Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelsnitt kontra Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) för SUI under minimalt invasiv sakrokolpopexi (SASS)

27 mars 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

SASS: Randomiserad prövning av enstaka snitt versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) för samtidig hantering av ansträngningsurininkontinens under minimalt invasiv sakrokolpopexi

SASS (Single-incision Versus Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) för SUI Under Minimally Invasive Sacrocolpopexy) kommer att vara en multicenter, prospektiv, randomiserad, enkelblind non-inferioritetsstudie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SASS syftar till att jämföra effektiviteten av ett singelsnitt (SIS) kontra en retroubisk mid-urethral sling (RP) placerad vid tidpunkten för minimalt invasiv sacrocolpopexi hos kvinnor med bäckenorganframfall och objektivt bekräftad ansträngningsinkontinens (SUI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Förenta staterna, 33073
        • Florida Robotic and Minimally Invasive Urogynecology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 21 år
  • Vaginala utbuktningssymptom som indikeras av ett jakande svar på >1 på fråga 3 i PFDI-SF20
  • POP ≥ stadium II enligt systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q)45, med tecken på apikala härkomst
  • Kvinnor som övervägs för minimalt invasiv sakrokolpopexi (med eller utan samtidig hysterektomi)
  • Mål SUI: positivt standardiserat hoststresstest vid klinisk undersökning eller vid urodynamisk studie med minskat framfall
  • Förståelse och acceptans av behovet av att återvända för alla schemalagda uppföljningsbesök och villig att fylla i studieenkäter
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation för ansträngningsinkontinens inklusive mid-urethral sele; Burch/MMK; fascial pubovaginal sling (autolog, xenograft eller allograft); och urethral bulking injektion
  • Alla allvarliga sjukdomar eller kroniska tillstånd som kan störa studiens överensstämmelse
  • Vill inte ha en syntetsele
  • Obehandlad och olöst urinvägsinfektion
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HgbA1c > 9 inom 3 månader efter operationsdatum)
  • Neurogen urinblåsa/ preoperativ självkateterisering
  • Förhöjd post-void residual/PVR (>150 ml) som inte försvinner med prolapsreduktionstest (pessar, prolaps reducerat uroflow eller miktionsstudie)
  • Tidigare bäckenstrålning
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Aktuell genitourinary fistel eller urethral divertikel
  • Planerad samtidig tarmrelaterad operation inklusive sfinkteroplastik och perineal rektal prolapsoperation, rektovaginal fistelreparation, hemorroidektomi
  • Gravid eller planerar att bli gravid
  • Fängslad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RP Sling Group
Deltagare som tilldelas den retropubiska (RP) selegruppen kommer att ha RP-seleplaceringsproceduren
Enhet: RP sele
Deltagare som tilldelats den retropubiska (RP) selegruppen kommer att ha RP-seleplaceringsproceduren.
Andra namn:
  • Advantage RP Sling
Experimentell: SIS-gruppen
Deltagare som tilldelas SIS-gruppen (Single Incision Sling) kommer att ha SIS-placeringsproceduren
Enhet: SIS
Deltagare som tilldelats SIS-gruppen (Single Incision Sling) kommer att ha SIS-placeringsproceduren.
Andra namn:
  • Solyx SIS-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med subjektivt besvärande ansträngningsinkontinens
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Mätt som ett positivt svar på > 1 på fråga 17 om inventering av bäckenbottennöd, kort form-20 (PFDI-20). Svarsskala från 0 till 4. Symtom ej närvarande = NEJ 0 = ej närvarande Symtom närvarande = JA, besvärsskala: 1 = inte alls, 2 = något, 3 = måttligt, 4 = ganska mycket
6 veckor efter operationen
Antal deltagare med subjektivt besvärande ansträngningsinkontinens
Tidsram: 1 år efter operationen
Mätt som ett positivt svar på > 1 på fråga 17 om inventering av bäckenbottennöd, kort form-20 (PFDI-20). Svarsskala från 0 till 4. Symtom ej närvarande = NEJ 0 = ej närvarande Symtom närvarande = JA, besvärsskala: 1 = inte alls, 2 = något, 3 = måttligt, 4 = ganska mycket
1 år efter operationen
Antal deltagare med subjektivt besvärande ansträngningsinkontinens
Tidsram: 3 år efter operationen
