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低侵襲仙骨固定術中の SUI に対する単一切開と恥骨後方の中間尿道スリング (Solyx) (SASS)

2026年3月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

SASS: 低侵襲仙骨固定術中の腹圧性尿失禁の併用管理のための単一切開と恥骨後方の中間尿道スリング (Solyx) のランダム化試験

SASS (Single-incision vs Retropubic Mid-Urethral Sling (Solyx) for SUI during Minimally Invasive Sacrocolpopexy) は、多施設、前向き、無作為化、単盲検非劣性試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

SASS の目的は、骨盤臓器脱と客観的に確認された腹圧性尿失禁 (SUI) を有する女性の低侵襲仙骨固定術の際に配置された、単一切開 (SIS) と恥骨後方の中間尿道スリング (RP) の有効性を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Coconut Creek、Florida、アメリカ、33073
        • Florida Robotic and Minimally Invasive Urogynecology
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
        • Wake Forest Baptist Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • PFDI-SF20 の質問 3 に対する肯定応答が 1 を超えることで示される膣の膨らみの症状
  • -骨盤臓器脱の定量化（POP-Q）システム45によると、POP≧ステージIIで、先端下降の証拠がある
  • 低侵襲仙骨固定術（子宮摘出術の有無にかかわらず）が考慮されている女性
  • 客観的SUI：臨床検査または尿流動態検査で標準化された咳ストレス検査で陽性で、脱出が減少している
  • -予定されているすべてのフォローアップ訪問のために戻る必要性を理解し、受け入れ、調査アンケートに記入する意思がある
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • -中間尿道スリングを含む腹圧性尿失禁の以前の手術;バーチ/MMK;恥骨筋膜スリング（自家、異種移植または同種移植）;尿道増量注射
  • -研究のコンプライアンスを妨げる可能性のある深刻な疾患または慢性状態
  • 合成スリングを持ちたくない
  • 未治療および未解決の尿路感染症
  • -制御不良の糖尿病（手術日から3か月以内にHgbA1c> 9）
  • 神経因性膀胱/術前自己導尿
  • -排尿後の残留物/ PVRの上昇（> 150 ml） 脱出減少試験（ペッサリー、脱出減少尿流または排尿研究）で解決しない
  • 以前の骨盤放射線
  • 炎症性腸疾患
  • 現在の尿生殖器瘻または尿道憩室
  • 括約筋形成術および会陰直腸脱手術、直腸膣瘻修復術、痔核切除術を含む計画された付随する腸関連手術
  • 妊娠中または妊娠を計画している
  • 投獄された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RP スリング グループ
恥骨後（RP）スリンググループに割り当てられた参加者には、RP スリング配置手順があります。
デバイス：RPスリング
恥骨後（RP）スリンググループに割り当てられた参加者は、RP スリングの配置手順を受けます。
他の名前：
  • アドバンテージ RP スリング
実験的：SISグループ
単切開スリング (SIS) グループに割り当てられた参加者には、SIS 配置手順があります。
デバイス：SIS
単切開スリング (SIS) グループに割り当てられた参加者は、SIS 留置手順を受けます。
他の名前：
  • Solyx SIS システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的に気になる腹圧性失禁のある参加者の数
時間枠：手術後6週間
Pelvic Floor Distress Inventory short form-20 (PFDI-20) の質問 17 に対する 1 以上の肯定応答によって測定されます。 0 から 4 までの回答尺度。 症状なし = いいえ 0 = なし 症状あり = はい、煩わしさの尺度: 1 = まったくない、2 = 多少、3 = ある程度、4 = かなりある
手術後6週間
主観的に気になる腹圧性失禁のある参加者の数
時間枠：手術後1年
Pelvic Floor Distress Inventory short form-20 (PFDI-20) の質問 17 に対する 1 以上の肯定応答によって測定されます。 0 から 4 までの回答尺度。 症状なし = いいえ 0 = なし 症状あり = はい、煩わしさの尺度: 1 = まったくない、2 = 多少、3 = ある程度、4 = かなりある
手術後1年
主観的に気になる腹圧性失禁のある参加者の数
時間枠：手術後3年
Pelvic Floor Distress Inventory short form-20 (PFDI-20) の質問 17 に対する 1 以上の肯定応答によって測定されます。 0 から 4 までの回答尺度。 症状なし = いいえ 0 = なし 症状あり = はい、煩わしさの尺度: 1 = まったくない、2 = 多少、3 = ある程度、4 = かなりある
