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慢性肝疾患の多施設研究のコンビエラストグラフィ評価

2021年1月9日 更新者：Ping Liang、Chinese PLA General Hospital
日立は、せん断波イメージング技術とひずみイメージング技術を組み合わせた新しいコンビエラストグラフィイメージング技術を開発しました。 この研究では、肝線維化の段階に関連する F 指数だけでなく、他の超音波装置では取得できない肝炎の段階に関連する A 指数も取得できます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

日立は、せん断波イメージング技術とひずみイメージング技術を組み合わせた新しいコンビエラストグラフィイメージング技術を開発し、これら2つのイメージングモダリティを最大限に活用し、イメージングと定量分析に異なる物理特性を最大限に活用しました。

この研究では、肝線維化の段階に関連する F 指数だけでなく、他の超音波装置では取得できない肝炎の段階に関連する A 指数も取得できます。

この技術は、非侵襲的、無痛、簡便で信頼性が高いため、慢性肝疾患の早期診断や治療過程でのリアルタイム評価に貢献し、臨床応用において重要な役割を果たします。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

880

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準および除外基準に適格な患者は、臨床情報を得るためにこの研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • B型慢性肝炎患者：18～80歳、性別制限なし B型慢性肝炎患者は肝臓の病理組織学的検査により診断された；肝臓組織の病理学的検査により、G/S分類情報が明確に得られる。 脂肪症がある場合は、分類情報が必要です。前肝性腹水のない患者。インフォームド コンセントに署名します。
  • MAFLDの患者：18歳～80歳、性別制限なし 代謝性脂肪肝疾患の診断基準を満たす：肝臓の組織学的検査で脂肪肝があり、以下の3つの基準、つまり過体重/肥満、タイプのいずれかを満たす2 糖尿病 (T2DM) または異常な代謝; 肝臓の組織病理学的検査は、肝細胞脂肪症、線維症、および炎症の分類に関する情報を明確に提供します; 前肝性腹水のない患者; インフォームドコンセントに署名します;
  • DILIの患者:18-80歳、性別制限なし;薬物誘発性肝障害の患者は肝臓の組織学的検査によって診断された;肝臓組織の病理学的検査はG/S分類情報を明確に提供する,肝細胞脂肪症がある場合,分類情報が必要です。前肝性腹水のない患者。インフォームド コンセントに署名します。
  • 健康なボランティア：18～60歳、性別不問、BMI25未満、健康診断で異常なし、脂肪肝なし、肝炎、肝硬変などの慢性肝疾患の既往なし、重篤な消化器疾患なし、メタボリックシンドロームなし、あり長期の服薬歴がなく、チェック時に1か月前に薬を服用していない;肝臓の原発性病変が見つからず、検査室での検査と臨床診断で肝疾患がなく、肝機能は正常である;インフォームドコンセントに署名する.

除外基準:

  • 慢性B型肝炎患者：慢性肝疾患による他の疾患の合併（他のタイプのウイルス性肝炎、薬物性肝障害、自己免疫性肝疾患、アルコール性肝疾患、代謝関連など）;他のシステムの重篤な疾患の合併はできません弾性画像検査（心不全、腎不全、精神疾患など）に協力する；肝移植後の患者；妊娠中の患者。
  • MAFLDの患者：全身化学療法を行った/継続中の患者;アルコール性肝疾患による脂肪肝、ウイルス性肝炎、薬剤性肝疾患、自己免疫性肝炎または肝レンズ変性症などの患者;薬剤による特別な脂肪肝疾患の症例、完全静脈栄養、炎症性腸疾患、セリアック病、甲状腺機能低下症、クッシング症候群、βリポタンパク欠乏性血液疾患、脂質萎縮性糖尿病またはモーリアック症候群など;他のシステムを合併する重篤な疾患は、弾性画像チェックと連携できません(心不全、腎不全、精神疾患） ;肝移植後の患者、妊娠中の患者。
  • DILIの患者：他の理由または他の理由と組み合わされて肝臓の損傷を引き起こした（ウイルス性肝炎、自己免疫性肝疾患、アルコール性肝疾患、代謝関連脂肪肝疾患など）;肝臓の局所感染と全身感染;他のシステムの重篤な病気の合併t 弾性画像検査 (心不全、腎不全、精神疾患など) と協力します。肝移植後の患者、妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
F指数
時間枠：15分
慢性肝疾患患者における F 指数と線維化の程度との相関関係を研究すること。
15分
インデックス
時間枠：15分
慢性肝疾患患者におけるA指数と肝炎の程度との相関関係を研究すること。
15分
ATT指数
時間枠：15分
代謝関連脂肪肝疾患患者におけるATT指数と脂肪症の程度との相関関係を研究すること。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (予期された)

2022年1月1日

研究の完了 (予期された)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月9日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2020-387-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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