- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04625166
Estudio multicéntrico de evaluación de la elastografía combinada de la enfermedad hepática crónica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
HITACHI desarrolló una nueva tecnología de imágenes de combi-elastografía que combina imágenes de ondas transversales y tecnología de imágenes de deformación para aprovechar al máximo estas dos modalidades de imágenes y aprovechar al máximo las diferentes características físicas para la imagen y el análisis cuantitativo.
En el estudio, no solo se puede obtener el índice F que se relaciona con el estadio de fibrosis hepática, sino también el índice A que se relaciona con el estadio de hepatitis, que no se puede obtener con otros dispositivos de ultrasonido.
Esta tecnología es no invasiva, indolora, sencilla y fiable, por lo que está destinada a contribuir al diagnóstico precoz de la enfermedad hepática crónica y a la evaluación en tiempo real del proceso de tratamiento, que jugará un papel importante en la aplicación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hepatitis B crónica: 18-80 años, sin límite de género; El paciente con hepatitis B crónica fue diagnosticado mediante examen histopatológico hepático; El examen patológico del tejido hepático proporciona claramente información de clasificación G/S. Si hay esteatosis, se requiere información de clasificación; Pacientes sin ascitis prehepática; Firmar consentimiento informado.
- Pacientes con MAFLD: 18-80 años, sin límite de género; Cumplir con los criterios de diagnóstico para la enfermedad del hígado graso relacionado con el metabolismo: el examen histológico del hígado tiene esteatosis hepática y cumplir con uno de los siguientes tres criterios, es decir, sobrepeso/obesidad, tipo 2 diabetes (T2DM) o metabolismo anormal; El examen histopatológico del hígado proporciona información sobre la clasificación de la esteatosis, fibrosis e inflamación de las células hepáticas claramente; Pacientes sin ascitis prehepática; Firmar el consentimiento informado;
- Pacientes con DILI: 18-80 años, sin límite de género; Pacientes con lesión hepática inducida por fármacos diagnosticada mediante examen histológico hepático; El examen patológico del tejido hepático proporciona información clara sobre la clasificación G/S, Si hay esteatosis de células hepáticas, clasificación se requiere información;Pacientes sin ascitis prehepática;Firmar consentimiento informado;
- Voluntarios sanos: de 18 a 60 años, sexo no limitado, IMC <25; sin signos anormales en el examen clínico, sin hígado graso, sin antecedentes de enfermedad hepática crónica como hepatitis y cirrosis hepática, sin enfermedad gastrointestinal grave; sin síndrome metabólico; no hay antecedentes de medicación a largo plazo, no toma ningún fármaco antes de un mes de control; no se encontraron lesiones primarias del hígado, examen de laboratorio y diagnóstico clínico sin ninguna enfermedad hepática y la función hepática es normal; firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hepatitis B crónica: fusión de otras enfermedades causadas por enfermedad hepática crónica (como otros tipos de hepatitis viral, lesión hepática inducida por fármacos, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática alcohólica, relacionadas con el metabolismo); la fusión de enfermedades graves de otros sistemas no puede coopere con la comprobación de imágenes elásticas (como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, enfermedad mental); Pacientes después de un trasplante de hígado; Pacientes embarazadas.
- Pacientes con MAFLD: Pacientes con quimioterapia sistémica o en curso; Pacientes con esteatosis hepática por enfermedad hepática alcohólica, Hepatitis viral, Enfermedad hepática inducida por fármacos, Hepatitis autoinmune o degeneración hepatolenticular y otros; Casos especiales de enfermedad de hígado graso por fármacos, nutrición parenteral total , enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, hipotiroidismo, síndrome de Cushing, enfermedad hemática por falta de lipoproteínas β, diabetes atrófica de lípidos o síndrome de Mauriac y otros; enfermedad mental) ; Pacientes después de un trasplante de hígado; Pacientes con embarazo.
- Pacientes con DILI:Otras razones o combinadas con otras razones causaron daño hepático (como hepatitis viral, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad metabólica del hígado graso);La infección local del hígado y la infección sistémica;La fusión de otros sistemas puede causar enfermedades graves. t cooperar con la comprobación de imágenes elásticas (como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, enfermedad mental); Pacientes después de un trasplante de hígado; Pacientes con embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice F
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Estudiar la correlación entre el índice F y el grado de fibrosis en pacientes con enfermedad hepática crónica.
|
15 minutos
|
|
Un índice
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Estudiar la correlación entre el índice A y el grado de hepatitis en pacientes con enfermedad hepática crónica.
|
15 minutos
|
|
Índice ATT
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Estudiar la correlación entre el índice ATT y el grado de esteatosis en pacientes con esteatosis metabólica asociada.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Envenenamiento
- Hepatitis
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis B
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Daño hepático inducido por sustancias químicas y fármacos
Otros números de identificación del estudio
- S2020-387-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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