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Single-Incision versus Retropubic Mid-Harrethral Sling (Solyx) für SUI während minimal invasiver Sacrocolpopexy (SASS)

27. März 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

SASS: Randomisierte Studie zur Einzelinzision im Vergleich zur retropubischen Schlinge in der Mitte der Harnröhre (Solyx) zur gleichzeitigen Behandlung der Belastungsharninkontinenz während der minimal invasiven Sakrokolpopexie

SASS (Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) for SUI During Minimally Invasive Sacrocolpopexy) wird eine multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete Nichtunterlegenheitsstudie sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SASS zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Einzelinzision (SIS) mit einer retropubischen Schlinge in der Mitte der Harnröhre (RP) zu vergleichen, die zum Zeitpunkt einer minimal-invasiven Sakrokolpopexie bei Frauen mit Beckenorganprolaps und objektiv bestätigter Belastungsharninkontinenz (SUI) platziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33073
        • Florida Robotic and Minimally Invasive Urogynecology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Symptome einer Vaginalwölbung, wie durch eine positive Antwort von >1 auf Frage 3 des PFDI-SF20 angezeigt
  • POP ≥ Stadium II gemäß dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q)45, mit Hinweis auf apikalen Deszensus
  • Frauen, die für eine minimal-invasive Sakrokolpopexie (mit oder ohne begleitende Hysterektomie) in Betracht gezogen werden
  • Ziel SUI: positiver standardisierter Hustenbelastungstest bei klinischer Untersuchung oder urodynamischer Studie mit reduziertem Prolaps
  • Verständnis und Akzeptanz der Notwendigkeit, für alle geplanten Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und Bereitschaft, Studienfragebögen auszufüllen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation wegen Belastungsharninkontinenz, einschließlich Schlinge in der Mitte der Harnröhre; Burch/MMK; fasziale pubovaginale Schlinge (autolog, Xenotransplantat oder Allotransplantat); und Harnröhrenfüllinjektion
  • Jede schwere Krankheit oder chronische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Nicht bereit, eine synthetische Schlinge zu haben
  • Unbehandelte und ungelöste Harnwegsinfektion
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HgbA1c > 9 innerhalb von 3 Monaten nach dem Operationsdatum)
  • Neurogene Blase/präoperative Selbstkatheterisierung
  • Erhöhter Rest/PVR nach der Blasenentleerung (> 150 ml), der sich nicht mit einem Prolapsreduktionstest auflöst (Pessar, Prolaps-reduzierter Uroflow oder Miktionsstudie)
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Aktuelle urogenitale Fistel oder Harnröhrendivertikel
  • Geplante gleichzeitige darmbezogene Operationen, einschließlich Sphinkteroplastik und Operation des perinealen Rektumprolaps, Rektovaginalfistelreparatur, Hämorrhoidektomie
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RP Sling-Gruppe
Bei Teilnehmern, die der retropubischen (RP) Schlingengruppe zugeordnet sind, wird das RP-Schlingen-Platzierungsverfahren durchgeführt
Gerät: RP-Schlinge
Bei Teilnehmern, die der retropubischen (RP) Schlingengruppe zugeordnet sind, wird das RP-Schlingen-Platzierungsverfahren durchgeführt.
Andere Namen:
  • Vorteil RP Sling
Experimental: SIS-Gruppe
Teilnehmer, die der Single-Incision Sling (SIS)-Gruppe zugeordnet sind, durchlaufen das SIS-Platzierungsverfahren
Gerät: SIS
Teilnehmer, die der Single-Incision Sling (SIS)-Gruppe zugeordnet sind, durchlaufen das SIS-Platzierungsverfahren.
Andere Namen:
  • Solyx SIS-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit subjektiv störender Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Gemessen durch eine positive Antwort von > 1 auf Frage 17 zum Pelvic Floor Distress Inventory short form-20 (PFDI-20). Antwortskala von 0 bis 4. Symptome nicht vorhanden = NEIN 0 = nicht vorhanden Symptome vorhanden = JA, Skala der Störung: 1 = überhaupt nicht, 2 = etwas, 3 = mäßig, 4 = ziemlich
6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit subjektiv störender Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Gemessen durch eine positive Antwort von > 1 auf Frage 17 zum Pelvic Floor Distress Inventory short form-20 (PFDI-20). Antwortskala von 0 bis 4. Symptome nicht vorhanden = NEIN 0 = nicht vorhanden Symptome vorhanden = JA, Skala der Störung: 1 = überhaupt nicht, 2 = etwas, 3 = mäßig, 4 = ziemlich
1 Jahr nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit subjektiv störender Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Gemessen durch eine positive Antwort von > 1 auf Frage 17 zum Pelvic Floor Distress Inventory short form-20 (PFDI-20). Antwortskala von 0 bis 4. Symptome nicht vorhanden = NEIN 0 = nicht vorhanden Symptome vorhanden = JA, Skala der Störung: 1 = überhaupt nicht, 2 = etwas, 3 = mäßig, 4 = ziemlich
