- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04625166
Avaliação combi-elastográfica da doença hepática crônica Estudo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A HITACHI desenvolveu uma nova tecnologia de imagem de elastografia combinada que combina imagens de onda de cisalhamento e tecnologia de imagem de tensão para fazer pleno uso dessas duas modalidades de imagem e fazer pleno uso de diferentes características físicas para geração de imagens e análise quantitativa.
No estudo, pode-se obter não apenas o índice F que está relacionado ao estágio da fibrose hepática, mas também o índice A que está relacionado ao estágio da hepatite, que não pode ser obtido por outros aparelhos de ultrassom.
Esta tecnologia é não invasiva, indolor, simples e fiável, pelo que deverá contribuir para o diagnóstico precoce da doença hepática crónica e para a avaliação em tempo real no processo de tratamento, o que terá um papel importante na aplicação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hepatite B crônica:18-80 anos, sem limite de gênero;Paciente com hepatite B crônica foi diagnosticado por exame histopatológico do fígado;O exame patológico do tecido hepático fornece claramente informações de classificação G/S. Se houver esteatose, informações de classificação são necessárias;Pacientes sem ascite pré-hepática;Assinar consentimento informado.
- Pacientes com MAFLD: 18-80 anos, sem limite de gênero; Atende aos critérios de diagnóstico para doença hepática gordurosa relacionada ao metabolismo: O exame histológico do fígado apresenta esteatose hepática e atende a um dos três critérios a seguir, ou seja, sobrepeso/obesidade, tipo 2 diabetes (T2DM) ou metabolismo anormal;O exame histopatológico do fígado fornece informações sobre a classificação da esteatose das células hepáticas, fibrose e inflamação claramente;Pacientes sem ascite pré-hepática;Assine o consentimento informado;
- Pacientes com DILI:18-80 anos, sem limite de gênero;Pacientes com lesão hepática induzida por drogas foram diagnosticados por exame histológico do fígado;O exame patológico do tecido hepático fornece informações de classificação G/S claramente,Se houver esteatose das células hepáticas, classificação informação é necessária;Pacientes sem ascite pré-hepática;Assinar consentimento informado;
- Voluntários saudáveis: 18 a 60 anos, sexo não limitado, IMC <25; sem sinais anormais no exame clínico, sem fígado gorduroso, sem histórico de doença hepática crônica, como hepatite e cirrose hepática, sem doença gastrointestinal grave; sem síndrome metabólica; não tem história de medicação de longa duração,não toma medicamentos antes de um mês ao verificar;Não encontrou as lesões primárias do fígado, exame laboratorial e diagnóstico clínico sem qualquer doença hepática e função hepática é normal;Assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hepatite B crônica:Mesclando outra doença causada por doença hepática crônica (como outros tipos de hepatite viral, lesão hepática induzida por drogas, doença hepática autoimune, doença hepática alcoólica, metabólica relacionada);Mesclando doença grave de outros sistemas não pode cooperar com verificação de imagem elástica (como insuficiência cardíaca, insuficiência renal, doença mental); Pacientes após transplante de fígado; Pacientes grávidas.
- Pacientes com MAFLD: Pacientes em quimioterapia sistêmica/em andamento; Pacientes com esteatose hepática devido a doença hepática alcoólica, Hepatite viral, Doença hepática induzida por drogas, Hepatite autoimune ou degeneração hepatolenticular e outros; Casos especiais de doença hepática gordurosa devido a drogas, nutrição parenteral total , doença inflamatória intestinal, doença celíaca, hipotireoidismo, síndrome de Cushing, doença hemática com deficiência de lipoproteína β, diabetes atrófica lipídica ou síndrome de Mauriac e outros; doença mental) ; Pacientes após transplante de fígado; Pacientes com gravidez.
- Pacientes com DILI:Outras razões ou combinadas com outras razões causaram dano hepático (como hepatite viral, doença hepática autoimune, doença hepática alcoólica, doença hepática gordurosa relacionada ao metabolismo);A infecção local do fígado e infecção sistêmica;A fusão de outros sistemas pode causar doenças graves t cooperar com verificação de imagem elástica (como insuficiência cardíaca, insuficiência renal, doença mental); Pacientes após transplante de fígado; Pacientes com gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice F
Prazo: 15 minutos
|
Estudar a correlação entre o índice F e o grau de fibrose em pacientes com doença hepática crônica.
|
15 minutos
|
|
Um índice
Prazo: 15 minutos
|
Estudar a correlação entre o índice A e o grau de hepatite em pacientes com doença hepática crônica.
|
15 minutos
|
|
Índice ATT
Prazo: 15 minutos
|
Estudar a correlação entre o índice ATT e o grau de esteatose em pacientes com doença hepática gordurosa metabólica associada.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Envenenamento
- Hepatite
- Doenças do Fígado
- Hepatite B
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Lesão Hepática Induzida por Produtos Químicos e Medicamentosos
Outros números de identificação do estudo
- S2020-387-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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