- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04625166
Valutazione combinata dell'elastografia dello studio multicentrico sulle malattie epatiche croniche
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
HITACHI ha sviluppato una nuova tecnologia di imaging combi-elastografia che combina la tecnologia di imaging delle onde di taglio e la tecnologia di imaging della deformazione per sfruttare appieno queste due modalità di imaging e sfruttare appieno le diverse caratteristiche fisiche per l'imaging e l'analisi quantitativa.
Nello studio è possibile ottenere non solo l'indice F correlato allo stadio della fibrosi epatica, ma anche l'indice A correlato allo stadio dell'epatite, che non può essere ottenuto da altri dispositivi a ultrasuoni.
Questa tecnologia è non invasiva, indolore, semplice e affidabile, pertanto è destinata a contribuire alla diagnosi precoce delle malattie epatiche croniche e alla valutazione in tempo reale nel processo di trattamento, che giocherà un ruolo importante nell'applicazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con epatite cronica B: 18-80 anni, nessun limite di genere; Il paziente con epatite cronica B è stato diagnosticato mediante esame istopatologico del fegato; L'esame patologico del tessuto epatico fornisce chiaramente informazioni sulla classificazione G/S. Se è presente steatosi, sono richieste informazioni sulla classificazione; Pazienti senza ascite preepatica; Firmare il consenso informato.
- Pazienti con MAFLD: 18-80 anni, nessun limite di genere; Soddisfano i criteri diagnostici per la steatosi epatica metabolica: l'esame istologico del fegato presenta steatosi epatica e soddisfa uno dei seguenti tre criteri, ovvero sovrappeso/obesità, tipo 2 diabete (T2DM) o metabolismo anormale; L'esame istopatologico del fegato fornisce chiaramente informazioni sulla classificazione della steatosi, della fibrosi e dell'infiammazione delle cellule epatiche; Pazienti senza ascite preepatica; Firmare il consenso informato;
- Pazienti con DILI: 18-80 anni, nessun limite di genere; I pazienti con danno epatico indotto da farmaci sono stati diagnosticati mediante esame istologico del fegato; L'esame patologico del tessuto epatico fornisce chiaramente informazioni sulla classificazione G/S, Se è presente steatosi delle cellule epatiche, classificazione le informazioni sono richieste; Pazienti senza ascite preepatica; Firmare il consenso informato;
- Volontari sani: Età compresa tra 18 e 60 anni, Genere non limitato, BMI <25; Nessun segno anormale all'esame clinico, nessun fegato grasso, Nessuna storia di malattia epatica cronica come epatite e cirrosi epatica, nessuna malattia gastrointestinale grave; Senza sindrome metabolica; non c'è storia di farmaci a lungo termine,non assumere farmaci prima di un mese durante il controllo;Non ha trovato le lesioni primarie del fegato, l'esame di laboratorio e la diagnosi clinica senza alcuna malattia del fegato e la funzionalità epatica è normale;Firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con epatite cronica B: Fusione di altre malattie causate da malattia epatica cronica (come altri tipi di epatite virale, danno epatico indotto da farmaci, malattia epatica autoimmune, malattia epatica alcolica, correlata al metabolismo); La fusione di malattie gravi di altri sistemi non può collaborare con il controllo dell'imaging elastico (come insufficienza cardiaca, insufficienza renale, malattia mentale); Pazienti dopo trapianto di fegato; Pazienti in gravidanza.
- Pazienti con MAFLD:Pazienti chemioterapici sistemici sottoposti/in corso;Pazienti con steatosi epatica a causa di malattia epatica alcolica,Epatite virale,Malattia epatica indotta da farmaci,Epatite autoimmune o degenerazione epatolenticolare et al;Casi speciali di malattia del fegato grasso a causa di farmaci, nutrizione parenterale totale , malattia infiammatoria intestinale, celiachia, ipotiroidismo, sindrome di Cushing, malattia ematica da carenza di lipoproteine β, diabete atrofico lipidico o sindrome di Mauriac et al; La fusione di altri sistemi di malattie gravi non può cooperare con il controllo dell'imaging elastico (come insufficienza cardiaca, insufficienza renale, malattia mentale) ; Pazienti dopo trapianto di fegato; Pazienti con gravidanza.
- Pazienti con DILI: altri motivi o combinati con altri motivi hanno causato danni al fegato (come epatite virale, malattia epatica autoimmune, malattia epatica alcolica, steatosi epatica metabolica); L'infezione locale del fegato e l'infezione sistemica; t cooperare con il controllo dell'imaging elastico (come insufficienza cardiaca, insufficienza renale, malattia mentale); Pazienti dopo trapianto di fegato; Pazienti con gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice F
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Studiare la correlazione tra indice F e grado di fibrosi in pazienti con malattia epatica cronica.
|
15 minuti
|
|
Un indice
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Studiare la correlazione tra indice A e grado di epatite in pazienti con malattia epatica cronica.
|
15 minuti
|
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Indice ATT
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Studiare la correlazione tra indice ATT e grado di steatosi in pazienti affetti da steatosi epatica metabolica associata.
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Avvelenamento
- Epatite
- Malattie del fegato
- Epatite B
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Danno epatico indotto da sostanze chimiche e farmaci
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2020-387-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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