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Multizentrische Studie zur Kombi-Elastographie-Bewertung einer chronischen Lebererkrankung

9. Januar 2021 aktualisiert von: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
HITACH hat eine neue Kombi-Elastographie-Bildgebungstechnologie entwickelt, die Scherwellen-Bildgebung und Dehnungs-Bildgebungstechnologie kombiniert. In der Studie kann nicht nur der F-Index erhalten werden, der sich auf das Stadium der Leberfibrose bezieht, sondern auch der A-Index, der sich auf das Stadium der Hepatitis bezieht, was mit anderen Ultraschallgeräten nicht erhalten werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HITACHI hat eine neue Kombi-Elastographie-Bildgebungstechnologie entwickelt, die Scherwellen-Bildgebung und Dehnungs-Bildgebungstechnologie kombiniert, um diese beiden Bildgebungsmodalitäten voll auszunutzen und die unterschiedlichen physikalischen Eigenschaften für die Bildgebung und quantitative Analyse voll auszunutzen.

In der Studie kann nicht nur der F-Index erhalten werden, der sich auf das Stadium der Leberfibrose bezieht, sondern auch der A-Index, der sich auf das Stadium der Hepatitis bezieht, was mit anderen Ultraschallgeräten nicht erhalten werden kann.

Diese Technologie ist nicht-invasiv, schmerzlos, einfach und zuverlässig und wird daher zur Früherkennung chronischer Lebererkrankungen und zur Echtzeitbewertung im Behandlungsprozess beitragen, was in der klinischen Anwendung eine wichtige Rolle spielen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

880

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sowohl für die Einschlusskriterien als auch für die Ausschlusskriterien in Frage kommen, werden in diese Studie aufgenommen, um ihre klinischen Informationen zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Hepatitis B: 18-80 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung; Patient mit chronischer Hepatitis B wurde durch histopathologische Untersuchung der Leber diagnostiziert; Die pathologische Untersuchung des Lebergewebes liefert eindeutig Informationen zur G/S-Klassifizierung. Bei Steatose sind Informationen zur Einstufung erforderlich; Patienten ohne prähepatischen Aszites; Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Patienten mit MAFLD: 18-80 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung; Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine stoffwechselbedingte Fettlebererkrankung: Die histologische Leberuntersuchung weist eine Lebersteatose auf und erfüllt eines der folgenden drei Kriterien, nämlich Übergewicht / Adipositas, Typ 2 Diabetes (T2DM) oder anomaler Stoffwechsel;Die histopathologische Untersuchung der Leber liefert eindeutige Informationen zur Klassifizierung von Leberzellsteatose, Fibrose und Entzündung;Patienten ohne prähepatischen Aszites;Einverständniserklärung unterschreiben;
  • Patienten mit DILI: 18-80 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung; Patienten mit arzneimittelinduzierter Leberschädigung wurden durch histologische Untersuchung der Leber diagnostiziert; Die pathologische Untersuchung des Lebergewebes liefert eindeutige Informationen zur G/S-Klassifizierung. Bei Leberzellsteatose Klassifizierung Informationen sind erforderlich; Patienten ohne prähepatischen Aszites; Einverständniserklärung unterschreiben;
  • Gesunde Probanden: 18 bis 60 Jahre alt, Geschlecht nicht eingeschränkt, BMI < 25; keine anormalen Anzeichen bei klinischer Untersuchung, keine Fettleber, keine chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte wie Hepatitis und Leberzirrhose, keine schwere Magen-Darm-Erkrankung; ohne metabolisches Syndrom; dort ist keine Langzeitmedikation in der Vorgeschichte, nehmen Sie keine Medikamente vor einem Monat ein, wenn Sie dies überprüfen; haben die primären Läsionen der Leber nicht gefunden, Laboruntersuchung und klinische Diagnose ohne Lebererkrankung und Leberfunktion ist normal; Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Hepatitis B: Verschmelzung mit anderen Erkrankungen, die durch chronische Lebererkrankungen verursacht werden (z. B. andere Arten von Virushepatitis, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, autoimmune Lebererkrankung, alkoholbedingte Lebererkrankung, stoffwechselbedingt); Verschmelzung mit schweren Erkrankungen anderer Systeme nicht möglich Zusammenarbeit mit elastischer Bildgebung (z. B. Herzinsuffizienz, Nierenversagen, psychische Erkrankungen); Patienten nach Lebertransplantation; Schwangerschaftspatienten.
  • Patienten mit MAFLD:Patienten mit/unter systemischer Chemotherapie;Patienten mit hepatischer Steatose aufgrund einer alkoholbedingten Lebererkrankung,viraler Hepatitis,medikamenteninduzierter Lebererkrankung,autoimmuner Hepatitis oder hepatolentikulärer Degeneration u , entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Hypothyreose, Cushing-Syndrom, β-Lipoprotein-Mangel-Hämkrankheit, Lipid-atrophischer Diabetes oder Mauriac-Syndrom et al; Zusammenführung anderer Systeme, schwere Erkrankungen können nicht mit elastischer Bildgebung kooperieren (wie Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Geisteskrankheit) ; Patienten nach Lebertransplantation; Patienten mit Schwangerschaft.
  • Patienten mit DILI: Aus anderen Gründen oder in Kombination mit anderen Gründen verursachte Leberschäden (z. B. Virushepatitis, autoimmune Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, stoffwechselbedingte Fettlebererkrankung); lokale Infektion der Leber und systemische Infektion; Zusammenschluss anderer Systeme kann zu schweren Erkrankungen führen. t kooperieren mit der Überprüfung der elastischen Bildgebung (wie Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Geisteskrankheit); Patienten nach Lebertransplantation; Patienten mit Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
F-Index
Zeitfenster: 15 Minuten
Es sollte die Korrelation zwischen dem F-Index und dem Grad der Fibrose bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung untersucht werden.
15 Minuten
Ein Index
Zeitfenster: 15 Minuten
Es sollte die Korrelation zwischen dem A-Index und dem Grad der Hepatitis bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung untersucht werden.
15 Minuten
ATT-Index
Zeitfenster: 15 Minuten
Es sollte die Korrelation zwischen dem ATT-Index und dem Grad der Steatose bei Patienten mit metabolisch assoziierter Fettlebererkrankung untersucht werden.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B

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