慢性肝病多中心研究的联合弹性成像评估
2021年1月9日 更新者：Ping Liang、Chinese PLA General Hospital
HITACH 开发了一种新的组合弹性成像技术，结合了剪切波成像和应变成像技术。
研究中不仅可以获得与肝纤维化分期相关的F指数，还可以获得与肝炎分期相关的A指数，这是其他超声设备无法获得的。
研究概览
详细说明
HITACHI开发了一种新的组合弹性成像技术，结合剪切波成像和应变成像技术，充分利用这两种成像模态，充分利用不同的物理特性进行成像和定量分析。
研究中不仅可以获得与肝纤维化分期相关的F指数，还可以获得与肝炎分期相关的A指数，这是其他超声设备无法获得的。
该技术无创、无痛、简单可靠，必将有助于慢性肝病的早期诊断和治疗过程中的实时评估，在临床应用中发挥重要作用。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
880
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合纳入标准和排除标准的患者被纳入本研究以获取他们的临床信息。
描述
纳入标准：
- 慢性乙型肝炎患者：18-80岁，性别不限；慢性乙型肝炎患者经肝组织病理学检查确诊；肝组织病理学检查明确提供G/S分类信息。 如有脂肪变性，需提供分类信息；无肝前腹水的患者；签署知情同意书。
- MAFLD患者：18-80岁，性别不限；符合代谢相关性脂肪肝诊断标准：肝脏组织学检查有肝脂肪变性，并符合以下三项标准之一，即超重/肥胖、类型2型糖尿病（T2DM）或代谢异常；肝组织病理学检查明确肝细胞脂肪变性、纤维化、炎症分级；无肝前腹水患者；签署知情同意书；
- DILI患者：18-80岁，性别不限；药物性肝损伤患者通过肝组织学检查确诊；肝组织病理检查提供明确的G/S分类信息，如有肝细胞脂肪变性，分类资料为必填项；无肝前腹水的患者；签署知情同意书；
- 健康志愿者：年龄18-60岁，性别不限，BMI<25；临床检查无异常体征，无脂肪肝，无肝炎、肝硬化等慢性肝病病史，无严重胃肠道疾病；无代谢综合征；无长期服药史，检查时一个月前未服用任何药物；未发现肝脏原发灶，实验室检查和临床诊断无任何肝病，肝功能正常；签署知情同意书。
排除标准：
- 慢性乙型肝炎患者：合并其他慢性肝病引起的疾病（如其他类型病毒性肝炎、药物性肝损伤、自身免疫性肝病、酒精性肝病、代谢相关）；合并其他系统严重疾病不能配合弹性影像学检查（如心衰、肾衰、精神疾病）；肝移植术后患者；妊娠患者。
- MAFLD患者：做过/正在进行全身化疗的患者；因酒精性肝病、病毒性肝炎、药物性肝病、自身免疫性肝炎或肝豆状核变性等引起的肝脂肪变性患者；因药物、全胃肠外营养引起的特殊脂肪肝病例、炎症性肠病、乳糜泻、甲状腺功能减退症、库欣综合征、β脂蛋白缺乏性血液病、脂质萎缩性糖尿病或Mauriac综合征等；合并其他系统严重疾病不能配合弹性影像学检查（如心衰、肾衰、精神疾病） ;肝移植术后患者；妊娠患者。
- DILI患者：其他原因或合并其他原因引起的肝损害（如病毒性肝炎、自身免疫性肝病、酒精性肝病、代谢相关性脂肪肝）；肝脏局部感染和全身感染；合并其他系统严重疾病不能'不配合弹性影像学检查（如心衰、肾衰、精神疾病）；肝移植术后患者；妊娠患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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F指数
大体时间：15分钟
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研究F指数与慢性肝病患者纤维化程度的相关性。
|
15分钟
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索引
大体时间：15分钟
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研究慢性肝病患者A指数与肝炎程度的相关性。
|
15分钟
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ATT指数
大体时间：15分钟
|
研究ATT指数与代谢相关性脂肪肝患者脂肪变性程度的相关性。
|
15分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月10日
首次发布 (实际的)
2020年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月9日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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