (Inventář urinární tísně, Inventář prolapsu pánevního orgánu a Inventář kolorektálně-anální tísně). Výsledky tohoto dotazníku budou vyhodnocovány stratifikovaně podle kompartmentů. Každá položka vytváří odezvu 0 až 4, průměrná odezva v každé škále se vynásobí 25, aby se získalo skóre stupnice (rozsah 0 až 100). Celkové skóre je součet skóre tří škál s rozsahem 0-300. Vyšší hodnoty znamenají větší míru obtěžování.
Základní linie, chirurgie, po operaci: týden 2, týden 6, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00068839

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze omezený soubor dat bez PHI bude sdílen se studijní biostatistickou skupinou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na RP Sling

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit