Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus májbetegség kombinált elasztográfiás vizsgálata, többközpontú vizsgálat

2021. január 9. frissítette: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
A HITACH egy új kombinált elasztográfiai képalkotó technológiát fejlesztett ki, amely egyesíti a nyíróhullámú képalkotást és a nyúlási képalkotó technológiát. A vizsgálat során nemcsak a májfibrózis stádiumára vonatkozó F-index, hanem a hepatitis stádiumára vonatkozó A-index is megkapható, amely más ultrahangos készülékekkel nem érhető el.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HITACHI kifejlesztett egy új kombinált elasztográfiai képalkotó technológiát, amely a nyíróhullámú képalkotást és a nyúlási képalkotó technológiát egyesíti, hogy teljes mértékben kihasználja ezt a két képalkotó módot, és teljes mértékben kihasználja a különböző fizikai jellemzőket a képalkotás és a kvantitatív elemzés során.

A vizsgálat során nemcsak a májfibrózis stádiumára vonatkozó F-index, hanem a hepatitis stádiumára vonatkozó A-index is megkapható, amely más ultrahangos készülékekkel nem érhető el.

Ez a technológia non-invazív, fájdalommentes, egyszerű és megbízható, ezért köteles hozzájárulni a krónikus májbetegség korai diagnosztizálásához és a kezelési folyamat valós idejű kiértékeléséhez, amely fontos szerepet játszik majd a klinikai alkalmazásban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

880

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és a kizárási kritériumoknak, hogy megszerezzék klinikai információikat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek: 18-80 évesek, nemi korlát nélkül; Krónikus hepatitis B-ben szenvedő beteget májszövettani vizsgálat állapított meg; A májszövet patológiás vizsgálata egyértelműen G/S besorolási információkat szolgáltat. Steatosis esetén besorolási információra van szükség; Prehepatikus ascitesben nem szenvedő betegek; Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.
  • MAFLD-ben szenvedő betegek: 18-80 évesek, nincs nemi korlát; Megfelelnek az anyagcserével összefüggő zsírmájbetegség diagnosztikai kritériumainak: A májszövettani vizsgálat májzsugorodást mutat, és megfelel a következő három kritérium egyikének, azaz túlsúly/elhízás, típus 2 cukorbetegség (T2DM) vagy kóros anyagcsere; A máj hisztopatológiai vizsgálata egyértelműen információt ad a májsejtek steatosisának, fibrózisának és gyulladásának besorolásáról; prehepatikus ascites nélküli betegek; tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása;
  • DILI-s betegek: 18-80 éves, nemi korlát nélkül;A gyógyszer okozta májkárosodásban szenvedő betegeket májszövettani vizsgálattal diagnosztizálták;A májszövet patológiás vizsgálata egyértelműen ad G/S besorolási információkat.Ha májsejt steatosis van, akkor osztályozás információra van szükség;Páciensek, akiknek nincs prehepatikus ascites;Aláírják a beleegyezésüket;
  • Egészséges önkéntesek: 18 és 60 év közötti, nem korlátozott, BMI<25; nincs kóros jel a klinikai vizsgálat alapján, nincs elzsírosodott máj nincs a kórtörténetében hosszan tartó gyógyszeres kezelés, az ellenőrzéskor egy hónapig ne szedjen gyógyszert;Nem találta meg az elsődleges májelváltozásokat, a laboratóriumi vizsgálat és a klinikai diagnózis májbetegség nélkül, és a májműködés normális;Aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek: A krónikus májbetegség által okozott egyéb betegségek összevonása (például más típusú vírusos hepatitis, gyógyszer okozta májkárosodás, autoimmun májbetegség, alkoholos májbetegség, anyagcserével kapcsolatos); Más rendszerek súlyos betegségeinek összevonása nem lehetséges együttműködni az elasztikus képalkotó vizsgálattal (például szívelégtelenség, veseelégtelenség, mentális betegség); Májtranszplantáció utáni betegek; Terhes betegek.
  • MAFLD-ben szenvedő betegek: Szisztémás kemoterápiás kezelésben részesült/folyamatban lévő betegek; Alkoholos májbetegség miatti májzsugorodásban szenvedő betegek, Vírusos hepatitis, Gyógyszer okozta májbetegség, Autoimmun hepatitis vagy hepatolentikuláris degeneráció stb.; Különleges zsírmájbetegségek gyógyszeres kezelés, teljes parenterális táplálkozás miatt , gyulladásos bélbetegség, cöliákia, pajzsmirigy alulműködés, Cushing-szindróma, β-lipoprotein hiányos hematikus betegség, Lipid atrófiás cukorbetegség vagy Mauriac-szindróma stb.; Más rendszerek összevonása, súlyos betegségek nem működnek együtt a rugalmas képalkotó ellenőrzéssel (például szívelégtelenség, veseelégtelenség, mentális betegség) ; Májátültetés utáni betegek; Terhes betegek.
  • DILI-ben szenvedő betegek: Egyéb okok vagy más okokkal kombinálva májkárosodást okoztak (például vírusos hepatitis, autoimmun májbetegség, alkoholos májbetegség, anyagcserével összefüggő zsírmájbetegség); A máj helyi fertőzése és szisztémás fertőzés; Más rendszerek összevonása súlyos betegséget okozhat t együttműködni a rugalmas képalkotó ellenőrzésekkel (például szívelégtelenség, veseelégtelenség, mentális betegség); Májátültetés utáni betegek; Terhes betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
F index
Időkeret: 15 perc
Az F index és a fibrózis mértéke közötti összefüggés vizsgálata krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél.
15 perc
Egy index
Időkeret: 15 perc
Az A index és a hepatitis mértéke közötti összefüggés vizsgálata krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél.
15 perc
ATT index
Időkeret: 15 perc
Az ATT index és a steatosis mértéke közötti összefüggés vizsgálata metabolikusan összefüggő zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél.
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Iratkozz fel