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Combi-élastographie Évaluation de la maladie hépatique chronique Étude multicentrique

9 janvier 2021 mis à jour par: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
HITACH a développé une nouvelle technologie d'imagerie combi-élastographie combinant l'imagerie par ondes de cisaillement et la technologie d'imagerie de déformation. Dans l'étude, non seulement l'indice F qui est lié au stade de la fibrose hépatique peut être obtenu, mais également l'indice A qui est lié au stade de l'hépatite peut être obtenu, ce qui ne peut pas être obtenu par d'autres appareils à ultrasons.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

HITACHI a développé une nouvelle technologie d'imagerie combi-élastographie combinant l'imagerie par ondes de cisaillement et la technologie d'imagerie de déformation pour tirer pleinement parti de ces deux modalités d'imagerie et tirer pleinement parti des différentes caractéristiques physiques pour l'imagerie et l'analyse quantitative.

Dans l'étude, non seulement l'indice F qui est lié au stade de la fibrose hépatique peut être obtenu, mais également l'indice A qui est lié au stade de l'hépatite peut être obtenu, ce qui ne peut pas être obtenu par d'autres appareils à ultrasons.

Cette technologie est non invasive, indolore, simple et fiable, elle est donc destinée à contribuer au diagnostic précoce de la maladie hépatique chronique et à l'évaluation en temps réel du processus de traitement, qui jouera un rôle important dans l'application clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

880

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui remplissent les critères d'inclusion ainsi que les critères d'exclusion sont inclus dans cette étude pour obtenir leurs informations cliniques.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hépatite B chronique : âgés de 18 à 80 ans, sans limite de sexe ; le patient atteint d'hépatite B chronique a été diagnostiqué par examen histopathologique du foie ; l'examen pathologique du tissu hépatique fournit clairement des informations de classification G/S. S'il y a stéatose, des informations de classification sont requises ;Patients sans ascite préhépatique ;Signer un consentement éclairé.
  • Patients atteints de MAFLD : 18 à 80 ans, sans limite de sexe ; Répondre aux critères de diagnostic de la stéatose hépatique liée au métabolisme : l'examen histologique du foie présente une stéatose hépatique et répondre à l'un des trois critères suivants, c'est-à-dire surpoids/obésité, type 2 diabète (T2DM) ou métabolisme anormal ;L'examen histopathologique du foie fournit clairement des informations sur la classification de la stéatose, de la fibrose et de l'inflammation des cellules hépatiques ;Patients sans ascite préhépatique ;Signer un consentement éclairé ;
  • Patients atteints de DILI : 18 à 80 ans, sans limite de sexe ; les patients atteints de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse ont été diagnostiqués par un examen histologique du foie ; l'examen pathologique du tissu hépatique fournit clairement des informations de classification G/S, en cas de stéatose des cellules hépatiques, classification des informations sont requises ;Patients sans ascite préhépatique ;Signer un consentement éclairé ;
  • Volontaires sains : âgés de 18 à 60 ans, sexe non limité, IMC < 25 ; pas de signes anormaux à l'examen clinique, pas de stéatose hépatique, pas d'antécédents de maladie hépatique chronique telle que l'hépatite et la cirrhose du foie, pas de maladie gastro-intestinale grave ; sans syndrome métabolique ; il n'a pas d'antécédents de médicaments à long terme, ne prend aucun médicament avant un mois lors de la vérification ; n'a pas trouvé les lésions primaires du foie, examen de laboratoire et diagnostic clinique sans aucune maladie du foie et la fonction hépatique est normale ; signe le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'hépatite B chronique : fusionner d'autres maladies causées par une maladie hépatique chronique (telles que d'autres types d'hépatite virale, des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse, une maladie hépatique auto-immune, une maladie hépatique alcoolique, liée au métabolisme) ; la fusion d'autres maladies graves d'autres systèmes ne peut pas coopérer avec la vérification d'imagerie élastique (telle que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale, la maladie mentale); Patients après une transplantation hépatique; Patients enceintes.
  • Patients atteints de MAFLD : patients sous chimiothérapie systémique/en cours ; patients atteints de stéatose hépatique due à une maladie hépatique alcoolique, hépatite virale, maladie hépatique induite par des médicaments, hépatite auto-immune ou dégénérescence hépatolenticulaire et autres ; cas spéciaux de stéatose hépatique en raison de médicaments, nutrition parentérale totale , maladie inflammatoire de l'intestin, maladie coeliaque, hypothyroïdie, syndrome de Cushing, maladie hématique dépourvue de lipoprotéines β, diabète atrophique lipidique ou syndrome de Mauriac et al; la fusion d'autres systèmes, une maladie grave ne peut pas coopérer avec la vérification d'imagerie élastique (telle que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale, maladie mentale) ; Patients après une transplantation hépatique; Patients enceintes.
  • Patients atteints de DILI : d'autres raisons ou combinées à d'autres raisons ont causé des lésions hépatiques (telles que l'hépatite virale, une maladie hépatique auto-immune, une maladie alcoolique du foie, une stéatose hépatique liée au métabolisme) ; l'infection locale du foie et l'infection systémique ; la fusion d'autres systèmes t coopérer avec la vérification d'imagerie élastique (telle que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale, la maladie mentale) ; Patients après une transplantation hépatique; Patients enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice F
Délai: 15 minutes
Étudier la corrélation entre l'indice F et le degré de fibrose chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique.
15 minutes
Un indice
Délai: 15 minutes
Étudier la corrélation entre l'indice A et le degré d'hépatite chez les patients atteints d'hépatopathie chronique.
15 minutes
Indice ATT
Délai: 15 minutes
Étudier la corrélation entre l'indice ATT et le degré de stéatose chez les patients atteints de stéatose hépatique associée au métabolisme.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite B

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