- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04625166
Kombi-elastografivurdering av kronisk leversykdom multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
HITACHI utviklet en ny kombi-elastografi avbildningsteknologi som kombinerer skjærbølgeavbildning og strekkavbildningsteknologi for å utnytte disse to avbildningsmodalitetene fullt ut og utnytte forskjellige fysiske egenskaper for avbildning og kvantitativ analyse.
I studien kan ikke bare F-indeksen som er relatert til stadiet av leverfibrose oppnås, men også A-indeksen som er relatert til stadiet av hepatitt kan oppnås, som ikke kan oppnås med andre ultralydapparater.
Denne teknologien er ikke-invasiv, smertefri, enkel og pålitelig, derfor er den bundet til å bidra til tidlig diagnose av kronisk leversykdom og sanntidsevaluering i behandlingsprosessen, som vil spille en viktig rolle i den kliniske applikasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk hepatitt B:18-80 år, ingen kjønnsgrense;Pasient med kronisk hepatitt B ble diagnostisert ved leverhistopatologisk undersøkelse;Den patologiske undersøkelsen av levervev gir tydelig G/S-klassifiseringsinformasjon. Hvis det er steatose, er klassifiseringsinformasjon nødvendig; Pasienter uten prehepatisk ascites; Signer informert samtykke.
- Pasienter med MAFLD: 18-80 år, ingen kjønnsgrense; Oppfyller diagnosekriteriene for metabolsk-relatert fettleversykdom: Leverhistologisk undersøkelse har leversteatose, og oppfyller ett av følgende tre kriterier, det vil si overvekt/fedme, type 2 diabetes (T2DM) eller unormal metabolisme;Leverhistopatologisk undersøkelse gir tydelig informasjon om klassifisering av levercellesteatose, fibrose og betennelse;Pasienter uten prehepatisk ascites;Sign på informert samtykke;
- Pasienter med DILI:18-80 år, ingen kjønnsgrense; Pasienter med legemiddelindusert leverskade ble diagnostisert ved leverhistologisk undersøkelse;Den patologiske undersøkelsen av levervev gir tydelig G/S-klassifiseringsinformasjon,Hvis det er levercellesteatose, klassifisering informasjon er nødvendig;pasienter uten prehepatisk ascites;Signer på informert samtykke;
- Friske frivillige: i alderen 18 til 60, kjønn ikke begrenset, BMI <25; ingen unormale tegn ved klinisk undersøkelse, ingen fettlever, ingen historie med kronisk leversykdom som hepatitt og levercirrhose, ingen alvorlig gastrointestinal sykdom; uten metabolsk syndrom; er ingen historie med langvarig medisin, ikke ta noen medisiner før en måned når du sjekker; Fant ikke de primære lesjonene i leveren, laboratorieundersøkelse og klinisk diagnose uten noen leversykdom og leverfunksjon er normal; Signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk hepatitt B: Sammenslåing av annen sykdom forårsaket av kronisk leversykdom (som andre typer viral hepatitt, legemiddelindusert leverskade, autoimmun leversykdom, alkoholisk leversykdom, metabolsk relatert); Sammenslåing av andre systemers alvorlige sykdom kan ikke samarbeide med elastisk bildekontroll (som hjertesvikt, nyresvikt, psykisk sykdom); Pasienter etter levertransplantasjon; Graviditetspasienter.
- Pasienter med MAFLD: Gjorde/pågående systemisk kjemoterapipasienter; Pasienter med leversteatose på grunn av alkoholisk leversykdom, Viral hepatitt, Legemiddelindusert leversykdom, Autoimmun hepatitt eller hepatolentikulær degenerasjon et al; Spesielle tilfeller av fettleversykdom på grunn av legemidler, total parenteral ernæring , inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, hypotyreose, Cushings syndrom, β lipoprotein mangel på hematisk sykdom, Lipid atrofisk diabetes eller Mauriac syndrom et al; Sammenslåing av andre systemer alvorlig sykdom kan ikke samarbeide med elastisk bildekontroll (som hjertesvikt, nyresvikt, mentalt syk) ; Pasienter etter levertransplantasjon; Pasienter med graviditet.
- Pasienter med DILI: Andre årsaker eller kombinert med andre årsaker forårsaket leverskade (som viral hepatitt, autoimmun leversykdom, alkoholisk leversykdom, metabolsk relatert fettleversykdom); Lokalinfeksjon i leveren og systemisk infeksjon; Sammenslåing av andre systemer kan alvorlig sykdom t samarbeide med elastisk bildekontroll (som hjertesvikt, nyresvikt, psykisk sykdom); Pasienter etter levertransplantasjon; Pasienter med graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
F-indeks
Tidsramme: 15 minutter
|
Å studere sammenhengen mellom F-indeks og graden av fibrose hos pasienter med kronisk leversykdom.
|
15 minutter
|
|
En indeks
Tidsramme: 15 minutter
|
Å studere sammenhengen mellom A-indeks og graden av hepatitt hos pasienter med kronisk leversykdom.
|
15 minutter
|
|
ATT-indeks
Tidsramme: 15 minutter
|
For å studere korrelasjonen mellom ATT-indeks og graden av steatose hos pasienter med metabolsk assosiert fettleversykdom.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Forgiftning
- Hepatitt
- Leversykdommer
- Hepatitt B
- Fettlever
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Kjemikalie- og medikamentindusert leverskade
Andre studie-ID-numre
- S2020-387-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt B
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityRekrutteringB-celle akutt lymfatisk leukemi | B-celle akutt lymfoblastisk leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi hos barn | B-celle leukemi | B-celle lymfoblastisk leukemi/lymfom | B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL) | B-celle ALLE | B-celle lymfoblastisk leukemiForente stater
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringTilbakevendende transformert non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Refraktært diffust stort B-celle lymfom, ikke annet spesifisert | Tilbakevendende aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust stort B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Høygradig B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | T-celle/histiocytt-rik stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer | Diffust stort B-celle... og andre forholdForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater
-
Curocell Inc.RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Transformert follikulært lymfom (TFL) | Refraktært stort B-celle lymfom | Residiverende stort B-celle lymfomKorea, Republikken
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Hoffmann-La RocheAvsluttetDiffust storcellet B-celle lymfom | Refraktært diffust stort B-celle lymfom | Residiverende diffust stort B-celle lymfomStorbritannia