Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноразрезный по сравнению с залобковым среднеуретральным слингом (Solyx) при СНМ во время малоинвазивной сакрокольпопексии (SASS)

27 марта 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

SASS: Рандомизированное исследование слинга средней части уретры с одним разрезом в сравнении с позадилобковым слингом (Solyx) для сопутствующего лечения стрессового недержания мочи во время минимально инвазивной сакрокольпопексии

SASS (Single-incision Versus Retropubic Mid-urethral Sling (Solyx) для SUI во время минимально инвазивной сакрокольпопексии) будет многоцентровым, проспективным, рандомизированным, одинарным слепым исследованием не меньшей эффективности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью SASS является сравнение эффективности одинарного разреза (SIS) и ретролобкового слинга средней части уретры (RP), накладываемого во время минимально инвазивной сакрокольпопексии у женщин с пролапсом тазовых органов и объективно подтвержденным стрессовым недержанием мочи (СНМ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Соединенные Штаты, 33073
        • Florida Robotic and Minimally Invasive Urogynecology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 21 года
  • Симптомы выпячивания влагалища, на которые указывает утвердительный ответ >1 на вопрос 3 опросника PFDI-SF20
  • POP ≥ стадии II согласно системе количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q)45, с признаками апикального спуска
  • Женщинам рассматривается возможность минимально инвазивной сакрокольпопексии (с сопутствующей гистерэктомией или без нее)
  • Объективный SUI: положительный стандартизированный стресс-тест на кашель при клиническом осмотре или уродинамическом исследовании с уменьшением пролапса
  • Понимание и принятие необходимости повторного визита для всех запланированных контрольных визитов и желание заполнить исследовательские анкеты.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция по поводу стрессового недержания мочи, включая слинг средней части уретры; Берч/ММК; фасциальный лонно-влагалищный слинг (аутологичный, ксенотрансплантат или аллотрансплантат); и уретральная инъекция
  • Любое серьезное заболевание или хроническое состояние, которое может помешать соблюдению режима исследования.
  • Нежелание иметь синтетический слинг
  • Невылеченная и неразрешенная инфекция мочевыводящих путей
  • Плохо контролируемый сахарный диабет (HgbA1c > 9 в течение 3 месяцев после операции)
  • Нейрогенный мочевой пузырь/ предоперационная самокатетеризация
  • Повышенный остаточный объем мочевого пузыря / ЛСС (> 150 мл), который не проходит при тестировании на уменьшение пролапса (пессарий, исследование мочевого потока с уменьшением пролапса или исследование мочеиспускания)
  • Предшествующее облучение таза
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Текущий мочеполовой свищ или дивертикул уретры
  • Запланированная сопутствующая операция на кишечнике, включая сфинктеропластику и операцию по пролапсу промежности прямой кишки, пластику ректовагинального свища, геморроидэктомию
  • Беременность или планирование беременности
  • Заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РП Слинг Групп
Участникам, отнесенным к группе ретролобковой (RP) стропы, будет предложена процедура размещения слинга RP.
Устройство: Ремень РП
Участникам, отнесенным к группе ретролобковой (RP) стропы, предстоит процедура размещения слинга RP.
Другие имена:
  • Преимущество RP Sling
Экспериментальный: Группа СИС
Участникам, отнесенным к группе слинга с одним разрезом (SIS), будет проведена процедура размещения SIS.
Устройство: СИС
Участникам, отнесенным к группе слинга с одним разрезом (SIS), будет проведена процедура размещения SIS.
Другие имена:
  • Система Solyx SIS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с субъективно беспокоящим стрессовым недержанием
Временное ограничение: 6 недель после операции
Измеряется положительным ответом > 1 на вопрос 17 краткой формы-20 Описи стресса тазового дна (PFDI-20). Шкала ответов от 0 до 4. Симптомы отсутствуют = НЕТ 0 = отсутствуют Симптомы присутствуют = ДА, шкала беспокойства: 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = совсем немного
6 недель после операции
Количество участников с субъективно беспокоящим стрессовым недержанием
Временное ограничение: 1 год после операции
Измеряется положительным ответом > 1 на вопрос 17 краткой формы-20 Описи стресса тазового дна (PFDI-20). Шкала ответов от 0 до 4. Симптомы отсутствуют = НЕТ 0 = отсутствуют Симптомы присутствуют = ДА, шкала беспокойства: 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = совсем немного
1 год после операции
Количество участников с субъективно беспокоящим стрессовым недержанием
Временное ограничение: 3 года после операции
Измеряется положительным ответом > 1 на вопрос 17 краткой формы-20 Описи стресса тазового дна (PFDI-20). Шкала ответов от 0 до 4. Симптомы отсутствуют = НЕТ 0 = отсутствуют Симптомы присутствуют = ДА, шкала беспокойства: 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = совсем немного
