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Singola incisione contro sling medio-uretrale retropubico (Solyx) per IUS durante sacrocolpopessi minimamente invasiva (SASS)

27 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

SASS: studio randomizzato di incisione singola rispetto all'imbracatura medio-uretrale retropubica (Solyx) per la gestione concomitante dell'incontinenza urinaria da sforzo durante la sacrocolpopessi minimamente invasiva

SASS (Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) for SUI during Minimally Invasive Sacrocolpopexy) sarà uno studio di non inferiorità multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SASS mira a confrontare l'efficacia di una singola incisione (SIS) rispetto a un'imbracatura retropubica medio-uretrale (RP) posizionata al momento della sacrocolpopessi minimamente invasiva nelle donne con prolasso degli organi pelvici e incontinenza urinaria da sforzo (SUI) oggettivamente confermata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Stati Uniti, 33073
        • Florida Robotic and Minimally Invasive Urogynecology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 21 anni di età
  • Sintomi di rigonfiamento vaginale come indicato da una risposta affermativa di >1 alla domanda 3 del PFDI-SF20
  • POP ≥ stadio II secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)45, con evidenza di discesa apicale
  • Donne prese in considerazione per sacrocolpopessi minimamente invasiva (con o senza concomitante isterectomia)
  • SUI obiettivo: stress test tosse standardizzato positivo all'esame clinico o allo studio urodinamico con prolasso ridotto
  • Comprensione e accettazione della necessità di tornare per tutte le visite di follow-up programmate e disponibilità a completare i questionari dello studio
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici per incontinenza urinaria da sforzo inclusa sling medio-uretrale; Burch/MMK; sling fasciale pubovaginale (autologo, xenotrapianto o allotrapianto); e iniezione di massa uretrale
  • Qualsiasi malattia grave o condizione cronica che potrebbe interferire con la conformità allo studio
  • Non disposto ad avere una fionda sintetica
  • Infezione del tratto urinario non trattata e irrisolta
  • Diabete mellito scarsamente controllato (HgbA1c > 9 entro 3 mesi dalla data dell'intervento)
  • Vescica neurogena/autocateterismo preoperatorio
  • Residuo post-minzionale elevato/PVR (>150 ml) che non si risolve con il test di riduzione del prolasso (studio del pessario, del flusso urografico ridotto del prolasso o della minzione)
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Fistola genitourinaria attuale o diverticolo uretrale
  • Chirurgia concomitante programmata correlata all'intestino, tra cui sfinteroplastica e chirurgia del prolasso rettale perineale, riparazione della fistola rettovaginale, emorroidectomia
  • Incinta o intenzione di concepire
  • Incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo imbracatura RP
I partecipanti assegnati al gruppo di imbracatura retropubica (RP) avranno la procedura di posizionamento dell'imbracatura RP
Dispositivo: Fionda RP
I partecipanti assegnati al gruppo di imbracatura retropubica (RP) avranno la procedura di posizionamento dell'imbracatura RP.
Altri nomi:
  • Vantaggio RP Sling
Sperimentale: Gruppo SIS
I partecipanti assegnati al gruppo di imbracatura a singola incisione (SIS) avranno la procedura di posizionamento del SIS
Dispositivo: SIS
I partecipanti assegnati al gruppo di imbracatura a singola incisione (SIS) avranno la procedura di posizionamento del SIS.
Altri nomi:
  • Sistema Solyx SIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incontinenza da stress soggettivamente fastidiosa
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Misurato da una risposta positiva di > 1 alla domanda 17 sul Pelvic Floor Distress Inventory short form-20 (PFDI-20). Scala di risposta da 0 a 4. Sintomi non presenti = NO 0 = non presenti Sintomi presenti = SI, scala di fastidio: 1 = per niente, 2 = abbastanza, 3 = moderatamente, 4 = abbastanza
6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con incontinenza da stress soggettivamente fastidiosa
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Misurato da una risposta positiva di > 1 alla domanda 17 sul Pelvic Floor Distress Inventory short form-20 (PFDI-20). Scala di risposta da 0 a 4. Sintomi non presenti = NO 0 = non presenti Sintomi presenti = SI, scala di fastidio: 1 = per niente, 2 = abbastanza, 3 = moderatamente, 4 = abbastanza
1 anno dopo l'intervento
Numero di partecipanti con incontinenza da stress soggettivamente fastidiosa
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Misurato da una risposta positiva di > 1 alla domanda 17 sul Pelvic Floor Distress Inventory short form-20 (PFDI-20). Scala di risposta da 0 a 4. Sintomi non presenti = NO 0 = non presenti Sintomi presenti = SI, scala di fastidio: 1 = per niente, 2 = abbastanza, 3 = moderatamente, 4 = abbastanza