手術後3年
主観的に気になる腹圧性失禁のある参加者の数
時間枠：手術後5年
Pelvic Floor Distress Inventory short form-20 (PFDI-20) の質問 17 に対する 1 以上の肯定応答によって測定されます。 0 から 4 までの回答尺度。 症状なし = いいえ 0 = なし 症状あり = はい、煩わしさの尺度: 1 = まったくない、2 = 多少、3 = ある程度、4 = かなりある
手術後5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS (ビジュアル アナログ スケール外科医の使いやすさ)
時間枠：ベースライン、手術、術後: 2 週目、6 週目、1 年目、2 年目、3 年目、5 年目
これは、数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。 スコアは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ベースライン、手術、術後: 2 週目、6 週目、1 年目、2 年目、3 年目、5 年目
骨盤臓器脱/尿失禁の性的機能の短い形式 (PISQ-IR)
時間枠：ベースライン、手術、術後: 2 週目、6 週目、1 年目、2 年目、3 年目、5 年目
アンケートは、性機能に関する20の質問で構成されています。 PISQ-IR は 2 つの部分で構成されています。 パート 1 は性的に活動的でない (NSA) 女性向け、パー 2 は SA 女性向けです。 応答値は 1 から 5 まで変化します。第 1 部、非 SA (NSA) 女性の場合。スコアが高いほど、性的不活動に対する状態の影響が大きいことを示します。 パート 2、SA 女性向け。スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。
ベースライン、手術、術後: 2 週目、6 週目、1 年目、2 年目、3 年目、5 年目
骨盤底衝撃 (PFIQ-SF7)
時間枠：ベースライン、手術、術後: 2 週目、6 週目、1 年目、2 年目、3 年目、5 年目
7 つの質問ごとに 3 つのスケールで構成され、骨盤底関連の生活の質に関する生活の質を評価するために使用されます。 合計スコアは、0 ～ 300 の範囲の 3 つのスケール スコアの合計です。 値が大きいほど、煩わしさの程度が大きいことを示します
ベースライン、手術、術後: 2 週目、6 週目、1 年目、2 年目、3 年目、5 年目
患者全体の改善の印象 (PGI-I)
時間枠：ベースライン、手術、術後: 2 週目、6 週目、1 年目、2 年目、3 年目、5 年目
患者の病気がベースラインに対してどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階のスケール - スコアが低いほど改善を示します - 1 = 非常に良く、7 = 非常に悪い
ベースライン、手術、術後: 2 週目、6 週目、1 年目、2 年目、3 年目、5 年目
排尿後の残尿量 (PVR) の評価
時間枠：ベースライン、手術、術後: 2 週目、6 週目、1 年目、2 年目、3 年目、5 年目
排尿後の残尿/PVR 測定 - (膀胱スキャンまたは CIC によって収集) (Clean Intermittent Catheterization)。 PVR は、400ml の平均膀胱容量の 0ml から最小にすることができます
ベースライン、手術、術後: 2 週目、6 週目、1 年目、2 年目、3 年目、5 年目
再治療が必要な参加者の数
時間枠：術後6ヶ月～5年
手術後の任意の時点での尿閉（スリング溶解）に対する外科的介入
術後6ヶ月～5年
膀胱ドレナージが必要な参加者の数
時間枠：術後6週間以上
失禁または尿閉による尿道カテーテルの必要性
術後6週間以上
骨盤底の苦痛目録 (PFDI-SF20)
時間枠：ベースライン、手術、術後: 2 週目、6 週目、1 年目、2 年目、3 年目、5 年目
PFDI-20 には、合計 20 の質問と 3 つのスケール (尿の苦痛目録、骨盤臓器脱の苦痛目録、および結腸直腸肛門の苦痛目録) があります。 このアンケートの結果は、コンパートメントによって階層化されて評価されます。 各項目は 0 ～ 4 の応答を生成します。各スケールの平均応答に 25 を掛けて、スケール スコア (範囲 0 ～ 100) を取得します。 合計スコアは、0 ～ 300 の範囲の 3 つのスケール スコアの合計です。 数値が高いほど煩わしさの程度が大きいことを示します。
ベースライン、手術、術後: 2 週目、6 週目、1 年目、2 年目、3 年目、5 年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Catherine A Matthews, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月23日

一次修了 (推定)

2031年12月31日

研究の完了 (推定)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00068839

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

PHI を含まない限られたデータセットのみが研究生物統計グループと共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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