- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04625166
Kombielastografibedömning av kronisk leversjukdom Multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
HITACHI utvecklade en ny kombielastografisk avbildningsteknik som kombinerar skjuvvågsavbildning och töjningsavbildningsteknologi för att fullt ut utnyttja dessa två avbildningsmodaliteter och utnyttja olika fysiska egenskaper för avbildning och kvantitativ analys.
I studien kan inte bara F-indexet som är relaterat till leverfibrosstadiet erhållas, utan även A-indexet som är relaterat till hepatitstadiet, vilket inte kan erhållas med andra ultraljudsapparater.
Denna teknik är icke-invasiv, smärtfri, enkel och pålitlig, därför är den skyldig att bidra till tidig diagnos av kronisk leversjukdom och realtidsutvärdering i behandlingsprocessen, vilket kommer att spela en viktig roll i den kliniska tillämpningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk hepatit B:18-80 år, ingen könsgräns;Patienten med kronisk hepatit B diagnostiserades genom leverhistopatologisk undersökning;Den patologiska undersökningen av levervävnad ger tydligt G/S-klassificeringsinformation. Om det finns steatos krävs klassificeringsinformation;Patienter utan prehepatisk ascites;Teckna informerat samtycke.
- Patienter med MAFLD:18-80 år, ingen könsgräns; Uppfyller de diagnostiska kriterierna för metabolisk-relaterad fettleversjukdom: Leverhistologisk undersökning har leversteatos och uppfyller ett av följande tre kriterier, det vill säga övervikt/fetma, typ 2-diabetes (T2DM) eller onormal metabolism;Leverhistopatologisk undersökning ger tydligt information om klassificeringen av levercellsteatos, fibros och inflammation;Patienter utan prehepatisk ascites;Tecken på informerat samtycke;
- Patienter med DILI:18-80 år, ingen könsgräns;Patienter med läkemedelsinducerad leverskada diagnostiserades genom leverhistologisk undersökning;Den patologiska undersökningen av levervävnad ger tydligt G/S-klassificeringsinformation,Om det finns levercellsteatos, klassificering information krävs;Patienter utan prehepatisk ascites;Underteckna informerat samtycke;
- Friska frivilliga: i åldern 18 till 60, Kön ej begränsat, BMI <25; Inga onormala tecken vid klinisk undersökning, ingen fettlever, ingen historia av kronisk leversjukdom såsom hepatit och levercirros, ingen allvarlig gastrointestinal sjukdom; Utan metabolt syndrom; har ingen historia av långtidsmedicinering, ta inga droger innan en månad när du kontrollerar;Hittade inte de primära lesionerna i levern, laboratorieundersökning och klinisk diagnos utan någon leversjukdom och leverfunktionen är normal;Skriv under informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk hepatit B: Sammanfogande annan sjukdom orsakad av kronisk leversjukdom (som andra typer av viral hepatit, läkemedelsinducerad leverskada, autoimmun leversjukdom, alkoholisk leversjukdom, metabolisk relaterad); Sammanfogning av andra systems allvarliga sjukdom kan inte samarbeta med elastisk bildkontroll (såsom hjärtsvikt, njursvikt, psykisk ohälsa);patienter efter levertransplantation;graviditetspatienter.
- Patienter med MAFLD: Gjorde/pågående systemisk kemoterapipatienter;Patienter med leversteatos på grund av alkoholisk leversjukdom, Viral hepatit, Läkemedelsinducerad leversjukdom, Autoimmun hepatit eller hepatolentikulär degeneration et al; Speciella fall av fettleversjukdom på grund av droger, total parenteral näring , inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, hypotyreos, Cushings syndrom, β lipoprotein brist på hematisk sjukdom, Lipid atrofisk diabetes eller Mauriac syndrom et al; Sammanslagning av andra system allvarlig sjukdom kan inte samarbeta med elastisk bildkontroll (som hjärtsvikt, njursvikt, mental sjukdom) ; Patienter efter levertransplantation;patienter med graviditet.
- Patienter med DILI:Andra orsaker eller i kombination med andra orsaker orsakade leverskador (såsom viral hepatit, autoimmun leversjukdom, alkoholisk leversjukdom, metabolisk relaterad fettleversjukdom); Lokalinfektion i levern och systemisk infektion; Sammanslagning av andra system kan allvarlig sjukdom" t samarbeta med elastisk bildkontroll (som hjärtsvikt, njursvikt, psykisk sjukdom); Patienter efter levertransplantation;patienter med graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
F-index
Tidsram: 15 minuter
|
Att studera sambandet mellan F-index och graden av fibros hos patienter med kronisk leversjukdom.
|
15 minuter
|
|
Ett index
Tidsram: 15 minuter
|
Att studera sambandet mellan A-index och graden av hepatit hos patienter med kronisk leversjukdom.
|
15 minuter
|
|
ATT-index
Tidsram: 15 minuter
|
Att studera sambandet mellan ATT-index och graden av steatos hos patienter med metabolisk associerad fettleversjukdom.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Förgiftning
- Hepatit
- Leversjukdomar
- Hepatit B
- Fet lever
- Alkoholfri fettleversjukdom
- Kemikalie- och läkemedelsinducerad leverskada
Andra studie-ID-nummer
- S2020-387-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit B
-
Lapo AlinariRekryteringÅterkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Återkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller... och andra villkorFörenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityRekryteringB-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cells akut lymfatisk leukemi | B-cell Akut lymfoblastisk leukemi hos barn | B-cell leukemi | B-cells lymfoblastisk leukemi/lymfom | B-cells akut lymfatisk leukemi (B-ALL) | B-Cell ALLA | B-cells lymfoblastisk leukemiFörenta staterna
-
Athenex, Inc.RekryteringB-cells lymfom | CLL/SLL | ALLA, barndom | DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | B-cell leukemi | NHL, Återfall, Vuxen | ALL, vuxen B-cellFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringÅterkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Återkommande aggressivt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt aggressivt B-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadDiffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | Diffust stort B-cellslymfom aktiverat... och andra villkorFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringB-cellslymfom | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cellsleukemi | B-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom ÅterkommandeKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Diffust stort B-cellslymfom Germinalt centrum B-cellstypFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | CD20 positiv | Steg I diffust stort B-cellslymfom | Steg II diffust stort B-cellslymfom | Steg III Diffust stort B-cellslymfom | Steg IV Diffust stort B-cellslymfomFörenta staterna