3 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con incontinenza da stress soggettivamente fastidiosa
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Misurato da una risposta positiva di > 1 alla domanda 17 sul Pelvic Floor Distress Inventory short form-20 (PFDI-20). Scala di risposta da 0 a 4. Sintomi non presenti = NO 0 = non presenti Sintomi presenti = SI, scala di fastidio: 1 = per niente, 2 = abbastanza, 3 = moderatamente, 4 = abbastanza
5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS (Visual Analogue Scale Surgeon facilità d'uso)
Lasso di tempo: Baseline, Chirurgia, Post Op: settimana 2, settimana 6, anno 1, anno 2, anno 3 e anno 5
Questo sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). Il punteggio va da 0 a 10, con punteggi più alti che denotano un maggior grado di soddisfazione.
Baseline, Chirurgia, Post Op: settimana 2, settimana 6, anno 1, anno 2, anno 3 e anno 5
Prolasso degli organi pelvici/Incontinenza urinaria Forma abbreviata del funzionamento sessuale (PISQ-IR)
Lasso di tempo: Baseline, Chirurgia, Post Op: settimana 2, settimana 6, anno 1, anno 2, anno 3 e anno 5
Il questionario è composto da 20 domande riguardanti il ​​funzionamento sessuale. PISQ-IR si compone di due parti. Parte 1, per le donne non sessualmente attive (NSA), e par 2 per le donne SA. Il valore di risposta varia da 1 a 5. Parte 1, per donne non SA (NSA), dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto della condizione sull'inattività sessuale. Parte 2, per le donne SA, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione sessuale.
Baseline, Chirurgia, Post Op: settimana 2, settimana 6, anno 1, anno 2, anno 3 e anno 5
Impatto sul pavimento pelvico (PFIQ-SF7)
Lasso di tempo: Baseline, Chirurgia, Post Op: settimana 2, settimana 6, anno 1, anno 2, anno 3 e anno 5
Consiste di 3 scale con ciascuna 7 domande e sarà utilizzata per valutare la qualità della vita in relazione alla qualità della vita correlata al pavimento pelvico. Il punteggio totale è la somma del punteggio di tre scale con un intervallo di 0-300. Valori più alti indicano un maggior grado di fastidio
Baseline, Chirurgia, Post Op: settimana 2, settimana 6, anno 1, anno 2, anno 3 e anno 5
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Baseline, Chirurgia, Post Op: settimana 2, settimana 6, anno 1, anno 2, anno 3 e anno 5
Scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto al basale - i punteggi più bassi denotano miglioramento - 1= Molto meglio a 7 = Molto molto peggio
Baseline, Chirurgia, Post Op: settimana 2, settimana 6, anno 1, anno 2, anno 3 e anno 5
Valutazione del volume residuo post-minzionale (PVR).
Lasso di tempo: Baseline, Chirurgia, Post Op: settimana 2, settimana 6, anno 1, anno 2, anno 3 e anno 5
Misurazione Post Void Residual/PVR - (raccolta tramite scansione della vescica o CIC) (cateterizzazione intermittente pulita). Il PVR può essere minimo di 0 ml di una capacità media della vescica di 400 ml
Baseline, Chirurgia, Post Op: settimana 2, settimana 6, anno 1, anno 2, anno 3 e anno 5
Numero di partecipanti che necessitano di ritrattamento
Lasso di tempo: 6 mesi fino a 5 anni dopo l'intervento
Intervento chirurgico per ritenzione urinaria (lisi dell'imbracatura) in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico
6 mesi fino a 5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che necessitano di drenaggio della vescica
Lasso di tempo: oltre 6 settimane dopo l'intervento
Necessità di catetere urinario a causa di incontinenza o ritenzione
oltre 6 settimane dopo l'intervento
Inventario della sofferenza del pavimento pelvico (PFDI-SF20)
Lasso di tempo: Baseline, Chirurgia, Post Op: settimana 2, settimana 6, anno 1, anno 2, anno 3 e anno 5
Il PFDI-20 ha un totale di 20 domande e 3 scale (Urinary Distress Inventory, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory e Colorectal-Anal Distress Inventory). I risultati di questo questionario saranno valutati stratificati per compartimento. Ogni item produce una risposta da 0 a 4, la risposta media in ogni scala viene moltiplicata per 25 per ottenere il punteggio della scala (range da 0 a 100). Il punteggio totale è la somma del punteggio di tre scale con un intervallo di 0-300. Valori più alti indicano un maggior grado di fastidio.
Baseline, Chirurgia, Post Op: settimana 2, settimana 6, anno 1, anno 2, anno 3 e anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00068839

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo un set di dati limitato senza PHI sarà condiviso con il gruppo biostatistico dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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