- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04625166
Krónikus májbetegség kombinált elasztográfiás vizsgálata, többközpontú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A HITACHI kifejlesztett egy új kombinált elasztográfiai képalkotó technológiát, amely a nyíróhullámú képalkotást és a nyúlási képalkotó technológiát egyesíti, hogy teljes mértékben kihasználja ezt a két képalkotó módot, és teljes mértékben kihasználja a különböző fizikai jellemzőket a képalkotás és a kvantitatív elemzés során.
A vizsgálat során nemcsak a májfibrózis stádiumára vonatkozó F-index, hanem a hepatitis stádiumára vonatkozó A-index is megkapható, amely más ultrahangos készülékekkel nem érhető el.
Ez a technológia non-invazív, fájdalommentes, egyszerű és megbízható, ezért köteles hozzájárulni a krónikus májbetegség korai diagnosztizálásához és a kezelési folyamat valós idejű kiértékeléséhez, amely fontos szerepet játszik majd a klinikai alkalmazásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek: 18-80 évesek, nemi korlát nélkül; Krónikus hepatitis B-ben szenvedő beteget májszövettani vizsgálat állapított meg; A májszövet patológiás vizsgálata egyértelműen G/S besorolási információkat szolgáltat. Steatosis esetén besorolási információra van szükség; Prehepatikus ascitesben nem szenvedő betegek; Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.
- MAFLD-ben szenvedő betegek: 18-80 évesek, nincs nemi korlát; Megfelelnek az anyagcserével összefüggő zsírmájbetegség diagnosztikai kritériumainak: A májszövettani vizsgálat májzsugorodást mutat, és megfelel a következő három kritérium egyikének, azaz túlsúly/elhízás, típus 2 cukorbetegség (T2DM) vagy kóros anyagcsere; A máj hisztopatológiai vizsgálata egyértelműen információt ad a májsejtek steatosisának, fibrózisának és gyulladásának besorolásáról; prehepatikus ascites nélküli betegek; tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása;
- DILI-s betegek: 18-80 éves, nemi korlát nélkül;A gyógyszer okozta májkárosodásban szenvedő betegeket májszövettani vizsgálattal diagnosztizálták;A májszövet patológiás vizsgálata egyértelműen ad G/S besorolási információkat.Ha májsejt steatosis van, akkor osztályozás információra van szükség;Páciensek, akiknek nincs prehepatikus ascites;Aláírják a beleegyezésüket;
- Egészséges önkéntesek: 18 és 60 év közötti, nem korlátozott, BMI<25; nincs kóros jel a klinikai vizsgálat alapján, nincs elzsírosodott máj nincs a kórtörténetében hosszan tartó gyógyszeres kezelés, az ellenőrzéskor egy hónapig ne szedjen gyógyszert;Nem találta meg az elsődleges májelváltozásokat, a laboratóriumi vizsgálat és a klinikai diagnózis májbetegség nélkül, és a májműködés normális;Aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek: A krónikus májbetegség által okozott egyéb betegségek összevonása (például más típusú vírusos hepatitis, gyógyszer okozta májkárosodás, autoimmun májbetegség, alkoholos májbetegség, anyagcserével kapcsolatos); Más rendszerek súlyos betegségeinek összevonása nem lehetséges együttműködni az elasztikus képalkotó vizsgálattal (például szívelégtelenség, veseelégtelenség, mentális betegség); Májtranszplantáció utáni betegek; Terhes betegek.
- MAFLD-ben szenvedő betegek: Szisztémás kemoterápiás kezelésben részesült/folyamatban lévő betegek; Alkoholos májbetegség miatti májzsugorodásban szenvedő betegek, Vírusos hepatitis, Gyógyszer okozta májbetegség, Autoimmun hepatitis vagy hepatolentikuláris degeneráció stb.; Különleges zsírmájbetegségek gyógyszeres kezelés, teljes parenterális táplálkozás miatt , gyulladásos bélbetegség, cöliákia, pajzsmirigy alulműködés, Cushing-szindróma, β-lipoprotein hiányos hematikus betegség, Lipid atrófiás cukorbetegség vagy Mauriac-szindróma stb.; Más rendszerek összevonása, súlyos betegségek nem működnek együtt a rugalmas képalkotó ellenőrzéssel (például szívelégtelenség, veseelégtelenség, mentális betegség) ; Májátültetés utáni betegek; Terhes betegek.
- DILI-ben szenvedő betegek: Egyéb okok vagy más okokkal kombinálva májkárosodást okoztak (például vírusos hepatitis, autoimmun májbetegség, alkoholos májbetegség, anyagcserével összefüggő zsírmájbetegség); A máj helyi fertőzése és szisztémás fertőzés; Más rendszerek összevonása súlyos betegséget okozhat t együttműködni a rugalmas képalkotó ellenőrzésekkel (például szívelégtelenség, veseelégtelenség, mentális betegség); Májátültetés utáni betegek; Terhes betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
F index
Időkeret: 15 perc
|
Az F index és a fibrózis mértéke közötti összefüggés vizsgálata krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél.
|
15 perc
|
|
Egy index
Időkeret: 15 perc
|
Az A index és a hepatitis mértéke közötti összefüggés vizsgálata krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél.
|
15 perc
|
|
ATT index
Időkeret: 15 perc
|
Az ATT index és a steatosis mértéke közötti összefüggés vizsgálata metabolikusan összefüggő zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Mérgezés
- Májgyulladás
- Májbetegségek
- Hepatitisz B
- Kövér máj
- Alkoholmentes zsírmájbetegség
- Vegyi anyagok és gyógyszerek okozta májkárosodás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2020-387-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesMég nincs toborzás
-
Tam Anh Research InstituteAktív, nem toborzóKrónikus hepatitis b | Hepatitis delta Hepatitis B hordozó állapottalVietnam
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenKrónikus hepatitis b
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityIsmeretlenEgészséges | Krónikus hepatitis B fertőzésKína
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktív, nem toborzóKrónikus hepatitis B vírusfertőzésSzingapúr, Thaiföld, Ausztrália, Kína, Dél -Korea
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzás
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdToborzásKrónikus hepatitis bKoreai Köztársaság
-
Antios Therapeutics, IncMegszűntKrónikus hepatitis bEgyesült Államok
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Ismeretlen