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Avaliação combi-elastográfica da doença hepática crônica Estudo multicêntrico

9 de janeiro de 2021 atualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
A HITACH desenvolveu uma nova tecnologia de imagem de elastografia combinada que combina imagem de onda de cisalhamento e tecnologia de imagem de tensão. No estudo, pode-se obter não apenas o índice F que está relacionado ao estágio da fibrose hepática, mas também o índice A que está relacionado ao estágio da hepatite, que não pode ser obtido por outros aparelhos de ultrassom.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A HITACHI desenvolveu uma nova tecnologia de imagem de elastografia combinada que combina imagens de onda de cisalhamento e tecnologia de imagem de tensão para fazer pleno uso dessas duas modalidades de imagem e fazer pleno uso de diferentes características físicas para geração de imagens e análise quantitativa.

No estudo, pode-se obter não apenas o índice F que está relacionado ao estágio da fibrose hepática, mas também o índice A que está relacionado ao estágio da hepatite, que não pode ser obtido por outros aparelhos de ultrassom.

Esta tecnologia é não invasiva, indolor, simples e fiável, pelo que deverá contribuir para o diagnóstico precoce da doença hepática crónica e para a avaliação em tempo real no processo de tratamento, o que terá um papel importante na aplicação clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

880

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que são elegíveis para os critérios de inclusão, bem como os critérios de exclusão, são incluídos neste estudo para obter suas informações clínicas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hepatite B crônica:18-80 anos, sem limite de gênero;Paciente com hepatite B crônica foi diagnosticado por exame histopatológico do fígado;O exame patológico do tecido hepático fornece claramente informações de classificação G/S. Se houver esteatose, informações de classificação são necessárias;Pacientes sem ascite pré-hepática;Assinar consentimento informado.
  • Pacientes com MAFLD: 18-80 anos, sem limite de gênero; Atende aos critérios de diagnóstico para doença hepática gordurosa relacionada ao metabolismo: O exame histológico do fígado apresenta esteatose hepática e atende a um dos três critérios a seguir, ou seja, sobrepeso/obesidade, tipo 2 diabetes (T2DM) ou metabolismo anormal;O exame histopatológico do fígado fornece informações sobre a classificação da esteatose das células hepáticas, fibrose e inflamação claramente;Pacientes sem ascite pré-hepática;Assine o consentimento informado;
  • Pacientes com DILI:18-80 anos, sem limite de gênero;Pacientes com lesão hepática induzida por drogas foram diagnosticados por exame histológico do fígado;O exame patológico do tecido hepático fornece informações de classificação G/S claramente,Se houver esteatose das células hepáticas, classificação informação é necessária;Pacientes sem ascite pré-hepática;Assinar consentimento informado;
  • Voluntários saudáveis: 18 a 60 anos, sexo não limitado, IMC <25; sem sinais anormais no exame clínico, sem fígado gorduroso, sem histórico de doença hepática crônica, como hepatite e cirrose hepática, sem doença gastrointestinal grave; sem síndrome metabólica; não tem história de medicação de longa duração,não toma medicamentos antes de um mês ao verificar;Não encontrou as lesões primárias do fígado, exame laboratorial e diagnóstico clínico sem qualquer doença hepática e função hepática é normal;Assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hepatite B crônica:Mesclando outra doença causada por doença hepática crônica (como outros tipos de hepatite viral, lesão hepática induzida por drogas, doença hepática autoimune, doença hepática alcoólica, metabólica relacionada);Mesclando doença grave de outros sistemas não pode cooperar com verificação de imagem elástica (como insuficiência cardíaca, insuficiência renal, doença mental); Pacientes após transplante de fígado; Pacientes grávidas.
  • Pacientes com MAFLD: Pacientes em quimioterapia sistêmica/em andamento; Pacientes com esteatose hepática devido a doença hepática alcoólica, Hepatite viral, Doença hepática induzida por drogas, Hepatite autoimune ou degeneração hepatolenticular e outros; Casos especiais de doença hepática gordurosa devido a drogas, nutrição parenteral total , doença inflamatória intestinal, doença celíaca, hipotireoidismo, síndrome de Cushing, doença hemática com deficiência de lipoproteína β, diabetes atrófica lipídica ou síndrome de Mauriac e outros; doença mental) ; Pacientes após transplante de fígado; Pacientes com gravidez.
  • Pacientes com DILI:Outras razões ou combinadas com outras razões causaram dano hepático (como hepatite viral, doença hepática autoimune, doença hepática alcoólica, doença hepática gordurosa relacionada ao metabolismo);A infecção local do fígado e infecção sistêmica;A fusão de outros sistemas pode causar doenças graves t cooperar com verificação de imagem elástica (como insuficiência cardíaca, insuficiência renal, doença mental); Pacientes após transplante de fígado; Pacientes com gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice F
Prazo: 15 minutos
Estudar a correlação entre o índice F e o grau de fibrose em pacientes com doença hepática crônica.
15 minutos
Um índice
Prazo: 15 minutos
Estudar a correlação entre o índice A e o grau de hepatite em pacientes com doença hepática crônica.
15 minutos
Índice ATT
Prazo: 15 minutos
Estudar a correlação entre o índice ATT e o grau de esteatose em pacientes com doença hepática gordurosa metabólica associada.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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