3 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit subjektiv störender Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Gemessen durch eine positive Antwort von > 1 auf Frage 17 zum Pelvic Floor Distress Inventory short form-20 (PFDI-20). Antwortskala von 0 bis 4. Symptome nicht vorhanden = NEIN 0 = nicht vorhanden Symptome vorhanden = JA, Skala der Störung: 1 = überhaupt nicht, 2 = etwas, 3 = mäßig, 4 = ziemlich
5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS (Visual Analogue Scale Surgeon Benutzerfreundlichkeit)
Zeitfenster: Baseline, Operation, Post OP: Woche 2, Woche 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Dies wird anhand der Numerischen Ratingskala (NRS) beurteilt. Die Punktzahl beträgt 0-10, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Grad an Zufriedenheit bedeuten.
Baseline, Operation, Post OP: Woche 2, Woche 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Beckenorganprolaps/Harninkontinenz Sexuelle Funktion Kurzform (PISQ-IR)
Zeitfenster: Baseline, Operation, Post OP: Woche 2, Woche 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Der Fragebogen besteht aus 20 Fragen zur Sexualfunktion. PISQ-IR besteht aus zwei Teilen. Teil 1 für nicht sexuell aktive Frauen (NSA) und Teil 2 für SA-Frauen. Der Ansprechwert variiert zwischen 1 und 5. Teil 1, für Frauen ohne SA (NSA), wobei höhere Werte einen größeren Einfluss der Erkrankung auf die sexuelle Inaktivität anzeigen. Teil 2, für SA-Frauen, wobei höhere Werte eine bessere sexuelle Funktion anzeigen.
Baseline, Operation, Post OP: Woche 2, Woche 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Beckenbodenaufprall (PFIQ-SF7)
Zeitfenster: Baseline, Operation, Post OP: Woche 2, Woche 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Besteht aus 3 Skalen mit je 7 Fragen und dient zur Beurteilung der Lebensqualität im Hinblick auf die beckenbodenbezogene Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Skalenpunkte mit einem Bereich von 0-300. Höhere Werte weisen auf ein größeres Maß an Belästigung hin
Baseline, Operation, Post OP: Woche 2, Woche 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: Baseline, Operation, Post OP: Woche 2, Woche 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
7-Punkte-Skala, auf der der Kliniker beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten relativ zum Ausgangswert gebessert oder verschlechtert hat – niedrigere Werte bedeuten eine Verbesserung – 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter
Baseline, Operation, Post OP: Woche 2, Woche 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Bewertung des Restvolumens nach der Blasenentleerung (PVR).
Zeitfenster: Baseline, Operation, Post OP: Woche 2, Woche 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Post-Void Residual/PVR-Messung – (erfasst über Blasenscan oder CIC) (saubere intermittierende Katheterisierung). PVR kann mindestens 0 ml einer durchschnittlichen Blasenkapazität von 400 ml betragen
Baseline, Operation, Post OP: Woche 2, Woche 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Anzahl der Teilnehmer, die eine Nachbehandlung benötigen
Zeitfenster: 6 Monate bis 5 Jahre nach der Operation
Chirurgischer Eingriff zur Harnverhaltung (Schlingenlyse) zu jedem Zeitpunkt nach der Operation
6 Monate bis 5 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die eine Blasendrainage benötigen
Zeitfenster: über 6 Wochen nach der Operation
Notwendigkeit eines Harnkatheters aufgrund von Inkontinenz oder Retention
über 6 Wochen nach der Operation
Beckenboden-Distress-Inventar (PFDI-SF20)
Zeitfenster: Baseline, Operation, Post OP: Woche 2, Woche 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Der PFDI-20 umfasst insgesamt 20 Fragen und 3 Skalen (Urinary Distress Inventory, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory und Colorectal-Anal Distress Inventory). Die Ergebnisse dieses Fragebogens werden stratifiziert nach Abteilungen ausgewertet. Jedes Item erzeugt eine Antwort von 0 bis 4, die durchschnittliche Antwort in jeder Skala wird mit 25 multipliziert, um die Skalenpunktzahl zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Skalenpunkte mit einem Bereich von 0-300. Höhere Werte weisen auf ein größeres Maß an Belästigung hin.
Baseline, Operation, Post OP: Woche 2, Woche 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00068839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur ein begrenzter Datensatz ohne PHI wird mit der biostatistischen Studiengruppe geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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