- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04625166
Combi-élastographie Évaluation de la maladie hépatique chronique Étude multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
HITACHI a développé une nouvelle technologie d'imagerie combi-élastographie combinant l'imagerie par ondes de cisaillement et la technologie d'imagerie de déformation pour tirer pleinement parti de ces deux modalités d'imagerie et tirer pleinement parti des différentes caractéristiques physiques pour l'imagerie et l'analyse quantitative.
Dans l'étude, non seulement l'indice F qui est lié au stade de la fibrose hépatique peut être obtenu, mais également l'indice A qui est lié au stade de l'hépatite peut être obtenu, ce qui ne peut pas être obtenu par d'autres appareils à ultrasons.
Cette technologie est non invasive, indolore, simple et fiable, elle est donc destinée à contribuer au diagnostic précoce de la maladie hépatique chronique et à l'évaluation en temps réel du processus de traitement, qui jouera un rôle important dans l'application clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hépatite B chronique : âgés de 18 à 80 ans, sans limite de sexe ; le patient atteint d'hépatite B chronique a été diagnostiqué par examen histopathologique du foie ; l'examen pathologique du tissu hépatique fournit clairement des informations de classification G/S. S'il y a stéatose, des informations de classification sont requises ;Patients sans ascite préhépatique ;Signer un consentement éclairé.
- Patients atteints de MAFLD : 18 à 80 ans, sans limite de sexe ; Répondre aux critères de diagnostic de la stéatose hépatique liée au métabolisme : l'examen histologique du foie présente une stéatose hépatique et répondre à l'un des trois critères suivants, c'est-à-dire surpoids/obésité, type 2 diabète (T2DM) ou métabolisme anormal ;L'examen histopathologique du foie fournit clairement des informations sur la classification de la stéatose, de la fibrose et de l'inflammation des cellules hépatiques ;Patients sans ascite préhépatique ;Signer un consentement éclairé ;
- Patients atteints de DILI : 18 à 80 ans, sans limite de sexe ; les patients atteints de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse ont été diagnostiqués par un examen histologique du foie ; l'examen pathologique du tissu hépatique fournit clairement des informations de classification G/S, en cas de stéatose des cellules hépatiques, classification des informations sont requises ;Patients sans ascite préhépatique ;Signer un consentement éclairé ;
- Volontaires sains : âgés de 18 à 60 ans, sexe non limité, IMC < 25 ; pas de signes anormaux à l'examen clinique, pas de stéatose hépatique, pas d'antécédents de maladie hépatique chronique telle que l'hépatite et la cirrhose du foie, pas de maladie gastro-intestinale grave ; sans syndrome métabolique ; il n'a pas d'antécédents de médicaments à long terme, ne prend aucun médicament avant un mois lors de la vérification ; n'a pas trouvé les lésions primaires du foie, examen de laboratoire et diagnostic clinique sans aucune maladie du foie et la fonction hépatique est normale ; signe le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'hépatite B chronique : fusionner d'autres maladies causées par une maladie hépatique chronique (telles que d'autres types d'hépatite virale, des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse, une maladie hépatique auto-immune, une maladie hépatique alcoolique, liée au métabolisme) ; la fusion d'autres maladies graves d'autres systèmes ne peut pas coopérer avec la vérification d'imagerie élastique (telle que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale, la maladie mentale); Patients après une transplantation hépatique; Patients enceintes.
- Patients atteints de MAFLD : patients sous chimiothérapie systémique/en cours ; patients atteints de stéatose hépatique due à une maladie hépatique alcoolique, hépatite virale, maladie hépatique induite par des médicaments, hépatite auto-immune ou dégénérescence hépatolenticulaire et autres ; cas spéciaux de stéatose hépatique en raison de médicaments, nutrition parentérale totale , maladie inflammatoire de l'intestin, maladie coeliaque, hypothyroïdie, syndrome de Cushing, maladie hématique dépourvue de lipoprotéines β, diabète atrophique lipidique ou syndrome de Mauriac et al; la fusion d'autres systèmes, une maladie grave ne peut pas coopérer avec la vérification d'imagerie élastique (telle que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale, maladie mentale) ; Patients après une transplantation hépatique; Patients enceintes.
- Patients atteints de DILI : d'autres raisons ou combinées à d'autres raisons ont causé des lésions hépatiques (telles que l'hépatite virale, une maladie hépatique auto-immune, une maladie alcoolique du foie, une stéatose hépatique liée au métabolisme) ; l'infection locale du foie et l'infection systémique ; la fusion d'autres systèmes t coopérer avec la vérification d'imagerie élastique (telle que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale, la maladie mentale) ; Patients après une transplantation hépatique; Patients enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice F
Délai: 15 minutes
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Étudier la corrélation entre l'indice F et le degré de fibrose chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique.
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15 minutes
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Un indice
Délai: 15 minutes
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Étudier la corrélation entre l'indice A et le degré d'hépatite chez les patients atteints d'hépatopathie chronique.
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15 minutes
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Indice ATT
Délai: 15 minutes
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Étudier la corrélation entre l'indice ATT et le degré de stéatose chez les patients atteints de stéatose hépatique associée au métabolisme.
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies du système digestif
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
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- Empoisonnement
- Hépatite
- Maladies du foie
- Hépatite B
- Foie gras
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Lésions hépatiques induites par des produits chimiques et des médicaments
Autres numéros d'identification d'étude
- S2020-387-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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