- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04625166
Kombi-elastografi vurdering af kronisk leversygdom Multicenter undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
HITACHI udviklede en ny combi-elastografi billeddannelsesteknologi, der kombinerer shear wave imaging og strain imaging teknologi for at gøre fuld brug af disse to billeddannelsesmodaliteter og gøre fuld brug af forskellige fysiske karakteristika til billeddannelse og kvantitativ analyse.
I undersøgelsen kan ikke kun F-indekset, som er relateret til stadiet af leverfibrose, opnås, men også A-indekset, som er relateret til stadiet af hepatitis, kan opnås, som ikke kan opnås med andre ultralydsapparater.
Denne teknologi er ikke-invasiv, smertefri, enkel og pålidelig, derfor er den bundet til at bidrage til den tidlige diagnose af kronisk leversygdom og realtidsevaluering i behandlingsprocessen, som vil spille en vigtig rolle i den kliniske anvendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk hepatitis B:18-80 år, ingen kønsgrænse;Patient med kronisk hepatitis B blev diagnosticeret ved leverhistopatologisk undersøgelse;Den patologiske undersøgelse af levervæv giver tydeligt G/S-klassifikationsoplysninger. Hvis der er steatose, er klassificeringsoplysninger påkrævet;Patienter uden præhepatisk ascites;Underskriv informeret samtykke.
- Patienter med MAFLD: 18-80 år, ingen kønsgrænse; Opfylder de diagnostiske kriterier for metabolisk-relateret fedtleversygdom: Lever histologisk undersøgelse har leversteatose, og opfylder et af følgende tre kriterier, dvs. overvægt/fedme, type 2-diabetes (T2DM) eller unormal metabolisme;Leverhistopatologisk undersøgelse giver tydelig information om klassificering af levercellesteatose, fibrose og inflammation;Patienter uden præhepatisk ascites;Underskriv informeret samtykke;
- Patienter med DILI:18-80 år, ingen kønsgrænse;Patienter med lægemiddelinduceret leverskade blev diagnosticeret ved leverhistologisk undersøgelse;Den patologiske undersøgelse af levervæv giver tydeligt G/S-klassifikationsoplysninger,Hvis der er levercellesteatose, klassifikation information er påkrævet;Patienter uden præhepatisk ascites;Underskriv informeret samtykke;
- Sunde frivillige: i alderen 18 til 60, køn ikke begrænset, BMI <25; ingen unormale tegn ved klinisk undersøgelse, ingen fedtlever, ingen historie med kronisk leversygdom såsom hepatitis og levercirrhose, ingen alvorlig mave-tarmsygdom; uden metabolisk syndrom; er ingen historie med langvarig medicin, ikke tage nogen medicin før en måned ved kontrol; Fandt ikke de primære læsioner af leveren, laboratorieundersøgelse og klinisk diagnose uden nogen leversygdom og leverfunktion er normal; Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk hepatitis B: Sammensmeltning af anden sygdom forårsaget af kronisk leversygdom (såsom andre typer viral hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade, autoimmun leversygdom, alkoholisk leversygdom, metabolisk relateret); Sammenlægning af andre systemers alvorlige sygdom kan ikke samarbejde med elastisk billeddiagnostik (såsom hjertesvigt, nyresvigt, psykisk sygdom);patienter efter levertransplantation;graviditetspatienter.
- Patienter med MAFLD: Gjorde/igangværende systemisk kemoterapipatienter;Patienter med leversteatose på grund af alkoholisk leversygdom, Viral hepatitis, Lægemiddelinduceret leversygdom, Autoimmun hepatitis eller hepatolentikulær degeneration et al; Særlige tilfælde af fedtleversygdom på grund af medicin, total parenteral ernæring , inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, hypothyroidisme, Cushings syndrom, β lipoprotein mangel på hæmatisk sygdom, Lipid atrofisk diabetes eller Mauriac syndrom et al; Sammenlægning af andre systemer, alvorlig sygdom kan ikke samarbejde med elastisk billeddannelseskontrol (såsom hjertesvigt, nyresvigt, psykisk sygdom) ; Patienter efter levertransplantation;patienter med graviditet.
- Patienter med DILI: Andre årsager eller kombineret med andre årsager forårsagede leverskade (såsom viral hepatitis, autoimmun leversygdom, alkoholisk leversygdom, metabolisk relateret fedtleversygdom); Lever lokal infektion og systemisk infektion; Sammenlægning af andre systemer alvorlig sygdom kan' t samarbejde med elastisk billeddannelseskontrol (såsom hjertesvigt, nyresvigt, psykisk sygdom); Patienter efter levertransplantation;patienter med graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
F-indeks
Tidsramme: 15 minutter
|
At studere sammenhængen mellem F-indeks og graden af fibrose hos patienter med kronisk leversygdom.
|
15 minutter
|
|
Et indeks
Tidsramme: 15 minutter
|
At studere sammenhængen mellem A-indeks og graden af hepatitis hos patienter med kronisk leversygdom.
|
15 minutter
|
|
ATT-indeks
Tidsramme: 15 minutter
|
At studere sammenhængen mellem ATT-indeks og graden af steatose hos patienter med metabolisk associeret fedtleversygdom.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Forgiftning
- Hepatitis
- Leversygdomme
- Hepatitis B
- Fed lever
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Kemikalie- og lægemiddelinduceret leverskade
Andre undersøgelses-id-numre
- S2020-387-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tam Anh Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis b | Hepatitis Delta med Hepatitis B Carrier StateVietnam
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
-
Antios Therapeutics, IncAfsluttetKronisk hepatitis bForenede Stater
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Ukendt
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKronisk hepatitis b | Cirrhose på grund af hepatitis BKina
-
The Task Force for Global HealthMinistry of Health, Thailand; Phichit Provincial Public Health Office,... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk hepatitis B | Hepatitis B-virusinfektionThailand
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering