- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04625166
Combi-elastografie Beoordeling van chronische leverziekte Multi-center studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
HITACHI heeft een nieuwe combi-elastografie-beeldvormingstechnologie ontwikkeld die shear wave-beeldvorming en rekbeeldvormingstechnologie combineert om volledig gebruik te maken van deze twee beeldvormingsmodaliteiten en volledig gebruik te maken van verschillende fysieke kenmerken voor beeldvorming en kwantitatieve analyse.
In het onderzoek kan niet alleen de F-index worden verkregen die gerelateerd is aan het stadium van leverfibrose, maar kan ook de A-index worden verkregen die gerelateerd is aan het stadium van hepatitis, wat niet kan worden verkregen door andere ultrasone apparaten.
Deze technologie is niet-invasief, pijnloos, eenvoudig en betrouwbaar en zal daarom ongetwijfeld bijdragen aan de vroege diagnose van chronische leverziekte en de real-time evaluatie in het behandelingsproces, wat een belangrijke rol zal spelen in de klinische toepassing.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische hepatitis B: 18-80 jaar oud, geen geslachtslimiet; Patiënt met chronische hepatitis B werd gediagnosticeerd door histopathologisch leveronderzoek; Het pathologisch onderzoek van leverweefsel levert duidelijk G/S-classificatie-informatie op. Als er sprake is van steatose, is classificatie-informatie vereist;Patiënten zonder prehepatische ascites;Onderteken geïnformeerde toestemming.
- Patiënten met MAFLD: 18-80 jaar oud, geen geslachtslimiet; Voldoen aan de diagnostische criteria voor metabolisch gerelateerde leververvetting: leverhistologisch onderzoek heeft leversteatose en voldoet aan een van de volgende drie criteria, namelijk overgewicht / obesitas, type 2 diabetes (T2DM) of abnormaal metabolisme; Leverhistopathologisch onderzoek geeft duidelijke informatie over de classificatie van levercelsteatose, fibrose en ontsteking; Patiënten zonder prehepatische ascites; Onderteken geïnformeerde toestemming;
- Patiënten met DILI: 18-80 jaar oud, geen geslachtslimiet; Patiënten met door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging werden gediagnosticeerd door histologisch onderzoek van de lever; Het pathologische onderzoek van leverweefsel levert G/S-classificatie-informatie duidelijk op. informatie is vereist;Patiënten zonder prehepatische ascites;Geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Gezonde vrijwilligers: leeftijd 18 tot 60, geslacht niet beperkt, BMI <25; geen abnormale tekenen bij klinisch onderzoek, geen leververvetting, geen voorgeschiedenis van chronische leverziekte zoals hepatitis en levercirrose, geen ernstige gastro-intestinale ziekte; zonder metabool syndroom; daar is geen voorgeschiedenis van langdurige medicatie, geen medicijnen gebruiken voor een maand bij controle; Heeft de primaire laesies van de lever niet gevonden, laboratoriumonderzoek en klinische diagnose zonder enige leverziekte en leverfunctie is normaal; Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische hepatitis B: het samenvoegen van andere ziekten veroorzaakt door chronische leverziekte (zoals andere soorten virale hepatitis, door drugs veroorzaakte leverbeschadiging, auto-immuunleverziekte, alcoholische leverziekte, metabolisch gerelateerd); het samenvoegen van de ernstige ziekte van andere systemen kan niet werk samen met elastische beeldvormingscontrole (zoals hartfalen, nierfalen, geestesziekte); Patiënten na levertransplantatie; Zwangerschapspatiënten.
- Patiënten met MAFLD: patiënten die systemische chemotherapie hebben gehad of er nog aan bezig zijn; patiënten met leversteatose vanwege alcoholische leverziekte, virale hepatitis, door geneesmiddelen geïnduceerde leverziekte, auto-immuunhepatitis of hepatolenticulaire degeneratie et al; speciale gevallen van leververvetting vanwege medicijnen, totale parenterale voeding , inflammatoire darmziekte, coeliakie, hypothyreoïdie, het syndroom van Cushing, β-lipoproteïne ontbreekt hematische ziekte, atrofische lipidendiabetes of Mauriac-syndroom et al; Het samenvoegen van andere systemen ernstige ziekte kan niet samenwerken met elastische beeldvormingscontrole (zoals hartfalen, nierfalen, geestesziekte); Patiënten na levertransplantatie; Patiënten met zwangerschap.
- Patiënten met DILI:Andere redenen of gecombineerd met andere redenen veroorzaakten leverbeschadiging (zoals virale hepatitis, auto-immuunleverziekte, alcoholische leverziekte, metabolisch gerelateerde leververvetting);De lokale infectie van de lever en systemische infectie;Het samenvoegen van andere systemen kan ernstige ziekte veroorzaken. t samenwerken met elastische beeldvormingscontrole (zoals hartfalen, nierfalen, geestesziekte); Patiënten na levertransplantatie; Patiënten met zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
F-index
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het bestuderen van de correlatie tussen de F-index en de mate van fibrose bij patiënten met chronische leverziekte.
|
15 minuten
|
Een index
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het bestuderen van de correlatie tussen A-index en de mate van hepatitis bij patiënten met chronische leverziekte.
|
15 minuten
|
ATT-index
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het bestuderen van de correlatie tussen de ATT-index en de mate van steatose bij patiënten met metabool geassocieerde leververvetting.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Vergiftiging
- Hepatitis
- Lever Ziekten
- Hepatitis B
- Vette lever
- Niet-alcoholische leververvetting
- Door chemicaliën en medicijnen veroorzaakte leverbeschadiging
Andere studie-ID-nummers
- S2020-387-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis B
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Actief, niet wervendChronische hepatitis B-virusinfectieSingapore, Thailand, Australië, China, Korea, republiek van
-
Mahidol UniversityOnbekendChronische hepatitis B, HBsAg, hepatitis B-vaccinThailand
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityOnbekendGezond | Chronische hepatitis B-infectieChina
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchWerving
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-virusinfectieTaiwan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus