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Estudio multicéntrico de evaluación de la elastografía combinada de la enfermedad hepática crónica

9 de enero de 2021 actualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
HITACH desarrolló una nueva tecnología de imágenes de combi-elastografía que combina imágenes de ondas transversales y tecnología de imágenes de deformación. En el estudio, no solo se puede obtener el índice F que se relaciona con el estadio de fibrosis hepática, sino también el índice A que se relaciona con el estadio de hepatitis, que no se puede obtener con otros dispositivos de ultrasonido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

HITACHI desarrolló una nueva tecnología de imágenes de combi-elastografía que combina imágenes de ondas transversales y tecnología de imágenes de deformación para aprovechar al máximo estas dos modalidades de imágenes y aprovechar al máximo las diferentes características físicas para la imagen y el análisis cuantitativo.

En el estudio, no solo se puede obtener el índice F que se relaciona con el estadio de fibrosis hepática, sino también el índice A que se relaciona con el estadio de hepatitis, que no se puede obtener con otros dispositivos de ultrasonido.

Esta tecnología es no invasiva, indolora, sencilla y fiable, por lo que está destinada a contribuir al diagnóstico precoz de la enfermedad hepática crónica y a la evaluación en tiempo real del proceso de tratamiento, que jugará un papel importante en la aplicación clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

880

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que son elegibles para los criterios de inclusión y los criterios de exclusión se inscriben en este estudio para obtener su información clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hepatitis B crónica: 18-80 años, sin límite de género; El paciente con hepatitis B crónica fue diagnosticado mediante examen histopatológico hepático; El examen patológico del tejido hepático proporciona claramente información de clasificación G/S. Si hay esteatosis, se requiere información de clasificación; Pacientes sin ascitis prehepática; Firmar consentimiento informado.
  • Pacientes con MAFLD: 18-80 años, sin límite de género; Cumplir con los criterios de diagnóstico para la enfermedad del hígado graso relacionado con el metabolismo: el examen histológico del hígado tiene esteatosis hepática y cumplir con uno de los siguientes tres criterios, es decir, sobrepeso/obesidad, tipo 2 diabetes (T2DM) o metabolismo anormal; El examen histopatológico del hígado proporciona información sobre la clasificación de la esteatosis, fibrosis e inflamación de las células hepáticas claramente; Pacientes sin ascitis prehepática; Firmar el consentimiento informado;
  • Pacientes con DILI: 18-80 años, sin límite de género; Pacientes con lesión hepática inducida por fármacos diagnosticada mediante examen histológico hepático; El examen patológico del tejido hepático proporciona información clara sobre la clasificación G/S, Si hay esteatosis de células hepáticas, clasificación se requiere información;Pacientes sin ascitis prehepática;Firmar consentimiento informado;
  • Voluntarios sanos: de 18 a 60 años, sexo no limitado, IMC <25; sin signos anormales en el examen clínico, sin hígado graso, sin antecedentes de enfermedad hepática crónica como hepatitis y cirrosis hepática, sin enfermedad gastrointestinal grave; sin síndrome metabólico; no hay antecedentes de medicación a largo plazo, no toma ningún fármaco antes de un mes de control; no se encontraron lesiones primarias del hígado, examen de laboratorio y diagnóstico clínico sin ninguna enfermedad hepática y la función hepática es normal; firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hepatitis B crónica: fusión de otras enfermedades causadas por enfermedad hepática crónica (como otros tipos de hepatitis viral, lesión hepática inducida por fármacos, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática alcohólica, relacionadas con el metabolismo); la fusión de enfermedades graves de otros sistemas no puede coopere con la comprobación de imágenes elásticas (como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, enfermedad mental); Pacientes después de un trasplante de hígado; Pacientes embarazadas.
  • Pacientes con MAFLD: Pacientes con quimioterapia sistémica o en curso; Pacientes con esteatosis hepática por enfermedad hepática alcohólica, Hepatitis viral, Enfermedad hepática inducida por fármacos, Hepatitis autoinmune o degeneración hepatolenticular y otros; Casos especiales de enfermedad de hígado graso por fármacos, nutrición parenteral total , enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, hipotiroidismo, síndrome de Cushing, enfermedad hemática por falta de lipoproteínas β, diabetes atrófica de lípidos o síndrome de Mauriac y otros; enfermedad mental) ; Pacientes después de un trasplante de hígado; Pacientes con embarazo.
  • Pacientes con DILI:Otras razones o combinadas con otras razones causaron daño hepático (como hepatitis viral, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad metabólica del hígado graso);La infección local del hígado y la infección sistémica;La fusión de otros sistemas puede causar enfermedades graves. t cooperar con la comprobación de imágenes elásticas (como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, enfermedad mental); Pacientes después de un trasplante de hígado; Pacientes con embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice F
Periodo de tiempo: 15 minutos
Estudiar la correlación entre el índice F y el grado de fibrosis en pacientes con enfermedad hepática crónica.
15 minutos
Un índice
Periodo de tiempo: 15 minutos
Estudiar la correlación entre el índice A y el grado de hepatitis en pacientes con enfermedad hepática crónica.
15 minutos
Índice ATT
Periodo de tiempo: 15 minutos
Estudiar la correlación entre el índice ATT y el grado de esteatosis en pacientes con esteatosis metabólica asociada.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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