Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie kombinovaného elastografického hodnocení chronického onemocnění jater

9. ledna 2021 aktualizováno: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Společnost HITACH vyvinula novou kombinovanou elastografickou zobrazovací technologii, která kombinuje zobrazování smykovou vlnou a technologii zobrazování deformací. Ve studii lze získat nejen F index, který souvisí se stádiem jaterní fibrózy, ale také A index, který souvisí se stádiem hepatitidy, který nelze získat jinými ultrazvukovými přístroji.

Přehled studie

Detailní popis

Společnost HITACHI vyvinula novou kombinovanou elastografickou zobrazovací technologii, která kombinuje technologii zobrazování smykovou vlnou a technologii zobrazování deformací, aby plně využila tyto dvě zobrazovací modality a plně využila různých fyzikálních charakteristik pro zobrazování a kvantitativní analýzu.

Ve studii lze získat nejen F index, který souvisí se stádiem jaterní fibrózy, ale také A index, který souvisí se stádiem hepatitidy, který nelze získat jinými ultrazvukovými přístroji.

Tato technologie je neinvazivní, bezbolestná, jednoduchá a spolehlivá, proto musí přispívat k včasné diagnostice chronického onemocnění jater a hodnocení v reálném čase v procesu léčby, což bude hrát důležitou roli v klinické aplikaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

880

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, stejně jako kritéria pro vyloučení, jsou zařazeni do této studie, aby získali své klinické informace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou hepatitidou B: 18-80 let, bez omezení pohlaví;Pacient s chronickou hepatitidou B byl diagnostikován histopatologickým vyšetřením jater; Patologické vyšetření jaterní tkáně jasně poskytuje informaci o klasifikaci G/S. Pokud dojde ke steatóze, jsou vyžadovány klasifikační informace;Pacienti bez prehepatálního ascitu;Podepište informovaný souhlas.
  • Pacienti s MAFLD: 18-80 let, bez omezení pohlaví; Splňují diagnostická kritéria pro metabolické ztučnění jater: Histologické vyšetření jater má jaterní steatózu a splňují jedno z následujících tří kritérií, tj. typ nadváhy/obezity 2 diabetes (T2DM) nebo abnormální metabolismus;Histopatologické vyšetření jater poskytuje informace o klasifikaci steatózy jaterních buněk, fibrózy a zánětu jasně;Pacienti bez prehepatálního ascitu;Podepište informovaný souhlas;
  • Pacienti s DILI:18-80 let, bez omezení pohlaví;Pacienti s poškozením jater vyvolaným léky bylo diagnostikováno jaterním histologickým vyšetřením;Patologické vyšetření jaterní tkáně poskytuje informace o klasifikaci G/S jasně.Pokud existuje steatóza jaterních buněk, klasifikace jsou vyžadovány informace;Pacienti bez prehepatálního ascitu;Podepište informovaný souhlas;
  • Zdraví dobrovolníci:Věk 18 až 60 let,pohlaví není omezeno,BMI<25;žádné abnormální příznaky podle klinického vyšetření,žádná ztučnění jater,žádná anamnéza chronického onemocnění jater, jako je hepatitida a cirhóza jater,žádné závažné gastrointestinální onemocnění;bez metabolického syndromu;existuje nemá v anamnéze dlouhodobou medikaci, do měsíce při kontrole neužívat žádné léky;Nenalezl primární léze jater, laboratorní vyšetření a klinická diagnóza bez jaterního onemocnění a jaterní funkce je v normě;Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou hepatitidou B: Sloučení jiných onemocnění způsobených chronickým onemocněním jater (jako jsou jiné typy virové hepatitidy, poškození jater vyvolané léky, autoimunitní onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, metabolické onemocnění); Sloučení závažných onemocnění jiných systémů nemůže spolupracovat s elastickou zobrazovací kontrolou (jako je srdeční selhání, selhání ledvin, duševní onemocnění);Pacienti po transplantaci jater;Těhotné pacientky.
  • Pacienti s MAFLD: Pacienti se systémovou chemoterapií prodělali/probíhají; Pacienti se steatózou jater kvůli alkoholickému onemocnění jater, virovou hepatitidou, onemocněním jater vyvolaným léky, autoimunitní hepatitidou nebo hepatolentikulární degenerací a kol.; zvláštní případy ztučnění jater kvůli lékům, celková parenterální výživa , zánětlivé onemocnění střev, celiakie, hypotyreóza, Cushingův syndrom, hematické onemocnění s nedostatkem β lipoproteinů, lipidový atrofický diabetes nebo Mauriacův syndrom a spol.; Sloučení jiných systémů závažná onemocnění nemůže spolupracovat s elastickým zobrazovacím vyšetřením (jako je srdeční selhání, selhání ledvin, duševní nemoc) ; Pacienti po transplantaci jater;Pacientky v těhotenství.
  • Pacienti s DILI: Jiné důvody nebo v kombinaci s jinými příčinami způsobily poškození jater (jako je virová hepatitida, autoimunitní onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, metabolické ztučnění jater); Lokální jaterní infekce a systémová infekce; Sloučení jiných systémů může vážné onemocnění' • spolupracovat s elastickou zobrazovací kontrolou (jako je srdeční selhání, selhání ledvin, duševní onemocnění); Pacienti po transplantaci jater;Pacientky v těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
F index
Časové okno: 15 minut
Studovat korelaci mezi F indexem a stupněm fibrózy u pacientů s chronickým onemocněním jater.
15 minut
Index
Časové okno: 15 minut
Studovat korelaci mezi A indexem a stupněm hepatitidy u pacientů s chronickým onemocněním jater.
15 minut
Index ATT
Časové okno: 15 minut
Studovat korelaci mezi ATT indexem a stupněm steatózy u pacientů s metabolickým ztučněním jater.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Předplatit