Mätt som ett positivt svar på > 1 på fråga 17 om inventering av bäckenbottennöd, kort form-20 (PFDI-20). Svarsskala från 0 till 4. Symtom ej närvarande = NEJ 0 = ej närvarande Symtom närvarande = JA, besvärsskala: 1 = inte alls, 2 = något, 3 = måttligt, 4 = ganska mycket
3 år efter operationen
Antal deltagare med subjektivt besvärande ansträngningsinkontinens
Tidsram: 5 år efter operationen
Mätt som ett positivt svar på > 1 på fråga 17 om inventering av bäckenbottennöd, kort form-20 (PFDI-20). Svarsskala från 0 till 4. Symtom ej närvarande = NEJ 0 = ej närvarande Symtom närvarande = JA, besvärsskala: 1 = inte alls, 2 = något, 3 = måttligt, 4 = ganska mycket
5 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS (Visual Analogue Scale Surgeon ease of use)
Tidsram: Baslinje, kirurgi, efter operation: vecka 2, vecka 6, år 1, år 2, år 3 och år 5
Detta kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS). Poängen är 0-10, med högre poäng anger en högre grad av tillfredsställelse.
Baslinje, kirurgi, efter operation: vecka 2, vecka 6, år 1, år 2, år 3 och år 5
Bäckenorgansframfall/urininkontinens Sexuellt fungerande kortform (PISQ-IR)
Tidsram: Baslinje, kirurgi, efter operation: vecka 2, vecka 6, år 1, år 2, år 3 och år 5
Enkäten består av 20 frågor om sexuell funktion. PISQ-IR består av två delar. Del 1, för kvinnor som inte är sexuellt aktiva (NSA), och par 2 för SA-kvinnor. Svarsvärdet varierar från 1 till 5. Del 1, för kvinnor som inte är SA (NSA), där högre poäng indikerar en större påverkan av tillståndet på sexuell inaktivitet. Del 2, för SA-kvinnor, med högre poäng som indikerar bättre sexuell funktion.
Baslinje, kirurgi, efter operation: vecka 2, vecka 6, år 1, år 2, år 3 och år 5
Bäckenbottenpåverkan (PFIQ-SF7)
Tidsram: Baslinje, kirurgi, efter operation: vecka 2, vecka 6, år 1, år 2, år 3 och år 5
Består av 3 skalor med vardera 7 frågor och kommer att användas för att bedöma livskvalitet avseende bäckenbottenrelaterad livskvalitet. Den totala poängen är summan av tre skala poäng med ett intervall på 0-300. Högre värden indikerar en högre grad av besvär
Baslinje, kirurgi, efter operation: vecka 2, vecka 6, år 1, år 2, år 3 och år 5
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: Baslinje, kirurgi, efter operation: vecka 2, vecka 6, år 1, år 2, år 3 och år 5
7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats relativ baslinje - lägre poäng anger förbättring - 1= Mycket bättre till 7 = Mycket sämre
Baslinje, kirurgi, efter operation: vecka 2, vecka 6, år 1, år 2, år 3 och år 5
Bedömning av post-void residual (PVR) volym
Tidsram: Baslinje, kirurgi, efter operation: vecka 2, vecka 6, år 1, år 2, år 3 och år 5
Post Void Residual/PVR-mätning - (insamlad via blåsskanning eller CIC) (Clean Intermittent Catheterization). PVR kan vara så minimum som 0 ml av en genomsnittlig blåskapacitet på 400 ml
Baslinje, kirurgi, efter operation: vecka 2, vecka 6, år 1, år 2, år 3 och år 5
Antal deltagare som behöver återbehandlas
Tidsram: 6 månader upp till 5 år efter operationen
Kirurgiskt ingrepp för urinretention (slinglys) när som helst efter operationen
6 månader upp till 5 år efter operationen
Antal deltagare som behöver dränera urinblåsan
Tidsram: mer än 6 veckor efter operationen
Behov av urinkateter på grund av inkontinens eller retention
mer än 6 veckor efter operationen
Inventering av bäckenbottennöd (PFDI-SF20)
Tidsram: Baslinje, kirurgi, efter operation: vecka 2, vecka 6, år 1, år 2, år 3 och år 5
PFDI-20 har totalt 20 frågor och 3 skalor (Urinary Distress Inventory, Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory och Colorectal-Anal Distress Inventory). Resultaten av detta frågeformulär kommer att utvärderas stratifierade efter fack. Varje objekt ger ett svar på 0 till 4, det genomsnittliga svaret i varje skala multipliceras med 25 för att erhålla skalpoängen (intervall 0 till 100). Den totala poängen är summan av tre skala poäng med ett intervall på 0-300. Högre värden indikerar en högre grad av besvär.
Baslinje, kirurgi, efter operation: vecka 2, vecka 6, år 1, år 2, år 3 och år 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00068839

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast begränsad datauppsättning utan PHI kommer att delas med studiens biostatistiska grupp.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på RP sele

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera