Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single-incision versus Retropubic Mid-urethral slynge (Solyx) til SUI under minimalt invasiv sacrocolpopeksi (SASS)

27. juni 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

SASS: Randomiseret forsøg med enkelt-snit versus Retropubisk mid-urethral slynge (Solyx) til samtidig behandling af stress-urininkontinens under minimalt invasiv sacrocolpopeksi

SASS (Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) for SUI Under Minimally Invasive Sacrocolpopexy) vil være et multicenter, prospektivt, randomiseret, enkeltblindt non-inferioritetsforsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SASS sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​et enkelt snit (SIS) versus en retroubisk mid-urethral slynge (RP) placeret på tidspunktet for minimalt invasiv sacrocolpopexy hos kvinder med bækkenorganprolaps og objektivt bekræftet stressurininkontinens (SUI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Catherine A Matthews, MD

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33073
        • Rekruttering
        • Florida Robotic and Minimally Invasive Urogynecology
        • Kontakt:
          • Karen Brocki
          • Telefonnummer: 954-570-7644
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Lanzer, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Geynisman-Tan, MD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Rekruttering
        • Boston Urogynecology Associates
        • Kontakt:
          • Peter L Rosenblatt
          • Telefonnummer: 617-354-5452
        • Ledende efterforsker:
          • Peter L Rosenblatt, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine A Matthews, MD
        • Kontakt:
          • Sachin N Vyas, MS,PhD
          • Telefonnummer: 336-713-4098
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 8001
        • Rekruttering
        • Pelvic Floor Foundation of South Africa, University of Cape Town
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Jeffery, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 21 år
  • Symptomer på vaginal bule som angivet ved et bekræftende svar på >1 på spørgsmål 3 i PFDI-SF20
  • POP ≥ stadium II i henhold til kvantificeringssystemet for bækkenorganprolaps (POP-Q)45, med tegn på apikal nedstigning
  • Kvinder, der overvejes for minimalt invasiv sacrocolpopexi (med eller uden samtidig hysterektomi)
  • Mål SUI: positiv standardiseret hostestresstest ved klinisk undersøgelse eller på urodynamisk undersøgelse med reduceret prolaps
  • Forståelse og accept af behovet for at vende tilbage til alle planlagte opfølgningsbesøg og villig til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kirurgi for stress-urininkontinens inklusive mid-urethral slynge; Burch/MMK; fascial pubovaginal slynge (autolog, xenograft eller allograft); og urethral bulking-injektion
  • Enhver alvorlig sygdom eller kronisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse
  • Vil ikke have en syntetisk slynge
  • Ubehandlet og uafklaret urinvejsinfektion
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HgbA1c > 9 inden for 3 måneder efter operationsdato)
  • Neurogen blære/præoperativ selvkateterisering
  • Forhøjet post-void residual/PVR (>150 ml), der ikke forsvinder med prolapsreduktionstest (pessar, prolaps reduceret uroflow eller vandladningsundersøgelse)
  • Tidligere bækkenstråling
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Aktuel genitourinær fistel eller urethral divertikel
  • Planlagt samtidig tarmrelateret kirurgi, inklusive sphincteroplasty og perineal rektal prolapskirurgi, rektovaginal fistelreparation, hæmorrhoidektomi
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RP Slyngegruppe
Deltagere, der er tildelt den retropubiske (RP) slyngegruppe, vil have RP-sejlplaceringsproceduren
Enhed: RP Slynge
Deltagere, der er tildelt den retropubiske (RP) slyngegruppe, vil have RP-sejlplaceringsproceduren.
Andre navne:
  • Advantage RP sejl
Eksperimentel: SIS Gruppen
Deltagere, der er tilknyttet SIS-gruppen (Single Incision Sling) vil have SIS-placeringsproceduren
Enhed: SIS
Deltagere, der er tildelt SIS-gruppen (Single Incision Sling) vil have SIS-placeringsproceduren.
Andre navne:
  • Solyx SIS System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med subjektivt generende stressinkontinens
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Målt ved et positivt svar på > 1 på spørgsmål 17 om bækkenbundsnødoversigt kort form-20 (PFDI-20). Svarskala fra 0 til 4. Symptomer ikke til stede = NEJ 0 = ikke til stede Symptomer til stede = JA, skala for gener: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt
6 uger efter operationen
Antal deltagere med subjektivt generende stressinkontinens
Tidsramme: 1 år efter operationen
Målt ved et positivt svar på > 1 på spørgsmål 17 om bækkenbundsnødoversigt kort form-20 (PFDI-20). Svarskala fra 0 til 4. Symptomer ikke til stede = NEJ 0 = ikke til stede Symptomer til stede = JA, skala for gener: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt
1 år efter operationen
Antal deltagere med subjektivt generende stressinkontinens
Tidsramme: 3 år efter operationen
Målt ved et positivt svar på > 1 på spørgsmål 17 om bækkenbundsnødoversigt kort form-20 (PFDI-20). Svarskala fra 0 til 4. Symptomer ikke til stede = NEJ 0 = ikke til stede Symptomer til stede = JA, skala for gener: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt
3 år efter operationen
Antal deltagere med subjektivt generende stressinkontinens
Tidsramme: 5 år efter operationen
Målt ved et positivt svar på > 1 på spørgsmål 17 om bækkenbundsnødoversigt kort form-20 (PFDI-20). Svarskala fra 0 til 4. Symptomer ikke til stede = NEJ 0 = ikke til stede Symptomer til stede = JA, skala for gener: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt
5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (Visual Analogue Scale Surgeon ease of use)
Tidsramme: Baseline, Operation, Post Op: uge 2, uge ​​6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS). Scoren er 0-10, hvor højere score angiver en større grad af tilfredshed.
Baseline, Operation, Post Op: uge 2, uge ​​6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Bækkenorganprolaps/urininkontinens Seksuelt fungerende kort form (PISQ-IR)
Tidsramme: Baseline, Operation, Post Op: uge 2, uge ​​6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Spørgeskemaet består af 20 spørgsmål vedrørende seksuel funktion. PISQ-IR består af to dele. Del 1, for ikke seksuelt aktive (NSA) kvinder, og par 2 for SA kvinder. Responsværdi varierer fra 1 til 5. Del 1, for ikke SA (NSA) kvinder, hvor højere score indikerer en større indvirkning af tilstanden på seksuel inaktivitet. Del 2, for SA-kvinder, med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion.
Baseline, Operation, Post Op: uge 2, uge ​​6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Bækkenbundspåvirkning (PFIQ-SF7)
Tidsramme: Baseline, Operation, Post Op: uge 2, uge ​​6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Består af 3 skalaer med hver 7 spørgsmål og vil blive brugt til at vurdere livskvalitet vedrørende bækkenbundsrelateret livskvalitet. Den samlede score er summen af ​​tre-skalaen med et interval på 0-300. Højere værdier indikerer en større grad af gener
Baseline, Operation, Post Op: uge 2, uge ​​6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: Baseline, Operation, Post Op: uge 2, uge ​​6, år 1, år 2, år 3 og år 5
7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret relativ baseline - lavere score angiver forbedring - 1= Meget bedre til 7 = Meget værre
Baseline, Operation, Post Op: uge 2, uge ​​6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Vurdering af post-void residual (PVR) volumen
Tidsramme: Baseline, Operation, Post Op: uge 2, uge ​​6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Post Void Residual/PVR-måling - (opsamlet via blærescanning eller CIC) (Clean Intermittent Catheterization). PVR kan være så minimum som 0ml af en gennemsnitlig blærekapacitet på 400ml
Baseline, Operation, Post Op: uge 2, uge ​​6, år 1, år 2, år 3 og år 5
Antal deltagere, der har behov for genbehandling
Tidsramme: 6 måneder op til 5 år efter operationen
Kirurgisk indgreb for urinretention (slyngelysis) på ethvert tidspunkt efter operationen
6 måneder op til 5 år efter operationen
Antal deltagere, der har brug for blæredræning
Tidsramme: mere end 6 uger efter operationen
Krav om urinkateter på grund af inkontinens eller retention
mere end 6 uger efter operationen
Bækkenbundsfortegnelse (PFDI-SF20)
Tidsramme: Baseline, Operation, Post Op: uge 2, uge ​​6, år 1, år 2, år 3 og år 5
PFDI-20 har i alt 20 spørgsmål og 3 skalaer (Urinary Distress Inventory, Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory og Colorectal-Anal Distress Inventory). Resultaterne af dette spørgeskema vil blive evalueret stratificeret efter kompartment. Hvert element giver et svar på 0 til 4, den gennemsnitlige respons i hver skala ganges med 25 for at opnå skalaens score (interval 0 til 100). Den samlede score er summen af ​​tre-skalaen med et interval på 0-300. Højere værdier indikerer en større grad af gener.
Baseline, Operation, Post Op: uge 2, uge ​​6, år 1, år 2, år 3 og år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00068839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun begrænset datasæt uden PHI vil blive delt med undersøgelsens biostatistiske gruppe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med RP Slynge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner