Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combi-elastografie Beoordeling van chronische leverziekte Multi-center studie

9 januari 2021 bijgewerkt door: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
HITACH heeft een nieuwe combi-elastografie-beeldvormingstechnologie ontwikkeld die shear wave-beeldvorming en rekbeeldvormingstechnologie combineert. In het onderzoek kan niet alleen de F-index worden verkregen die gerelateerd is aan het stadium van leverfibrose, maar kan ook de A-index worden verkregen die gerelateerd is aan het stadium van hepatitis, wat niet kan worden verkregen door andere ultrasone apparaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

HITACHI heeft een nieuwe combi-elastografie-beeldvormingstechnologie ontwikkeld die shear wave-beeldvorming en rekbeeldvormingstechnologie combineert om volledig gebruik te maken van deze twee beeldvormingsmodaliteiten en volledig gebruik te maken van verschillende fysieke kenmerken voor beeldvorming en kwantitatieve analyse.

In het onderzoek kan niet alleen de F-index worden verkregen die gerelateerd is aan het stadium van leverfibrose, maar kan ook de A-index worden verkregen die gerelateerd is aan het stadium van hepatitis, wat niet kan worden verkregen door andere ultrasone apparaten.

Deze technologie is niet-invasief, pijnloos, eenvoudig en betrouwbaar en zal daarom ongetwijfeld bijdragen aan de vroege diagnose van chronische leverziekte en de real-time evaluatie in het behandelingsproces, wat een belangrijke rol zal spelen in de klinische toepassing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

880

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor zowel de inclusiecriteria als de exclusiecriteria worden in deze studie opgenomen om hun klinische informatie te verkrijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische hepatitis B: 18-80 jaar oud, geen geslachtslimiet; Patiënt met chronische hepatitis B werd gediagnosticeerd door histopathologisch leveronderzoek; Het pathologisch onderzoek van leverweefsel levert duidelijk G/S-classificatie-informatie op. Als er sprake is van steatose, is classificatie-informatie vereist;Patiënten zonder prehepatische ascites;Onderteken geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten met MAFLD: 18-80 jaar oud, geen geslachtslimiet; Voldoen aan de diagnostische criteria voor metabolisch gerelateerde leververvetting: leverhistologisch onderzoek heeft leversteatose en voldoet aan een van de volgende drie criteria, namelijk overgewicht / obesitas, type 2 diabetes (T2DM) of abnormaal metabolisme; Leverhistopathologisch onderzoek geeft duidelijke informatie over de classificatie van levercelsteatose, fibrose en ontsteking; Patiënten zonder prehepatische ascites; Onderteken geïnformeerde toestemming;
  • Patiënten met DILI: 18-80 jaar oud, geen geslachtslimiet; Patiënten met door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging werden gediagnosticeerd door histologisch onderzoek van de lever; Het pathologische onderzoek van leverweefsel levert G/S-classificatie-informatie duidelijk op. informatie is vereist;Patiënten zonder prehepatische ascites;Geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  • Gezonde vrijwilligers: leeftijd 18 tot 60, geslacht niet beperkt, BMI <25; geen abnormale tekenen bij klinisch onderzoek, geen leververvetting, geen voorgeschiedenis van chronische leverziekte zoals hepatitis en levercirrose, geen ernstige gastro-intestinale ziekte; zonder metabool syndroom; daar is geen voorgeschiedenis van langdurige medicatie, geen medicijnen gebruiken voor een maand bij controle; Heeft de primaire laesies van de lever niet gevonden, laboratoriumonderzoek en klinische diagnose zonder enige leverziekte en leverfunctie is normaal; Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische hepatitis B: het samenvoegen van andere ziekten veroorzaakt door chronische leverziekte (zoals andere soorten virale hepatitis, door drugs veroorzaakte leverbeschadiging, auto-immuunleverziekte, alcoholische leverziekte, metabolisch gerelateerd); het samenvoegen van de ernstige ziekte van andere systemen kan niet werk samen met elastische beeldvormingscontrole (zoals hartfalen, nierfalen, geestesziekte); Patiënten na levertransplantatie; Zwangerschapspatiënten.
  • Patiënten met MAFLD: patiënten die systemische chemotherapie hebben gehad of er nog aan bezig zijn; patiënten met leversteatose vanwege alcoholische leverziekte, virale hepatitis, door geneesmiddelen geïnduceerde leverziekte, auto-immuunhepatitis of hepatolenticulaire degeneratie et al; speciale gevallen van leververvetting vanwege medicijnen, totale parenterale voeding , inflammatoire darmziekte, coeliakie, hypothyreoïdie, het syndroom van Cushing, β-lipoproteïne ontbreekt hematische ziekte, atrofische lipidendiabetes of Mauriac-syndroom et al; Het samenvoegen van andere systemen ernstige ziekte kan niet samenwerken met elastische beeldvormingscontrole (zoals hartfalen, nierfalen, geestesziekte); Patiënten na levertransplantatie; Patiënten met zwangerschap.
  • Patiënten met DILI:Andere redenen of gecombineerd met andere redenen veroorzaakten leverbeschadiging (zoals virale hepatitis, auto-immuunleverziekte, alcoholische leverziekte, metabolisch gerelateerde leververvetting);De lokale infectie van de lever en systemische infectie;Het samenvoegen van andere systemen kan ernstige ziekte veroorzaken. t samenwerken met elastische beeldvormingscontrole (zoals hartfalen, nierfalen, geestesziekte); Patiënten na levertransplantatie; Patiënten met zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
F-index
Tijdsspanne: 15 minuten
Het bestuderen van de correlatie tussen de F-index en de mate van fibrose bij patiënten met chronische leverziekte.
15 minuten
Een index
Tijdsspanne: 15 minuten
Het bestuderen van de correlatie tussen A-index en de mate van hepatitis bij patiënten met chronische leverziekte.
15 minuten
ATT-index
Tijdsspanne: 15 minuten
Het bestuderen van de correlatie tussen de ATT-index en de mate van steatose bij patiënten met metabool geassocieerde leververvetting.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

3
Abonneren