Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombi-elastografivurdering av kronisk leversykdom multisenterstudie

9. januar 2021 oppdatert av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
HITACH utviklet en ny kombi-elastografi avbildningsteknologi som kombinerer skjærbølgeavbildning og strekkavbildningsteknologi. I studien kan ikke bare F-indeksen som er relatert til stadiet av leverfibrose oppnås, men også A-indeksen som er relatert til stadiet av hepatitt kan oppnås, som ikke kan oppnås med andre ultralydapparater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HITACHI utviklet en ny kombi-elastografi avbildningsteknologi som kombinerer skjærbølgeavbildning og strekkavbildningsteknologi for å utnytte disse to avbildningsmodalitetene fullt ut og utnytte forskjellige fysiske egenskaper for avbildning og kvantitativ analyse.

I studien kan ikke bare F-indeksen som er relatert til stadiet av leverfibrose oppnås, men også A-indeksen som er relatert til stadiet av hepatitt kan oppnås, som ikke kan oppnås med andre ultralydapparater.

Denne teknologien er ikke-invasiv, smertefri, enkel og pålitelig, derfor er den bundet til å bidra til tidlig diagnose av kronisk leversykdom og sanntidsevaluering i behandlingsprosessen, som vil spille en viktig rolle i den kliniske applikasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

880

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er kvalifisert for inklusjonskriteriene så vel som eksklusjonskriteriene blir registrert i denne studien for å få sin kliniske informasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk hepatitt B:18-80 år, ingen kjønnsgrense;Pasient med kronisk hepatitt B ble diagnostisert ved leverhistopatologisk undersøkelse;Den patologiske undersøkelsen av levervev gir tydelig G/S-klassifiseringsinformasjon. Hvis det er steatose, er klassifiseringsinformasjon nødvendig; Pasienter uten prehepatisk ascites; Signer informert samtykke.
  • Pasienter med MAFLD: 18-80 år, ingen kjønnsgrense; Oppfyller diagnosekriteriene for metabolsk-relatert fettleversykdom: Leverhistologisk undersøkelse har leversteatose, og oppfyller ett av følgende tre kriterier, det vil si overvekt/fedme, type 2 diabetes (T2DM) eller unormal metabolisme;Leverhistopatologisk undersøkelse gir tydelig informasjon om klassifisering av levercellesteatose, fibrose og betennelse;Pasienter uten prehepatisk ascites;Sign på informert samtykke;
  • Pasienter med DILI:18-80 år, ingen kjønnsgrense; Pasienter med legemiddelindusert leverskade ble diagnostisert ved leverhistologisk undersøkelse;Den patologiske undersøkelsen av levervev gir tydelig G/S-klassifiseringsinformasjon,Hvis det er levercellesteatose, klassifisering informasjon er nødvendig;pasienter uten prehepatisk ascites;Signer på informert samtykke;
  • Friske frivillige: i alderen 18 til 60, kjønn ikke begrenset, BMI <25; ingen unormale tegn ved klinisk undersøkelse, ingen fettlever, ingen historie med kronisk leversykdom som hepatitt og levercirrhose, ingen alvorlig gastrointestinal sykdom; uten metabolsk syndrom; er ingen historie med langvarig medisin, ikke ta noen medisiner før en måned når du sjekker; Fant ikke de primære lesjonene i leveren, laboratorieundersøkelse og klinisk diagnose uten noen leversykdom og leverfunksjon er normal; Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk hepatitt B: Sammenslåing av annen sykdom forårsaket av kronisk leversykdom (som andre typer viral hepatitt, legemiddelindusert leverskade, autoimmun leversykdom, alkoholisk leversykdom, metabolsk relatert); Sammenslåing av andre systemers alvorlige sykdom kan ikke samarbeide med elastisk bildekontroll (som hjertesvikt, nyresvikt, psykisk sykdom); Pasienter etter levertransplantasjon; Graviditetspasienter.
  • Pasienter med MAFLD: Gjorde/pågående systemisk kjemoterapipasienter; Pasienter med leversteatose på grunn av alkoholisk leversykdom, Viral hepatitt, Legemiddelindusert leversykdom, Autoimmun hepatitt eller hepatolentikulær degenerasjon et al; Spesielle tilfeller av fettleversykdom på grunn av legemidler, total parenteral ernæring , inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, hypotyreose, Cushings syndrom, β lipoprotein mangel på hematisk sykdom, Lipid atrofisk diabetes eller Mauriac syndrom et al; Sammenslåing av andre systemer alvorlig sykdom kan ikke samarbeide med elastisk bildekontroll (som hjertesvikt, nyresvikt, mentalt syk) ; Pasienter etter levertransplantasjon; Pasienter med graviditet.
  • Pasienter med DILI: Andre årsaker eller kombinert med andre årsaker forårsaket leverskade (som viral hepatitt, autoimmun leversykdom, alkoholisk leversykdom, metabolsk relatert fettleversykdom); Lokalinfeksjon i leveren og systemisk infeksjon; Sammenslåing av andre systemer kan alvorlig sykdom t samarbeide med elastisk bildekontroll (som hjertesvikt, nyresvikt, psykisk sykdom); Pasienter etter levertransplantasjon; Pasienter med graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
F-indeks
Tidsramme: 15 minutter
Å studere sammenhengen mellom F-indeks og graden av fibrose hos pasienter med kronisk leversykdom.
15 minutter
En indeks
Tidsramme: 15 minutter
Å studere sammenhengen mellom A-indeks og graden av hepatitt hos pasienter med kronisk leversykdom.
15 minutter
ATT-indeks
Tidsramme: 15 minutter
For å studere korrelasjonen mellom ATT-indeks og graden av steatose hos pasienter med metabolsk assosiert fettleversykdom.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Abonnere