3 года после операции
Количество участников с субъективно беспокоящим стрессовым недержанием
Временное ограничение: 5 лет после операции
Измеряется положительным ответом > 1 на вопрос 17 краткой формы-20 Описи стресса тазового дна (PFDI-20). Шкала ответов от 0 до 4. Симптомы отсутствуют = НЕТ 0 = отсутствуют Симптомы присутствуют = ДА, шкала беспокойства: 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = совсем немного
5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VAS (визуальная аналоговая шкала хирурга, простота использования)
Временное ограничение: Исходный уровень, хирургия, послеоперационный период: 2-я неделя, 6-я неделя, 1-й год, 2-й год, 3-й год и 5-й год.
Это будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). Оценка от 0 до 10, где более высокие баллы означают большую степень удовлетворенности.
Исходный уровень, хирургия, послеоперационный период: 2-я неделя, 6-я неделя, 1-й год, 2-й год, 3-й год и 5-й год.
Пролапс тазовых органов/недержание мочи, краткая форма сексуального функционирования (PISQ-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень, хирургия, послеоперационный период: 2-я неделя, 6-я неделя, 1-й год, 2-й год, 3-й год и 5-й год.
Анкета состоит из 20 вопросов, касающихся сексуального функционирования. PISQ-IR состоит из двух частей. Часть 1 для женщин, не ведущих активную половую жизнь (NSA), и часть 2 для женщин из SA. Значение ответа варьируется от 1 до 5. Часть 1, для женщин без SA (NSA), где более высокие баллы указывают на большее влияние состояния на отсутствие половой жизни. Часть 2, для женщин с СА, с более высокими баллами, указывающими на лучшую сексуальную функцию.
Исходный уровень, хирургия, послеоперационный период: 2-я неделя, 6-я неделя, 1-й год, 2-й год, 3-й год и 5-й год.
Удар по тазовому дну (PFIQ-SF7)
Временное ограничение: Исходный уровень, хирургия, послеоперационный период: 2-я неделя, 6-я неделя, 1-й год, 2-й год, 3-й год и 5-й год.
Состоит из 3 шкал, каждая из которых содержит 7 вопросов, и будет использоваться для оценки качества жизни в отношении качества жизни, связанного с тазовым дном. Общий балл представляет собой сумму баллов по трем шкалам в диапазоне от 0 до 300. Более высокие значения указывают на большую степень беспокойства
Исходный уровень, хирургия, послеоперационный период: 2-я неделя, 6-я неделя, 1-й год, 2-й год, 3-й год и 5-й год.
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, хирургия, послеоперационный период: 2-я неделя, 6-я неделя, 1-й год, 2-й год, 3-й год и 5-й год.
7-балльная шкала, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента относительно исходного уровня — более низкие баллы означают улучшение — от 1 = очень лучше до 7 = очень намного хуже
Исходный уровень, хирургия, послеоперационный период: 2-я неделя, 6-я неделя, 1-й год, 2-й год, 3-й год и 5-й год.
Оценка остаточного объема мочи (PVR)
Временное ограничение: Исходный уровень, хирургия, послеоперационный период: 2-я неделя, 6-я неделя, 1-й год, 2-й год, 3-й год и 5-й год.
Измерение остаточного объема мочевого пузыря / PVR - (собирается с помощью сканирования мочевого пузыря или CIC) (чистая прерывистая катетеризация). PVR может составлять как минимум 0 мл при средней емкости мочевого пузыря 400 мл.
Исходный уровень, хирургия, послеоперационный период: 2-я неделя, 6-я неделя, 1-й год, 2-й год, 3-й год и 5-й год.
Количество участников, нуждающихся в повторном лечении
Временное ограничение: От 6 месяцев до 5 лет после операции
Хирургическое вмешательство по поводу задержки мочи (лизис слинга) в любой момент после операции
От 6 месяцев до 5 лет после операции
Количество участников, нуждающихся в дренировании мочевого пузыря
Временное ограничение: более 6 недель после операции
Необходимость мочевого катетера из-за недержания мочи или задержки
более 6 недель после операции
Инвентаризация стресса тазового дна (PFDI-SF20)
Временное ограничение: Исходный уровень, хирургия, послеоперационный период: 2-я неделя, 6-я неделя, 1-й год, 2-й год, 3-й год и 5-й год.
PFDI-20 содержит в общей сложности 20 вопросов и 3 шкалы (опросник дистресса мочевого пузыря, опросник дистресса пролапса тазовых органов и опросник колоректально-анального дистресса). Результаты этой анкеты будут оцениваться с разбивкой по компартментам. Каждый пункт дает ответ от 0 до 4, средний ответ по каждой шкале умножается на 25, чтобы получить оценку по шкале (диапазон от 0 до 100). Общий балл представляет собой сумму баллов по трем шкалам в диапазоне от 0 до 300. Более высокие значения указывают на большую степень беспокойства.
Исходный уровень, хирургия, послеоперационный период: 2-я неделя, 6-я неделя, 1-й год, 2-й год, 3-й год и 5-й год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00068839

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследовательской биостатистической группе будет предоставлен только ограниченный набор данных без PHI.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования Ремень РП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться